Dexametazon a teljes térdízületben
2026. július 30. frissítette: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Dexametazon teljes térdízületi arthroplasztikában: milyen adagot adjunk a betegeknek intraoperatívan
A vizsgálat célja a teljes térdízületi műtét során intraoperatívan adott leghatékonyabb és legbiztonságosabb dexametazon dózis meghatározása, amely csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást és fájdalmat, javítja a posztoperatív hányingert és hányást, valamint minimalizálja a posztoperatív szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Tudományos háttér: A mai teljes ízületi arthroplastiában (TJA) a multimodális érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást használják a posztoperatív fájdalom enyhítésére, az opioidfogyasztás csökkentésére és a műtét utáni szövődmények, például a posztoperatív hányinger és hányás minimalizálására.1-3 A perioperatív periódus során különböző időpontokban többféle, eltérő hatásmechanizmusú gyógyszert alkalmaznak a különböző fájdalomreceptorok modulálására. A kortikoszteroidok olyan gyógyszerek, amelyeket gyakran intraoperatívan alkalmaznak a modern multimodális protokollok részeként.
A kortikoszteroidokat gyakran alkalmazzák TJA-ban erős gyulladáscsökkentő és hányáscsillapító tulajdonságaik miatt. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kortikoszteroidok csökkentik a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást.4-6 A perioperatív időszakban beadandó optimális gyógyszeres kezelés, dózis és kortikoszteroid adagok száma azonban ismeretlen. Emellett továbbra sem világos, hogy a kortikoszteroidok biztonságosan alkalmazhatók-e diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, vagy a kortikoszteroidok növelik-e a posztoperatív szövődmények, például a periprotézis ízületi fertőzésének kockázatát. Vizsgálatunk célja tehát az, hogy meghatározzuk a kortikoszteroidok leghatékonyabb és legbiztonságosabb dózisát, amelyet intraoperatívan kell beadni a TJA során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02145
- Mass General Brigham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Institutional Review
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Elsődleges teljes térdízületi műtét
- A műtét után legalább egy éjszakát a kórházban tartózkodó betegek
Kizárási kritériumok:
- Aznapi elbocsátás Életkor 18 év alatt Revízió vagy részleges teljes térdízületi műtét Kortikoszteroid-használat a műtétet megelőző 3 hónapon belül Gyulladásos ízületi gyulladás Jelenlegi szisztémás gombás fertőzés Vese- vagy májelégtelenség Kortikoszteroidra adott korábbi mellékhatások Hardver eltávolítást igénylő elsődleges TKA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
4 mg intravénás dexametazon, röviddel az érzéstelenítés beindítása után
|
4 mg intravénás dexametazon, röviddel az érzéstelenítés beindítása után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
8 mg intravénás dexametazon, röviddel az érzéstelenítés beindítása után
|
8 mg intravénás dexametazon, röviddel az érzéstelenítés beindítása után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
16 mg intravénás dexametazon, röviddel az érzéstelenítés beindítása után
|
16 mg intravénás dexametazon, röviddel az érzéstelenítés beindítása után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption
Időkeret: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
|
48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores at Rest
Időkeret: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Nausea
Időkeret: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Időkeret: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Időkeret: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Időkeret: Post op day 1, recording of hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 1, recording of hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Időkeret: Post op day 2, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 2, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Időkeret: Post op day 3, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 3, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Időkeret: Hours slept on POD 4
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 4
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Időkeret: Hours slept on POD 5
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 5
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Időkeret: Hours slept on POD 6
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 6
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Időkeret: Hours slept on POD 7
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 7
|
|
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Időkeret: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
|
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21081102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .