Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Deksametazon w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: jaką dawkę powinniśmy podawać pacjentom śródoperacyjnie

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej dawki deksametazonu podawanej śródoperacyjnie podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, która zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i ból, łagodzi pooperacyjne nudności i wymioty oraz minimalizuje powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Zarys naukowy: We współczesnej alloplastyce stawów (TJA) wielomodalne znieczulenie i analgezja są stosowane w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, zmniejszenia zużycia opioidów i zminimalizowania powikłań pooperacyjnych, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty.1-3 Wiele leków o różnych mechanizmach działania jest stosowanych w różnych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym w celu modulowania różnych receptorów bólu. Kortykosteroidy są lekami powszechnie stosowanymi śródoperacyjnie w ramach współczesnych protokołów multimodalnych.

Kortykosteroidy są często stosowane w TJA ze względu na ich silne właściwości przeciwzapalne i przeciwwymiotne. W kilku badaniach wykazano, że kortykosteroidy zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty, a także ból pooperacyjny i zużycie opioidów.4-6 Jednak optymalny lek, dawka i liczba dawek kortykosteroidów, które należy podać w okresie okołooperacyjnym, pozostają nieznane. Ponadto nie jest jasne, czy kortykosteroidy mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z cukrzycą lub czy kortykosteroidy zwiększają ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak okołoprotezowe zakażenie stawów. Dlatego celem naszej pracy jest określenie najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej dawki kortykosteroidów, jaką należy podać śródoperacyjnie w trakcie TJA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pierwotna totalna alloplastyka stawu kolanowego
  • Pacjenci przebywający co najmniej jedną noc w szpitalu po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wypis tego samego dnia Wiek < 18 lat Rewizja lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją Zapalenie stawów Obecna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza Niewydolność nerek lub wątroby Wcześniejsza reakcja niepożądana na kortykosteroid Pierwotna TKA wymagająca usunięcia sprzętu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
4 mg deksametazonu dożylnie, podane krótko po indukcji znieczulenia
Lek: Deksametazon 4mg
4 mg deksametazonu dożylnie, podane krótko po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Grupa 2
8 mg deksametazonu dożylnie, podane krótko po indukcji znieczulenia
Lek: Deksametazon 8 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań
8 mg deksametazonu dożylnie, podane krótko po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Aktywny komparator: Grupa 3
16 mg deksametazonu dożylnie, podane krótko po indukcji znieczulenia
Lek: Deksametazon 16mg
16 mg deksametazonu dożylnie, podane krótko po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Grupa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (po interwencji chirurgicznej)
48 godzin skumulowanego spożycia opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny
48 godzin po operacji (po interwencji chirurgicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej (TKA) przez dni od 1 do 7 po operacji
Używając dziennej skali oceny bólu obrony i weteranów, aby ocenić ból w spoczynku i podczas aktywności
Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej (TKA) przez dni od 1 do 7 po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej (TKA) przez dni od 1 do 7 po operacji. Korzystanie z numerycznej skali ocen.
Używając numerycznej skali ocen (1-10, gdzie 10 to większość nudności, powodujących wymioty, a następnie liczba wymiotów uczestnika w ciągu 24 godzin).
Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej (TKA) przez dni od 1 do 7 po operacji. Korzystanie z numerycznej skali ocen.
Pooperacyjne stężenie glukozy we krwi i zużycie insuliny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala (do 30 dni po operacji, jeśli nadal przebywa w szpitalu)
sprawdzić poziom glukozy w codziennych pobranych krwiach podczas hospitalizacji w szpitalu, insulinę, jeśli ma to zastosowanie
Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala (do 30 dni po operacji, jeśli nadal przebywa w szpitalu)
Długość pobytu
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (interwencja), liczba dni spędzonych w szpitalu od operacji do wypisu, do 30 dni po interwencji
Dni hospitalizacji w szpitalu po operacji
bezpośrednio po operacji (interwencja), liczba dni spędzonych w szpitalu od operacji do wypisu, do 30 dni po interwencji
Bezsenność/bezsenność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej (TKA) przez dni od 1 do 7 po operacji, rejestracja 24-godzinnych wzorców snu
zarejestrowany przez pacjenta, dzienny harmonogram snu
Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej (TKA) przez dni od 1 do 7 po operacji, rejestracja 24-godzinnych wzorców snu
Liczba uczestników z powikłaniami (takimi jak ponowne przyjęcie do szpitala) do 30 dni po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: <30 dni po interwencji chirurgicznej, udokumentować wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala lub powikłania, które wystąpiły w ciągu 30 dni od dnia operacji
Ponowna hospitalizacja po operacji, infekcji, ŻChZZ, krwotoku z przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek innym powikłaniu wymagającym ponownej hospitalizacji
<30 dni po interwencji chirurgicznej, udokumentować wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala lub powikłania, które wystąpiły w ciągu 30 dni od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21081102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Deksametazon 4mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj