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全膝关节置换术中的地塞米松

2026年7月30日 更新者：Craig J Della Valle, MD、Rush University Medical Center

全膝关节置换术中的地塞米松：我们应该在术中给予患者多少剂量

本研究的目的是确定全膝关节置换术中术中最有效和最安全的地塞米松剂量，以减少术后阿片类药物的消耗和疼痛，改善术后恶心和呕吐，并最大限度地减少术后并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：前瞻性随机对照试验

科学背景：在现代全关节置换术 (TJA) 中，多模式麻醉和镇痛用于改善术后疼痛、减少阿片类药物用量并最大限度地减少术后恶心和呕吐等并发症。 1-3 在整个围手术期的不同时间点使用具有不同作用机制的多种药物来调节不同的疼痛感受器。 皮质类固醇是术中常用的药物，是当代多模式方案的一部分。

皮质类固醇因其有效的抗炎和止吐特性而经常用于 TJA。 几项研究表明，皮质类固醇可减少术后恶心和呕吐以及术后疼痛和阿片类药物的消耗。 4-6 然而，围手术期应给予皮质类固醇的最佳药物、剂量和剂量数仍然未知。 此外，尚不清楚皮质类固醇是否可以安全地用于糖尿病患者，或者皮质类固醇是否会增加假体周围关节感染等术后并发症的风险。 因此，我们研究的目的是确定在 TJA 术中应给予的最有效和最安全的皮质类固醇剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 初次全膝关节置换术
  • 手术后至少在医院住一晚的患者

排除标准：

  • 当天出院 年龄 < 18 岁 翻修或部分全膝关节置换术 术前 3 个月内使用皮质类固醇 炎性关节炎 当前全身性真菌感染 肾或肝功能衰竭 既往对皮质类固醇有不良反应 需要取出内固定物的首次全膝关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
4mg 静脉注射地塞米松，麻醉诱导后立即给药
药品：地塞米松 4毫克
4mg 静脉注射地塞米松，麻醉诱导后立即给药
其他名称：
  • 第 1 组
有源比较器：第 2 组
8mg 静脉注射地塞米松，麻醉诱导后立即给药
药品：地塞米松 8 Mg/mL 可注射悬浮液
8mg 静脉注射地塞米松，麻醉诱导后立即给药
其他名称：
  • 第 2 组
有源比较器：第 3 组
16mg 静脉注射地塞米松，麻醉诱导后立即给药
药品：地塞米松 16mg
16mg 静脉注射地塞米松，麻醉诱导后立即给药
其他名称：
  • 第 3 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Opioid Consumption
大体时间：48-hours postoperative (after surgical intervention)
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
48-hours postoperative (after surgical intervention)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Postoperative Pain Scores at Rest
大体时间：assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Nausea
大体时间：assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
大体时间：Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
大体时间：Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Number of Hours Slept Post Op Day 1
大体时间：Post op day 1, recording of hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 1, recording of hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 2
大体时间：Post op day 2, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 2, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 3
大体时间：Post op day 3, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 3, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 4
大体时间：Hours slept on POD 4
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 4
Number of Hours Slept Post Op Day 5
大体时间：Hours slept on POD 5
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 5
Number of Hours Slept Post Op Day 6
大体时间：Hours slept on POD 6
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 6
Number of Hours Slept Post Op Day 7
大体时间：Hours slept on POD 7
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 7
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
大体时间：<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21081102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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