Дексаметазон при тотальном эндопротезировании коленного сустава
30 июля 2026 г. обновлено: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Дексаметазон при тотальном эндопротезировании коленного сустава: какую дозу следует вводить пациентам во время операции
Цель этого исследования — определить наиболее эффективную и безопасную дозу дексаметазона, вводимую интраоперационно во время тотального эндопротезирования коленного сустава, которая снижает послеоперационное потребление опиоидов и боль, уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту и сводит к минимуму послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Научная основа: В современной тотальной артропластике суставов (ТСА) мультимодальная анестезия и обезболивание используются для уменьшения послеоперационной боли, снижения потребления опиоидов и минимизации послеоперационных осложнений, таких как послеоперационная тошнота и рвота.1-3 Несколько препаратов с различными механизмами действия используются в разные моменты времени в течение периоперационного периода для модуляции различных болевых рецепторов. Кортикостероиды — это препараты, обычно используемые во время операции как часть современных мультимодальных протоколов.
Кортикостероиды часто используются при ТЯА из-за их мощных противовоспалительных и противорвотных свойств. Несколько исследований показали, что кортикостероиды уменьшают послеоперационную тошноту и рвоту, а также послеоперационную боль и потребление опиоидов.4-6 Однако оптимальный препарат, доза и количество доз кортикостероидов, которые следует вводить в периоперационном периоде, остаются неизвестными. Кроме того, остается неясным, можно ли безопасно использовать кортикостероиды у пациентов с сахарным диабетом или кортикостероиды увеличивают риск послеоперационных осложнений, таких как перипротезная инфекция суставов. Таким образом, цель нашего исследования — определить наиболее эффективную и безопасную дозу кортикостероидов, которую следует вводить интраоперационно при ТПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02145
- Mass General Brigham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Institutional Review
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты, оставшиеся не менее одной ночи в больнице после операции
Критерий исключения:
- Выписка в тот же день Возраст < 18 лет Ревизионная или частичная тотальная артропластика коленного сустава Применение кортикостероидов в течение 3 месяцев до операции Воспалительный артрит Текущая системная грибковая инфекция Почечная или печеночная недостаточность Предшествующая неблагоприятная реакция на кортикостероиды Первичная ТКА, требующая удаления оборудования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
4 мг внутривенно дексаметазона, введенного вскоре после индукции анестезии
|
4 мг внутривенно дексаметазона, введенного вскоре после индукции анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
8 мг внутривенно дексаметазона, введенного вскоре после индукции анестезии
|
8 мг внутривенно дексаметазона, введенного вскоре после индукции анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
16 мг внутривенно дексаметазона, введенного вскоре после индукции анестезии
|
16 мг внутривенно дексаметазона, введенного вскоре после индукции анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption
Временное ограничение: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
|
48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores at Rest
Временное ограничение: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Nausea
Временное ограничение: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Временное ограничение: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Временное ограничение: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Временное ограничение: Post op day 1, recording of hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 1, recording of hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Временное ограничение: Post op day 2, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 2, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Временное ограничение: Post op day 3, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 3, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Временное ограничение: Hours slept on POD 4
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 4
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Временное ограничение: Hours slept on POD 5
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 5
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Временное ограничение: Hours slept on POD 6
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 6
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Временное ограничение: Hours slept on POD 7
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 7
|
|
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Временное ограничение: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
|
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 21081102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .