Dexametason vid total knäprotesplastik
30 juli 2026 uppdaterad av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Dexametason vid total knäprotesplastik: Vilken dos ska vi ge patienter intraoperativt
Syftet med denna studie är att fastställa den mest effektiva och säkraste dexametasondosen som ges intraoperativt under total knäprotesplastik som minskar postoperativ opioidkonsumtion och smärta, förbättrar postoperativt illamående och kräkningar och minimerar postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Vetenskaplig bakgrund: Inom modern total ledprotesplastik (TJA) används multimodal anestesi och analgesi för att förbättra postoperativ smärta, minska opioidkonsumtionen och minimera komplikationer efter operation som postoperativt illamående och kräkningar.1-3 Flera mediciner med olika verkningsmekanismer används vid olika tidpunkter under den perioperativa perioden för att modulera olika smärtreceptorer. Kortikosteroider är ett läkemedel som vanligtvis används intraoperativt som en del av moderna multimodala protokoll.
Kortikosteroider används ofta vid TJA på grund av deras potenta antiinflammatoriska och antiemetiska egenskaper. Flera studier har visat att kortikosteroider minskar postoperativt illamående och kräkningar samt postoperativ smärta och opioidkonsumtion.4-6 Den optimala medicineringen, dosen och antalet doser av kortikosteroider som bör administreras under den perioperativa perioden förblir dock okända. Dessutom är det fortfarande oklart om kortikosteroider kan användas säkert hos patienter med diabetes mellitus eller om kortikosteroider ökar risken för postoperativa komplikationer såsom periprostetisk ledinfektion. Därför är syftet med vår studie att bestämma den mest effektiva och säkraste dosen av kortikosteroider som bör administreras intraoperativt under TJA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02145
- Mass General Brigham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Institutional Review
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Primär total knäprotesplastik
- Patienter som stannar minst en natt på sjukhuset efter operationen
Exklusions kriterier:
- Utskrivning samma dag Ålder < 18 år Revision eller partiell total knäledsplastik Kortikosteroidanvändning inom 3 månader före operation Inflammatorisk artrit Aktuell systemisk svampinfektion Njur- eller leversvikt Tidigare biverkningar av kortikosteroid Primär TKA som kräver borttagning av hårdvara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
4 mg intravenöst dexametason, administrerat kort efter induktion av anestesi
|
4 mg intravenöst dexametason, administrerat kort efter induktion av anestesi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
8 mg intravenöst dexametason, administrerat kort efter induktion av anestesi
|
8 mg intravenöst dexametason, administrerat kort efter induktion av anestesi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
16 mg intravenöst dexametason, administrerat kort efter induktion av anestesi
|
16 mg intravenöst dexametason, administrerat kort efter induktion av anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption
Tidsram: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
|
48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores at Rest
Tidsram: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Nausea
Tidsram: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Tidsram: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Tidsram: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Tidsram: Post op day 1, recording of hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 1, recording of hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Tidsram: Post op day 2, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 2, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Tidsram: Post op day 3, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 3, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Tidsram: Hours slept on POD 4
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 4
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Tidsram: Hours slept on POD 5
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 5
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Tidsram: Hours slept on POD 6
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 6
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Tidsram: Hours slept on POD 7
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 7
|
|
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Tidsram: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
|
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21081102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .