Desametasone nell'artroplastica totale del ginocchio
30 luglio 2026 aggiornato da: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Desametasone nell'artroplastica totale del ginocchio: quale dose dovremmo somministrare ai pazienti intraoperatoriamente
Lo scopo di questo studio è determinare la dose di desametasone più efficace e più sicura somministrata intraoperatoriamente durante l'artroplastica totale del ginocchio che riduce il consumo e il dolore postoperatori di oppioidi, migliora la nausea e il vomito postoperatori e riduce al minimo le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato
Background scientifico: nell'attuale artroplastica totale dell'articolazione (TJA), l'anestesia e l'analgesia multimodali vengono utilizzate per migliorare il dolore postoperatorio, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre al minimo le complicanze dopo l'intervento chirurgico come nausea e vomito postoperatori.1-3 Più farmaci con diversi meccanismi di azione vengono utilizzati in momenti diversi durante il periodo perioperatorio per modulare diversi recettori del dolore. I corticosteroidi sono un farmaco comunemente utilizzato intraoperatoriamente come parte dei protocolli multimodali contemporanei.
I corticosteroidi sono spesso usati nella TJA a causa delle loro potenti proprietà antinfiammatorie e antiemetiche. Diversi studi hanno dimostrato che i corticosteroidi riducono la nausea e il vomito postoperatori così come il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.4-6 Tuttavia, il farmaco ottimale, la dose e il numero di dosi di corticosteroidi da somministrare nel periodo perioperatorio rimangono sconosciuti. Inoltre, non è chiaro se i corticosteroidi possano essere utilizzati in modo sicuro nei pazienti con diabete mellito o se i corticosteroidi aumentino il rischio di complicanze postoperatorie come l'infezione articolare periprotesica. Pertanto, lo scopo del nostro studio è determinare la dose più efficace e più sicura di corticosteroidi che dovrebbe essere somministrata intraoperatoriamente durante TJA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
- Mass General Brigham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Institutional Review
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Protesi totale di ginocchio primaria
- Pazienti che trascorrono almeno una notte in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Dimissione in giornata Età < 18 anni Revisione o artroplastica totale parziale del ginocchio Uso di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'intervento Artrite infiammatoria Infezione fungina sistemica in atto Insufficienza renale o epatica Precedenti reazioni avverse al corticosteroide TKA primaria che richiede la rimozione dell'hardware
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
4 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
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4 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
8 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
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8 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
16 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
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16 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opioid Consumption
Lasso di tempo: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
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48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
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48-hours postoperative (after surgical intervention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores at Rest
Lasso di tempo: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
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assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Postoperative Nausea
Lasso di tempo: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
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assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Lasso di tempo: Glucose levels taken the morning after surgery
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check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
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Glucose levels taken the morning after surgery
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Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Lasso di tempo: Glucose levels taken the morning after surgery
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check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
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Glucose levels taken the morning after surgery
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Number of Hours Slept Post Op Day 1
Lasso di tempo: Post op day 1, recording of hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 1, recording of hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 2
Lasso di tempo: Post op day 2, hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 2, hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 3
Lasso di tempo: Post op day 3, hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 3, hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 4
Lasso di tempo: Hours slept on POD 4
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 4
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Number of Hours Slept Post Op Day 5
Lasso di tempo: Hours slept on POD 5
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 5
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Number of Hours Slept Post Op Day 6
Lasso di tempo: Hours slept on POD 6
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 6
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Number of Hours Slept Post Op Day 7
Lasso di tempo: Hours slept on POD 7
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 7
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Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Lasso di tempo: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
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Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
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<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21081102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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