TAA05 cellinjektion vid behandling av återkommande/refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 ~ 70 år (inklusive gränsvärde), oavsett kön;
2. Akut myeloid leukemi med FLT3-positiv (positiv frekvens ≥ 30%) verifierad med flödescytometri eller immunhistokemi;
3. Den förväntade överlevnadstiden var mer än 12 veckor;
4. ECoG-poäng 0-2;
5. Refraktär eller återfall efter standardiserad behandling;

6. Lever- och njurfunktion samt hjärt- och lungfunktion uppfyller följande krav:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 45 %;
   3. Syremättnad i blodet > 91 %;
   4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT och AST ≤ 2,5 × ULN；
7. Förstå testet och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller som kräver immunsuppressiva medel;
2. Maligna tumörer andra än akut myeloid leukemi inom 5 år före screening, förutom fullbehandlat livmoderhalscancer in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation och bröstcancer in situ efter radikal operation;
3. hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titerdetektering ligger inte inom det normala referensintervallet; Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och hepatit C-virus (HCV) RNA-positiv i perifert blod; Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Syfilistest positivt;
4. Allvarlig hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering ≥ grad III), svår arytmi;
5. Instabila systemiska sjukdomar bedömda av forskaren: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
6. Inom 7 dagar före screening fanns det aktiva eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling (förutom mild urogenital infektion och övre luftvägsinfektion);
7. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga försökspersoner som planerade graviditet inom 1 år efter cellåterinfusion, eller manliga försökspersoner vars partner planerade graviditet inom 1 år efter cellåterinfusion;
8. De som hade fått car-t-terapi eller annan genmodifierad cellterapi före screening;
9. Patienter som fick systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före screening eller som bedömdes av utredaren att behöva långvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen (förutom inhalation eller lokal användning);
10. Deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före screening;
11. Det fanns tecken på invasion av centrala nervsystemet under försökspersonens screening;
12. Enligt forskarens bedömning överensstämmer det inte med situationen för cellberedning;
13. Andra forskare menar att det inte är lämpligt för inkludering.