Injekce buněk TAA05 v léčbě rekurentní / refrakterní akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 ~ 70 let (včetně hraniční hodnoty), bez ohledu na pohlaví;
2. Akutní myeloidní leukémie s pozitivní FLT3 (pozitivní četnost ≥ 30 %) ověřená průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií;
3. Očekávaná doba přežití byla více než 12 týdnů;
4. ECoG skóre 0-2;
5. Refrakterní nebo relaps po standardizované léčbě;

6. Funkce jater a ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %;
   3. Nasycení krve kyslíkem > 91 %;
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT a AST ≤ 2,5 × ULN；
7. Pochopte test a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresiva;
2. zhoubné nádory jiné než akutní myeloidní leukémie během 5 let před screeningem, s výjimkou plně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a duktálního karcinomu prsu in situ po radikální operaci;
3. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a detekce titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve není v normálním referenčním rozmezí; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) v periferní krvi; Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); DNA pozitivní cytomegaloviru (CMV); Test na syfilis je pozitivní;
4. Závažné srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ stupeň III), těžké arytmie;
5. Nestabilní systémová onemocnění posouzená výzkumníkem: včetně, ale bez omezení, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících léčbu drogami;
6. Během 7 dnů před screeningem se vyskytly aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu (kromě mírné urogenitální infekce a infekce horních cest dýchacích);
7. Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánovaly těhotenství do 1 roku po reinfuzi buněk, nebo muži, jejichž partneři plánovali těhotenství do 1 roku po reinfuzi buněk;
8. Ti, kteří před screeningem podstoupili car-t terapii nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii;
9. Subjekty, které dostávaly systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před screeningem nebo které výzkumník rozhodl, že potřebují během léčby dlouhodobou systémovou léčbu steroidy (kromě inhalace nebo lokálního použití);
10. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
11. Během screeningu subjektu byla prokázána invaze do centrálního nervového systému;
12. Podle úsudku výzkumníka neodpovídá situaci přípravy buněk;
13. Jiní výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro zařazení.