Injeção de células TAA05 no tratamento de leucemia mielóide aguda recorrente/refratária

Critério de inclusão:

1. Idade 18 ~ 70 anos (incluindo valor limite), independentemente do sexo;
2. Leucemia mielóide aguda com FLT3 positivo (taxa de positividade ≥ 30%) verificada por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica;
3. O tempo de sobrevida esperado era superior a 12 semanas;
4. pontuação ECoG 0-2;
5. Refratário ou recidivante após tratamento padronizado;

6. A função hepática e renal e a função cardiopulmonar atendem aos seguintes requisitos:

   1. Creatinina ≤ 1,5 LSN;
   2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 45%;
   3. Saturação de oxigênio no sangue > 91%;
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN;
7. Entenda o teste e tenha assinado o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou que necessitem de agentes imunossupressores;
2. Tumores malignos que não sejam leucemia mielóide aguda dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma cervical in situ totalmente tratado, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após operação radical e carcinoma ductal in situ da mama após operação radical;
3. antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) positivo e detecção do título de ADN do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro do intervalo de referência normal; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) positivo no sangue periférico; Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; Teste de sífilis positivo;
4. Doença cardíaca grave: incluindo, entre outros, angina pectoris instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥ grau III), arritmia grave;
5. Doenças sistêmicas instáveis ​​julgadas pelo pesquisador: incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
6. Dentro de 7 dias antes da triagem, houve infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico (exceto infecção urogenital leve e infecção do trato respiratório superior);
7. Mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos do sexo feminino que planejaram a gravidez dentro de 1 ano após a reinfusão celular ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros planejaram a gravidez dentro de 1 ano após a reinfusão celular;
8. Aqueles que receberam terapia com car-t ou outra terapia com células modificadas por genes antes da triagem;
9. Indivíduos que estavam recebendo tratamento com esteroides sistêmicos dentro de 7 dias antes da triagem ou que foram determinados pelo investigador como necessitando de tratamento com esteroides sistêmicos de longo prazo durante o tratamento (exceto inalação ou uso local);
10. Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
11. Houve evidência de invasão do sistema nervoso central durante a triagem do sujeito;
12. Segundo o julgamento do pesquisador, não se enquadra na situação de preparo celular;
13. Outros pesquisadores acreditam que não é adequado para inclusão.