Deksametasoni polven kokonaisartroplastiassa
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Deksametasoni polven kokonaisartroplastiassa: mikä annos meidän pitäisi antaa potilaille leikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tehokkain ja turvallisin intraoperatiivisesti annettu deksametasoni-annos polven kokonaisartroplastian aikana, joka vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kipua, parantaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä minimoi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tieteellinen tausta: Nykyaikaisessa nivelnivelleikkauksessa (TJA) multimodaalista anestesiaa ja analgesiaa käytetään parantamaan leikkauksen jälkeistä kipua, vähentämään opioidien kulutusta ja minimoimaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.1-3 Useita lääkkeitä, joilla on erilaisia vaikutusmekanismeja, käytetään eri ajankohtina koko perioperatiivisen jakson aikana eri kipureseptoreiden moduloimiseksi. Kortikosteroidit ovat lääkkeitä, joita käytetään yleisesti intraoperatiivisesti osana nykyaikaisia multimodaalisia protokollia.
Kortikosteroideja käytetään usein TJA:ssa niiden voimakkaiden anti-inflammatoristen ja antiemeettisten ominaisuuksien vuoksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kortikosteroidit vähentävät leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta.4-6 Optimaalinen lääkitys, annos ja kortikosteroidiannosten lukumäärä, jotka tulisi antaa perioperatiivisella jaksolla, ovat kuitenkin tuntemattomia. Lisäksi on epäselvää, voidaanko kortikosteroideja käyttää turvallisesti diabetes mellitusta sairastavilla potilailla vai lisäävätkö kortikosteroidit postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten periproteesin nivelinfektion, riskiä. Siten tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää tehokkain ja turvallisin kortikosteroidiannos, joka tulisi antaa intraoperatiivisesti TJA:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
- Mass General Brigham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Institutional Review
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ensisijainen koko polven artroplastia
- Potilaat, jotka viipyvät sairaalassa vähintään yhden yön leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kotiutuksen samana päivänä Ikä < 18 vuotta Revisio tai osittainen polven artroplastia Kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta Tulehduksellinen niveltulehdus Nykyinen systeeminen sieni-infektio Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Kortikosteroidin aiempi haittavaikutus Ensisijainen TKA, joka vaatii laitteiston poistoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
4 mg suonensisäistä deksametasonia, joka annetaan pian anestesian induktion jälkeen
|
4 mg suonensisäistä deksametasonia, joka annetaan pian anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
8 mg suonensisäistä deksametasonia, annetaan pian anestesian induktion jälkeen
|
8 mg suonensisäistä deksametasonia, annetaan pian anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
16 mg suonensisäistä deksametasonia, annetaan pian anestesian induktion jälkeen
|
16 mg suonensisäistä deksametasonia, annetaan pian anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption
Aikaikkuna: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
|
48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores at Rest
Aikaikkuna: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Nausea
Aikaikkuna: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Aikaikkuna: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Aikaikkuna: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Aikaikkuna: Post op day 1, recording of hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 1, recording of hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Aikaikkuna: Post op day 2, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 2, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Aikaikkuna: Post op day 3, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 3, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Aikaikkuna: Hours slept on POD 4
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 4
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Aikaikkuna: Hours slept on POD 5
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 5
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Aikaikkuna: Hours slept on POD 6
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 6
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Aikaikkuna: Hours slept on POD 7
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 7
|
|
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Aikaikkuna: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
|
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21081102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .