TAA05-Zellinjektion bei der Behandlung von rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 ~ 70 Jahre (einschließlich Grenzwert), unabhängig vom Geschlecht;
2. Akute myeloische Leukämie mit FLT3-positiv (Positivrate ≥ 30 %), bestätigt durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie;
3. Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 12 Wochen;
4. ECoG-Score 0-2;
5. Refraktär oder Rückfall nach standardisierter Behandlung;

6. Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %;
   3. Blutsauerstoffsättigung > 91 %;
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT und AST ≤ 2,5 × ULN；
7. Den Test verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder Patienten, die immunsuppressive Mittel benötigen;
2. Andere bösartige Tumore als akute myeloische Leukämie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen vollständig behandeltes Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, lokaler Prostatakrebs nach Radikaloperation und Brustgangkarzinom in situ nach Radikaloperation;
3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer-Nachweis liegt nicht innerhalb des normalen Referenzbereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv im peripheren Blut; Positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV); Cytomegalovirus (CMV)-DNA-positiv; Syphilis-Test positiv;
4. Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifizierung ≥ Grad III), schwere Arrhythmie;
5. Vom Forscher beurteilte instabile systemische Erkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
6. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening gab es aktive oder unkontrollierbare Infektionen, die eine systemische Behandlung erforderten (außer leichter urogenitaler Infektion und Infektion der oberen Atemwege);
7. Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach Zellreinfusion eine Schwangerschaft geplant haben, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 1 Jahr nach Zellreinfusion eine Schwangerschaft geplant haben;
8. Diejenigen, die vor dem Screening eine Car-t-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten hatten;
9. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidbehandlung erhielten oder bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie während der Behandlung eine langfristige systemische Steroidbehandlung benötigen (außer Inhalation oder lokale Anwendung);
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
11. Es gab Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems während des Probanden-Screenings;
12. Nach Einschätzung des Forschers entspricht es nicht der Situation der Zellpräparation;
13. Andere Forscher glauben, dass es nicht für die Inklusion geeignet ist.