Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason i total knæarthroplastik

14. marts 2024 opdateret af: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Dexamethason i total knæarthroplastik: Hvilken dosis skal vi give patienter intraoperativt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest effektive og sikreste dexamethasondosis givet intraoperativt under total knæarthroplastik, som reducerer postoperativt opioidforbrug og smerte, forbedrer postoperativ kvalme og opkastning og minimerer postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Videnskabelig baggrund: I moderne total ledarthroplastik (TJA) bruges multimodal anæstesi og analgesi til at forbedre postoperative smerter, reducere opioidforbruget og minimere komplikationer efter operation såsom postoperativ kvalme og opkastning.1-3 Flere medikamenter med forskellige virkningsmekanismer anvendes på forskellige tidspunkter gennem den perioperative periode for at modulere forskellige smertereceptorer. Kortikosteroider er en medicin, der almindeligvis anvendes intraoperativt som en del af moderne multimodale protokoller.

Kortikosteroider bruges ofte i TJA på grund af deres kraftige antiinflammatoriske og anti-emetiske egenskaber. Adskillige undersøgelser har vist, at kortikosteroider reducerer postoperativ kvalme og opkastning samt postoperativ smerte og opioidforbrug.4-6 Den optimale medicinering, dosis og antallet af doser kortikosteroid, der bør administreres i den perioperative periode, forbliver dog ukendt. Derudover er det fortsat uklart, om kortikosteroider sikkert kan anvendes til patienter med diabetes mellitus, eller om kortikosteroider øger risikoen for postoperative komplikationer såsom periprostetisk ledinfektion. Formålet med vores undersøgelse er således at bestemme den mest effektive og sikreste dosis af kortikosteroider, der bør administreres intraoperativt under TJA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

429

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • James Huddleston, MD
        • Kontakt:
          • Angela Bye, MA, ATC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P Vail, MD
        • Underforsker:
          • Erik N Hansen, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey J Barry, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Della Valle, MD
        • Underforsker:
          • Denis Nam, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Vasili Karas, MD
        • Underforsker:
          • Tad Gerlinger, MD
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Min Kwon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Institutional Review
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matt Abdel, MD
        • Underforsker:
          • Robert Trousdale, MD
        • Underforsker:
          • Michael Taunton, MD
        • Underforsker:
          • Cody Wyles, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Sierra, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Charles Hannon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Barrack, MD
        • Underforsker:
          • Kimberly Bartosiak, MD
        • Underforsker:
          • Ilya Bendich, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • William Macaulay, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Rozell, MD
        • Underforsker:
          • Vinay Aggarwal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ran Schwarzkopf, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Geller, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Neuwirth, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Blum, MD
        • Underforsker:
          • Herbert Cooper, MD
        • Underforsker:
          • Roshan Shah, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Hickernell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Warren Harding
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Nelson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Afsluttet
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Primær total knæarthroplastik
  • Patienter, der opholder sig mindst én nat på hospitalet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Udskrivelse samme dag Alder < 18 år Revision eller delvis total knæarthroplastik Kortikosteroidbrug inden for 3 måneder før operation Inflammatorisk arthritis Aktuel systemisk svampeinfektion Nyre- eller leversvigt Tidligere bivirkning af kortikosteroid Primær TKA, der kræver hardwarefjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
4mg intravenøs dexamethason, indgivet kort efter induktion af anæstesi
Medicin: Dexamethason 4mg
4mg intravenøs dexamethason, indgivet kort efter induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe 2
8 mg intravenøs dexamethason, administreret kort efter induktion af anæstesi
Medicin: Dexamethason 8 mg/ml injicerbar suspension
8 mg intravenøs dexamethason, administreret kort efter induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: Gruppe 3
16 mg intravenøs dexamethason, administreret kort efter induktion af anæstesi
Medicin: Dexamethason 16mg
16 mg intravenøs dexamethason, administreret kort efter induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt (efter kirurgisk indgreb)
48 timers kumulativt opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter
48 timer postoperativt (efter kirurgisk indgreb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i hvile og med aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter kirurgisk indgreb (TKA) i dag 1 til 7 efter operationen
Brug af daglig forsvars- og veteraners smertevurderingsskala til at vurdere smerter i hvile og ved aktivitet
Umiddelbart efter kirurgisk indgreb (TKA) i dag 1 til 7 efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter kirurgisk indgreb (TKA) i dag 1 til 7 efter operationen. Brug af numerisk vurderingsskala.
Brug af numerisk vurderingsskala (1-10, hvor 10 er mest kvalme, hvilket forårsager opkastning efterfulgt af antal gange, deltageren kastede op i løbet af 24 timer).
Umiddelbart efter kirurgisk indgreb (TKA) i dag 1 til 7 efter operationen. Brug af numerisk vurderingsskala.
Postoperativt Blodsukkerniveauer og insulinforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter kirurgisk indgreb indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter operationen, hvis stadig er på hospitalet)
tjek glukoseniveauer i daglige blodprøver ved indlæggelse på hospitalet, insulin hvis relevant
Umiddelbart efter kirurgisk indgreb indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter operationen, hvis stadig er på hospitalet)
Opholdsvarighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (intervention), antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen til udskrivning, op til 30 dage efter intervention
Dage indlagt på hospitalet efter operationen
umiddelbart efter operationen (intervention), antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen til udskrivning, op til 30 dage efter intervention
Søvnløshed/søvnløshed
Tidsramme: Umiddelbart efter kirurgisk indgreb (TKA) i dag 1 til 7 efter operationen, registrering af 24 timers søvnmønstre
registreret af patientens daglige søvnplan
Umiddelbart efter kirurgisk indgreb (TKA) i dag 1 til 7 efter operationen, registrering af 24 timers søvnmønstre
Antal deltagere med komplikationer (såsom genindlæggelse på hospitalet) op til 30 dage efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: <30 dage efter kirurgisk indgreb, dokumenter eventuelle genindlæggelser på hospitalet eller komplikationer, der opstår inden for 30 dage fra operationsdagen
Genindlæggelse efter operation, infektion, VTE, GI-blødning eller enhver anden komplikation, der kræver genindlæggelse
<30 dage efter kirurgisk indgreb, dokumenter eventuelle genindlæggelser på hospitalet eller komplikationer, der opstår inden for 30 dage fra operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21081102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner