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Dexamethason in der totalen Knieendoprothetik

14. März 2024 aktualisiert von: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Dexamethason in der Knie-Totalendoprothetik: Welche Dosis sollten wir Patienten intraoperativ geben?

Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksamste und sicherste Dexamethason-Dosis zu bestimmen, die intraoperativ während einer totalen Knieendoprothetik verabreicht wird, die den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzen reduziert, postoperative Übelkeit und Erbrechen verbessert und postoperative Komplikationen minimiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Wissenschaftlicher Hintergrund: In der modernen Totalgelenksarthroplastik (TJA) werden multimodale Anästhesie und Analgesie verwendet, um postoperative Schmerzen zu lindern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und Komplikationen nach der Operation wie postoperative Übelkeit und Erbrechen zu minimieren.1-3 Mehrere Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten perioperativen Phase verwendet, um verschiedene Schmerzrezeptoren zu modulieren. Kortikosteroide sind ein Medikament, das häufig intraoperativ als Teil moderner multimodaler Protokolle verwendet wird.

Kortikosteroide werden aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden und antiemetischen Eigenschaften häufig bei TJA eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kortikosteroide postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie postoperative Schmerzen und Opioidkonsum reduzieren.4-6 Die optimale Medikation, Dosis und Anzahl der Kortikosteroiddosen, die in der perioperativen Phase verabreicht werden sollten, bleiben jedoch unbekannt. Darüber hinaus bleibt unklar, ob Kortikosteroide bei Patienten mit Diabetes mellitus sicher angewendet werden können oder ob Kortikosteroide das Risiko postoperativer Komplikationen wie periprothetischer Gelenkinfektionen erhöhen. Daher ist der Zweck unserer Studie, die wirksamste und sicherste Dosis von Kortikosteroiden zu bestimmen, die intraoperativ während einer TJA verabreicht werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

429

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • James Huddleston, MD
        • Kontakt:
          • Angela Bye, MA, ATC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas P Vail, MD
        • Unterermittler:
          • Erik N Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey J Barry, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Della Valle, MD
        • Unterermittler:
          • Denis Nam, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Vasili Karas, MD
        • Unterermittler:
          • Tad Gerlinger, MD
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Min Kwon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Institutional Review
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matt Abdel, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Trousdale, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Taunton, MD
        • Unterermittler:
          • Cody Wyles, MD
        • Hauptermittler:
          • Rafael Sierra, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Charles Hannon, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Barrack, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberly Bartosiak, MD
        • Unterermittler:
          • Ilya Bendich, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • William Macaulay, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Rozell, MD
        • Unterermittler:
          • Vinay Aggarwal, MD
        • Hauptermittler:
          • Ran Schwarzkopf, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Geller, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Neuwirth, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Blum, MD
        • Unterermittler:
          • Herbert Cooper, MD
        • Unterermittler:
          • Roshan Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Hickernell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Warren Harding
        • Hauptermittler:
          • Charles Nelson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Abgeschlossen
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Primäre totale Knieendoprothetik
  • Patienten, die nach der Operation mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Entlassung am selben Tag Alter < 18 Jahre Revisions- oder Teiltotalendoprothetik des Knies Kortikosteroidanwendung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation Entzündliche Arthritis Aktuelle systemische Pilzinfektion Nieren- oder Leberversagen Frühere Nebenwirkung auf Kortikosteroid Primäre TKA, die eine Hardwareentfernung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
4 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
4 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Gruppe 2
8 mg Dexamethason intravenös, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
8 mg Dexamethason intravenös, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Aktiver Komparator: Gruppe 3
16 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
16 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ (nach chirurgischem Eingriff)
48 Stunden kumulativer Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten
48 Stunden postoperativ (nach chirurgischem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation
Verwenden Sie die tägliche Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala, um Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität zu bewerten
Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation. Verwendung einer numerischen Bewertungsskala.
Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (1-10, wobei 10 die größte Übelkeit ist, die Erbrechen verursacht, gefolgt von der Anzahl der Male, die der Teilnehmer in einem Zeitraum von 24 Stunden erbrochen hat).
Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation. Verwendung einer numerischen Bewertungsskala.
Postoperativer Blutzuckerspiegel und Insulinverbrauch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage nach der Operation)
Glukosespiegel bei täglichen Blutabnahmen kontrollieren, wenn stationär im Krankenhaus, ggf. Insulin
Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage nach der Operation)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (Eingriff), Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Stationäre Krankenhaustage nach der Operation
unmittelbar nach der Operation (Eingriff), Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation, Aufzeichnung von 24-Stunden-Schlafmustern
vom Patienten aufgezeichnet, täglicher Schlafplan
Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation, Aufzeichnung von 24-Stunden-Schlafmustern
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen (z. B. Wiederaufnahme ins Krankenhaus) bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: < 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff, dokumentieren Sie alle Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag des chirurgischen Eingriffs auftreten
Wiederaufnahme nach Operation, Infektion, VTE, gastrointestinaler Blutung oder jeder anderen Komplikation, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordert
< 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff, dokumentieren Sie alle Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag des chirurgischen Eingriffs auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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