Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone nell'artroplastica totale del ginocchio

31 luglio 2025 aggiornato da: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Desametasone nell'artroplastica totale del ginocchio: quale dose dovremmo somministrare ai pazienti intraoperatoriamente

Lo scopo di questo studio è determinare la dose di desametasone più efficace e più sicura somministrata intraoperatoriamente durante l'artroplastica totale del ginocchio che riduce il consumo e il dolore postoperatori di oppioidi, migliora la nausea e il vomito postoperatori e riduce al minimo le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato

Background scientifico: nell'attuale artroplastica totale dell'articolazione (TJA), l'anestesia e l'analgesia multimodali vengono utilizzate per migliorare il dolore postoperatorio, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre al minimo le complicanze dopo l'intervento chirurgico come nausea e vomito postoperatori.1-3 Più farmaci con diversi meccanismi di azione vengono utilizzati in momenti diversi durante il periodo perioperatorio per modulare diversi recettori del dolore. I corticosteroidi sono un farmaco comunemente utilizzato intraoperatoriamente come parte dei protocolli multimodali contemporanei.

I corticosteroidi sono spesso usati nella TJA a causa delle loro potenti proprietà antinfiammatorie e antiemetiche. Diversi studi hanno dimostrato che i corticosteroidi riducono la nausea e il vomito postoperatori così come il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.4-6 Tuttavia, il farmaco ottimale, la dose e il numero di dosi di corticosteroidi da somministrare nel periodo perioperatorio rimangono sconosciuti. Inoltre, non è chiaro se i corticosteroidi possano essere utilizzati in modo sicuro nei pazienti con diabete mellito o se i corticosteroidi aumentino il rischio di complicanze postoperatorie come l'infezione articolare periprotesica. Pertanto, lo scopo del nostro studio è determinare la dose più efficace e più sicura di corticosteroidi che dovrebbe essere somministrata intraoperatoriamente durante TJA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Protesi totale di ginocchio primaria
  • Pazienti che trascorrono almeno una notte in ospedale dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Dimissione in giornata Età < 18 anni Revisione o artroplastica totale parziale del ginocchio Uso di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'intervento Artrite infiammatoria Infezione fungina sistemica in atto Insufficienza renale o epatica Precedenti reazioni avverse al corticosteroide TKA primaria che richiede la rimozione dell'hardware

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
4 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Desametasone 4 mg
4 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo 2
8 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Sospensione iniettabile desametasone 8 mg/mL
8 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore attivo: Gruppo 3
16 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Desametasone 16 mg
16 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie (dopo l'intervento chirurgico)
48 ore di consumo cumulativo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale
48 ore postoperatorie (dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio a riposo e con l'attività
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (TKA) per i giorni da 1 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo della scala giornaliera di valutazione del dolore della difesa e dei veterani per valutare il dolore a riposo e durante l'attività
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (TKA) per i giorni da 1 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (TKA) per i giorni da 1 a 7 dopo l'intervento chirurgico. Utilizzo di una scala di valutazione numerica.
Utilizzando una scala di valutazione numerica, (1-10, dove 10 è la maggior parte della nausea, causando vomito seguito dal numero di volte in cui il partecipante ha vomitato in un periodo di 24 ore).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (TKA) per i giorni da 1 a 7 dopo l'intervento chirurgico. Utilizzo di una scala di valutazione numerica.
Livelli postoperatori di glucosio nel sangue e uso di insulina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento se ancora in ospedale)
controllare i livelli di glucosio nei prelievi di sangue giornalieri durante il ricovero in ospedale, insulina se applicabile
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento se ancora in ospedale)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (intervento), numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
immediatamente dopo l'intervento (intervento), numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Insonnia/insonnia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (TKA) per i giorni da 1 a 7 dopo l'intervento chirurgico, registrando i modelli di sonno di 24 ore
programma di sonno giornaliero registrato dal paziente
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (TKA) per i giorni da 1 a 7 dopo l'intervento chirurgico, registrando i modelli di sonno di 24 ore
Numero di partecipanti con complicanze (come riammissione in ospedale) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: <30 giorni dopo l'intervento chirurgico, documentare eventuali ricoveri in ospedale o complicanze che si verificano entro 30 giorni dal giorno dell'intervento
Riammissione dopo intervento chirurgico, infezione, TEV, emorragia gastrointestinale o qualsiasi altra complicazione che richieda il riospedalizzazione
<30 giorni dopo l'intervento chirurgico, documentare eventuali ricoveri in ospedale o complicanze che si verificano entro 30 giorni dal giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21081102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Desametasone 4 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi