TAA05-celinjectie bij de behandeling van recidiverende / refractaire acute myeloïde leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute myeloïde leukemie (AML) is een hematologische maligniteit die wordt veroorzaakt door abnormale differentiatie en ongecontroleerde proliferatie van hematopoëtische voorlopercellen. Als AML niet binnen een jaar na de diagnose actief wordt behandeld, zal het fatale infectie, bloeding en orgaaninfiltratie veroorzaken als gevolg van abnormale proliferatie van tumorcellen. AML is een van de meest voorkomende leukemie. Ongeveer 3,8 patiënten op elke 100.000 mensen hebben een hogere incidentie onder mensen van 65 jaar en ouder, en 17,9 patiënten op elke 100.000 mensen. Het genezingspercentage van AML is ongeveer 35-40% bij patiënten ≤ 60 jaar oud en slechts 5-15% bij patiënten ouder dan 60 jaar. De overleving van oudere patiënten die geen chemotherapie kunnen verdragen, is frustrerend en de mediane overlevingstijd is slechts 5-10 maanden. In de afgelopen 20 tot 30 jaar heeft de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) aanzienlijke vooruitgang geboekt, zodat ongeveer 80% van de volwassen patiënten onder de 55 jaar volledige remissie kan bereiken. Meer dan de helft van de Cr-patiënten zal echter terugvallen en het overlevingspercentage op lange termijn is ongeveer 40%. Tot de jaren zeventig was de diagnose alleen gebaseerd op pathologisch en cytologisch onderzoek van beenmerg en bloed. Het overlevingspercentage na vijf jaar was minder dan 15%.
CAR-T-cellen kunnen specifieke antigenen op een niet-beperkte manier van HLA herkennen en continu T-cellen activeren. FLT3 is een potentieel doelwit van AML. Daarom heeft de constructie van car-t-cellen die het menselijke FLT3-molecuul herkennen een hoge klinische waarde bij de behandeling van AML.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingbing Wang
- Telefoonnummer: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huimin Meng
- Telefoonnummer: 0551-65728070
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- xingbing wang, doctor
- Telefoonnummer: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 ~ 70 jaar (inclusief grenswaarde), ongeacht geslacht;
- Acute myeloïde leukemie met FLT3-positief (positief percentage ≥ 30%) geverifieerd door flowcytometrie of immunohistochemie;
- De verwachte overlevingstijd was meer dan 12 weken;
- ECoG-score 0-2;
- Refractair of terugval na gestandaardiseerde behandeling;
Lever- en nierfunctie en cardiopulmonale functie voldoen aan de volgende eisen:
- Creatinine ≤ 1,5 ULN;
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%;
- Bloedzuurstofverzadiging > 91%;
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN;
- De test begrijpen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met graft-versus-hostziekte (GVHD) of die immunosuppressiva nodig hebben;
- Maligne tumoren anders dan acute myeloïde leukemie binnen 5 jaar voor screening, behalve volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale operatie en ductaal carcinoom in situ borst na radicale operatie;
- hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en perifere bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie valt niet binnen het normale referentiebereik; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief en hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief in perifeer bloed; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positief; Syfilis test positief;
- Ernstige hartziekte: inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden voor screening), congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie ≥ graad III), ernstige aritmie;
- Onstabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die medicamenteuze behandeling vereisen;
- Binnen 7 dagen vóór de screening waren er actieve of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisten (behalve lichte urogenitale infectie en infectie van de bovenste luchtwegen);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die binnen 1 jaar na celherinfusie zwanger wilden worden, of mannelijke proefpersonen van wie de partners binnen 1 jaar na celherinfusie zwanger wilden worden;
- Degenen die vóór de screening car-t-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie hadden gekregen;
- Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór de screening een systemische steroïdenbehandeling kregen of van wie de onderzoeker vaststelde dat ze tijdens de behandeling een langdurige systemische steroïdenbehandeling nodig hadden (behalve inhalatie of lokaal gebruik);
- Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor screening;
- Er waren aanwijzingen voor invasie van het centrale zenuwstelsel tijdens de screening van proefpersonen;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker voldoet het niet aan de situatie van celvoorbereiding;
- Andere onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAA05-celinjectie
TAA6-celinjectie#Targeting FLT3 autologe chimere antigeenreceptor T-cellen#
|
Chimere antigeenreceptor-T-cellen (car-t) Chimere antigeenreceptor-T-cellen (car-t) is een van de meest effectieve therapieën voor kwaadaardige tumoren (vooral hematologische tumoren). Net als bij andere immunotherapieën, is het basisprincipe om de eigen immuuncellen van de patiënt te gebruiken om kankercellen te verwijderen. Chimere antigeenreceptor (auto) is de kerncomponent van car-t, die T-cellen het vermogen geeft om tumorantigenen op een onafhankelijke manier te herkennen, waardoor auto-gemodificeerde T-cellen een breder scala aan doelen kunnen herkennen dan natuurlijke T-celoppervlakreceptoren (TKR). Het basisontwerp van de auto omvat een tumor-geassocieerd antigeen-bindend gebied (meestal afgeleid van scFv-segment van monoklonaal antilichaam antigeen-bindend gebied), transmembraangebied en intracellulair signaalgebied. De selectie van doelantigeen is een belangrijke bepalende factor voor de specificiteit en effectiviteit van auto en de veiligheid van genetisch gemodificeerde T-cellen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR 3 ORR 3
Tijdsspanne: drie maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
Objectief responspercentage van 3 maanden
|
drie maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .