Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason bij totale knieartroplastiek

30 juli 2026 bijgewerkt door: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Dexamethason bij totale knieartroplastiek: welke dosis moeten we patiënten intraoperatief geven

Het doel van deze studie is om de meest effectieve en veiligste dosis dexamethason te bepalen die intraoperatief wordt toegediend tijdens een totale knieartroplastiek die postoperatieve opioïdenconsumptie en -pijn vermindert, postoperatieve misselijkheid en braken verbetert en postoperatieve complicaties minimaliseert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Wetenschappelijke achtergrond: Bij hedendaagse totale gewrichtsartroplastiek (TJA) wordt multimodale anesthesie en analgesie gebruikt om postoperatieve pijn te verbeteren, het gebruik van opioïden te verminderen en complicaties na operaties, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, te minimaliseren.1-3 Tijdens de perioperatieve periode worden op verschillende tijdstippen meerdere medicijnen met verschillende werkingsmechanismen gebruikt om verschillende pijnreceptoren te moduleren. Corticosteroïden zijn een medicijn dat gewoonlijk intraoperatief wordt gebruikt als onderdeel van hedendaagse multimodale protocollen.

Corticosteroïden worden vaak gebruikt bij TJA vanwege hun krachtige ontstekingsremmende en anti-emetische eigenschappen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat corticosteroïden postoperatieve misselijkheid en braken verminderen, evenals postoperatieve pijn en opioïdengebruik.4-6 De optimale medicatie, dosis en het aantal doses corticosteroïden dat in de perioperatieve periode moet worden toegediend, blijven echter onbekend. Bovendien blijft het onduidelijk of corticosteroïden veilig kunnen worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus of dat corticosteroïden het risico op postoperatieve complicaties zoals periprothetische gewrichtsinfectie verhogen. Het doel van ons onderzoek is dus om de meest effectieve en veiligste dosis corticosteroïden te bepalen die intraoperatief tijdens TJA moet worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Primaire totale knieprothese
  • Patiënten die na de operatie minimaal één nacht in het ziekenhuis blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontslag op dezelfde dag Leeftijd < 18 jaar Revisie of gedeeltelijke totale knieprothese Gebruik van corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie Ontstekingsartritis Huidige systemische schimmelinfectie Nier- of leverfalen Eerdere bijwerking op corticosteroïden Primaire TKP waarbij hardware moet worden verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
4 mg intraveneuze dexamethason, toegediend kort na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
4 mg intraveneuze dexamethason, toegediend kort na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Groep 2
8 mg intraveneuze dexamethason, toegediend kort na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason 8 mg/ml injecteerbare suspensie
8 mg intraveneuze dexamethason, toegediend kort na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Groep 2
Actieve vergelijker: Groep 3
16 mg intraveneuze dexamethason, toegediend kort na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason 16 mg
16 mg intraveneuze dexamethason, toegediend kort na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Groep 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid Consumption
Tijdsspanne: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
48-hours postoperative (after surgical intervention)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Scores at Rest
Tijdsspanne: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Nausea
Tijdsspanne: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Tijdsspanne: Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Tijdsspanne: Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Tijdsspanne: Post op day 1, recording of hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 1, recording of hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Tijdsspanne: Post op day 2, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 2, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Tijdsspanne: Post op day 3, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 3, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Tijdsspanne: Hours slept on POD 4
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 4
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Tijdsspanne: Hours slept on POD 5
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 5
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Tijdsspanne: Hours slept on POD 6
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 6
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Tijdsspanne: Hours slept on POD 7
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 7
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Tijdsspanne: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21081102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren