Dexametasona en Artroplastia Total de Rodilla
30 de julio de 2026 actualizado por: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Dexametasona en la artroplastia total de rodilla: qué dosis debemos administrar a los pacientes en el intraoperatorio
El propósito de este estudio es determinar la dosis de dexametasona más eficaz y segura administrada intraoperatoriamente durante la artroplastia total de rodilla que reduzca el consumo de opiáceos y el dolor posoperatorios, mejore las náuseas y los vómitos posoperatorios y minimice las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Antecedentes científicos: en la artroplastia articular total (TJA) contemporánea, se utiliza anestesia y analgesia multimodal para mejorar el dolor posoperatorio, reducir el consumo de opiáceos y minimizar las complicaciones después de la cirugía, como náuseas y vómitos posoperatorios.1-3 Se utilizan múltiples medicamentos con diferentes mecanismos de acción en diferentes momentos durante el período perioperatorio para modular diferentes receptores del dolor. Los corticosteroides son un medicamento comúnmente utilizado intraoperatoriamente como parte de los protocolos multimodales contemporáneos.
Los corticosteroides se usan con frecuencia en la AT debido a sus potentes propiedades antiinflamatorias y antieméticas. Varios estudios han demostrado que los corticoides reducen las náuseas y los vómitos posoperatorios, así como el dolor posoperatorio y el consumo de opioides.4-6 Sin embargo, la medicación óptima, la dosis y el número de dosis de corticosteroides que se deben administrar en el período perioperatorio aún se desconocen. Además, aún no está claro si los corticosteroides se pueden usar de manera segura en pacientes con diabetes mellitus o si los corticosteroides aumentan el riesgo de complicaciones posoperatorias como la infección de la articulación periprotésica. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es determinar la dosis más eficaz y segura de corticosteroides que se debe administrar intraoperatoriamente durante la AT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Mass General Brigham
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Institutional Review
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Artroplastia total de rodilla primaria
- Pacientes que permanecen al menos una noche en el hospital después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Alta el mismo día Edad < 18 años Revisión o artroplastia total parcial de rodilla Uso de corticosteroides dentro de los 3 meses previos a la cirugía Artritis inflamatoria Infección fúngica sistémica actual Insuficiencia renal o hepática Reacción adversa previa al corticosteroide ATR primaria que requiere extracción del hardware
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
4 mg de dexametasona intravenosa, administrados poco después de la inducción de la anestesia
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4 mg de dexametasona intravenosa, administrados poco después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Dexametasona intravenosa de 8 mg, administrada poco después de la inducción de la anestesia
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Dexametasona intravenosa de 8 mg, administrada poco después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
Dexametasona intravenosa de 16 mg, administrada poco después de la inducción de la anestesia
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Dexametasona intravenosa de 16 mg, administrada poco después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
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48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
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48-hours postoperative (after surgical intervention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores at Rest
Periodo de tiempo: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
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assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Postoperative Nausea
Periodo de tiempo: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
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assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Periodo de tiempo: Glucose levels taken the morning after surgery
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check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
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Glucose levels taken the morning after surgery
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Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Periodo de tiempo: Glucose levels taken the morning after surgery
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check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
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Glucose levels taken the morning after surgery
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Number of Hours Slept Post Op Day 1
Periodo de tiempo: Post op day 1, recording of hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 1, recording of hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 2
Periodo de tiempo: Post op day 2, hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 2, hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 3
Periodo de tiempo: Post op day 3, hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 3, hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 4
Periodo de tiempo: Hours slept on POD 4
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 4
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Number of Hours Slept Post Op Day 5
Periodo de tiempo: Hours slept on POD 5
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 5
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Number of Hours Slept Post Op Day 6
Periodo de tiempo: Hours slept on POD 6
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 6
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Number of Hours Slept Post Op Day 7
Periodo de tiempo: Hours slept on POD 7
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 7
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Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Periodo de tiempo: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
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Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
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<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 21081102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .