- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018091
Dexamethason in der totalen Knieendoprothetik
Dexamethason in der Knie-Totalendoprothetik: Welche Dosis sollten wir Patienten intraoperativ geben?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Wissenschaftlicher Hintergrund: In der modernen Totalgelenksarthroplastik (TJA) werden multimodale Anästhesie und Analgesie verwendet, um postoperative Schmerzen zu lindern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und Komplikationen nach der Operation wie postoperative Übelkeit und Erbrechen zu minimieren.1-3 Mehrere Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten perioperativen Phase verwendet, um verschiedene Schmerzrezeptoren zu modulieren. Kortikosteroide sind ein Medikament, das häufig intraoperativ als Teil moderner multimodaler Protokolle verwendet wird.
Kortikosteroide werden aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden und antiemetischen Eigenschaften häufig bei TJA eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kortikosteroide postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie postoperative Schmerzen und Opioidkonsum reduzieren.4-6 Die optimale Medikation, Dosis und Anzahl der Kortikosteroiddosen, die in der perioperativen Phase verabreicht werden sollten, bleiben jedoch unbekannt. Darüber hinaus bleibt unklar, ob Kortikosteroide bei Patienten mit Diabetes mellitus sicher angewendet werden können oder ob Kortikosteroide das Risiko postoperativer Komplikationen wie periprothetischer Gelenkinfektionen erhöhen. Daher ist der Zweck unserer Studie, die wirksamste und sicherste Dosis von Kortikosteroiden zu bestimmen, die intraoperativ während einer TJA verabreicht werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne DeBenedetti, BA
- Telefonnummer: 3124322468
- E-Mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Hauptermittler:
- James Huddleston, MD
-
Kontakt:
- Angela Bye, MA, ATC
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Harry Manacsa
- E-Mail: harrison.manacsa@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Thomas P Vail, MD
-
Unterermittler:
- Erik N Hansen, MD
-
Unterermittler:
- Jeffrey J Barry, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne DeBenedetti, MSc
- Telefonnummer: 312-432-2468
- E-Mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Hauptermittler:
- Craig Della Valle, MD
-
Unterermittler:
- Denis Nam, MD, MSc
-
Unterermittler:
- Vasili Karas, MD
-
Unterermittler:
- Tad Gerlinger, MD
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
- Rekrutierung
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Jillian Burns
- E-Mail: JCBURNS@mgh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Young-Min Kwon, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Institutional Review
-
Kontakt:
- Riley Voll
- E-Mail: Voll.Riley@mayo.edu
-
Unterermittler:
- Matt Abdel, MD
-
Unterermittler:
- Robert Trousdale, MD
-
Unterermittler:
- Michael Taunton, MD
-
Unterermittler:
- Cody Wyles, MD
-
Hauptermittler:
- Rafael Sierra, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University
-
Kontakt:
- Jamie Rose
- E-Mail: jamienrose@wustl.edu
-
Unterermittler:
- Charles Hannon, MD
-
Hauptermittler:
- Robert Barrack, MD
-
Unterermittler:
- Kimberly Bartosiak, MD
-
Unterermittler:
- Ilya Bendich, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Daniel Warren, MSPH CCRP
- E-Mail: Daniel.warren@nyulangone.org
-
Unterermittler:
- William Macaulay, MD
-
Unterermittler:
- Joshua Rozell, MD
-
Unterermittler:
- Vinay Aggarwal, MD
-
Hauptermittler:
- Ran Schwarzkopf, MD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Jacqueline Lenahan
- E-Mail: jl5092@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Winnie Xu
- E-Mail: wx2101@cumc.columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Geller, MD
-
Unterermittler:
- Alexander Neuwirth, MD
-
Unterermittler:
- Christopher Blum, MD
-
Unterermittler:
- Herbert Cooper, MD
-
Unterermittler:
- Roshan Shah, MD
-
Unterermittler:
- Thomas Hickernell, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Kontakt:
- Warren Harding
-
Hauptermittler:
- Charles Nelson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Abgeschlossen
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Primäre totale Knieendoprothetik
- Patienten, die nach der Operation mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Entlassung am selben Tag Alter < 18 Jahre Revisions- oder Teiltotalendoprothetik des Knies Kortikosteroidanwendung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation Entzündliche Arthritis Aktuelle systemische Pilzinfektion Nieren- oder Leberversagen Frühere Nebenwirkung auf Kortikosteroid Primäre TKA, die eine Hardwareentfernung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
4 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
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4 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
8 mg Dexamethason intravenös, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
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8 mg Dexamethason intravenös, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
16 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
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16 mg intravenöses Dexamethason, verabreicht kurz nach Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ (nach chirurgischem Eingriff)
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48 Stunden kumulativer Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten
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48 Stunden postoperativ (nach chirurgischem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation
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Verwenden Sie die tägliche Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala, um Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität zu bewerten
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Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation. Verwendung einer numerischen Bewertungsskala.
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Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (1-10, wobei 10 die größte Übelkeit ist, die Erbrechen verursacht, gefolgt von der Anzahl der Male, die der Teilnehmer in einem Zeitraum von 24 Stunden erbrochen hat).
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Unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation. Verwendung einer numerischen Bewertungsskala.
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Postoperativer Blutzuckerspiegel und Insulinverbrauch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage nach der Operation)
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Glukosespiegel bei täglichen Blutabnahmen kontrollieren, wenn stationär im Krankenhaus, ggf. Insulin
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Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage nach der Operation)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (Eingriff), Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Stationäre Krankenhaustage nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation (Eingriff), Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation, Aufzeichnung von 24-Stunden-Schlafmustern
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vom Patienten aufgezeichnet, täglicher Schlafplan
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Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff (TKA) für die Tage 1 bis 7 nach der Operation, Aufzeichnung von 24-Stunden-Schlafmustern
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen (z. B. Wiederaufnahme ins Krankenhaus) bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: < 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff, dokumentieren Sie alle Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag des chirurgischen Eingriffs auftreten
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Wiederaufnahme nach Operation, Infektion, VTE, gastrointestinaler Blutung oder jeder anderen Komplikation, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordert
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< 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff, dokumentieren Sie alle Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag des chirurgischen Eingriffs auftreten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 21081102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalSpanien
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechNoch keine RekrutierungHüftendoprothetik, total
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dexamethason 4mg
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Philip Morris Products S.A.Aktiv, nicht rekrutierend
-
SunovionAbgeschlossen
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SunovionAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigte Staaten
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationRekrutierungAtemstillstandKanada, Kuwait
-
Temple UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | MammaplastikVereinigte Staaten
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Gannex Pharma Co., Ltd.ZurückgezogenNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
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Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenSchmerzen | SchulterarthroskopieVereinigte Staaten
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Kimford Jay MeadorEisai Inc.Rekrutierung
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Can-Fite BioPharmaAbgeschlossen
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Eisai Inc.Eisai LimitedAbgeschlossenDiabetische NeuropathieVereinigte Staaten