Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason v totální endoprotéze kolene

31. července 2025 aktualizováno: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Dexamethason u totální endoprotézy kolene: Jakou dávku bychom měli pacientům podávat během operace

Účelem této studie je určit nejúčinnější a nejbezpečnější dávku dexametazonu podávanou intraoperačně během totální endoprotézy kolenního kloubu, která snižuje pooperační spotřebu opioidů a bolest, zlepšuje pooperační nevolnost a zvracení a minimalizuje pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Vědecké pozadí: V současné totální artroplastice kloubu (TJA) se multimodální anestezie a analgezie používají ke zlepšení pooperační bolesti, snížení spotřeby opioidů a minimalizaci komplikací po operaci, jako je pooperační nevolnost a zvracení.1-3 K modulaci různých receptorů bolesti se v různých časových bodech během perioperačního období používá více léků s různými mechanismy účinku. Kortikosteroidy jsou léky běžně používané intraoperačně jako součást současných multimodálních protokolů.

Kortikosteroidy jsou často používány v TJA kvůli jejich silným protizánětlivým a antiemetickým vlastnostem. Několik studií prokázalo, že kortikosteroidy snižují pooperační nevolnost a zvracení, stejně jako pooperační bolest a spotřebu opioidů.4-6 Optimální medikace, dávka a počet dávek kortikosteroidů, které by měly být podány v perioperačním období, však zůstávají neznámé. Kromě toho zůstává nejasné, zda mohou být kortikosteroidy bezpečně používány u pacientů s diabetes mellitus nebo zda kortikosteroidy zvyšují riziko pooperačních komplikací, jako je infekce periprotetických kloubů. Účelem naší studie je tedy určit nejúčinnější a nejbezpečnější dávku kortikosteroidů, která by měla být podávána intraoperačně během TJA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Primární totální endoprotéza kolenního kloubu
  • Pacienti zůstávají po operaci alespoň jednu noc v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Propuštění ve stejný den Věk < 18 let Revize nebo částečná totální endoprotéza kolenního kloubu Použití kortikosteroidů do 3 měsíců před operací Zánětlivá artritida Současná systémová mykotická infekce Selhání ledvin nebo jater Předchozí nežádoucí reakce na kortikosteroid Primární TKA vyžadující odstranění hardwaru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
4 mg intravenózně podaného dexamethasonu krátce po úvodu do anestezie
Lék: Dexamethason 4 mg
4 mg intravenózně podaného dexamethasonu krátce po úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Skupina 2
8 mg intravenózně podaného dexamethasonu krátce po úvodu do anestezie
Lék: Dexamethason 8 mg/ml injekční suspenze
8 mg intravenózně podaného dexamethasonu krátce po úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Aktivní komparátor: Skupina 3
16 mg intravenózně podaného dexamethasonu krátce po úvodu do anestezie
Lék: Dexamethason 16 mg
16 mg intravenózně podaného dexamethasonu krátce po úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci (po chirurgickém zákroku)
48 hodin kumulativní spotřeby opioidů měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu
48 hodin po operaci (po chirurgickém zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest boduje v klidu a při aktivitě
Časové okno: Bezprostředně po chirurgickém zákroku (TKA) 1. až 7. den po operaci
Používání denní stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů k hodnocení bolesti v klidu a při aktivitě
Bezprostředně po chirurgickém zákroku (TKA) 1. až 7. den po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Bezprostředně po chirurgickém zákroku (TKA) po dobu 1 až 7 dnů po operaci. Použití číselné stupnice hodnocení.
Použití numerické hodnotící stupnice (1-10, kde 10 je většina nevolnosti, způsobující zvracení následované počtem zvracení účastníka za 24 hodin).
Bezprostředně po chirurgickém zákroku (TKA) po dobu 1 až 7 dnů po operaci. Použití číselné stupnice hodnocení.
Pooperační hladiny glukózy v krvi a použití inzulínu
Časové okno: Bezprostředně po chirurgickém zákroku až do propuštění z nemocnice (až 30 dnů po operaci, pokud je stále v nemocnici)
kontrolovat hladiny glukózy v denních odběrech krve při hospitalizaci v nemocnici, případně inzulin
Bezprostředně po chirurgickém zákroku až do propuštění z nemocnice (až 30 dnů po operaci, pokud je stále v nemocnici)
Délka pobytu
Časové okno: bezprostředně po operaci (zákroku), počet dní strávených v nemocnici po operaci do propuštění, do 30 dní po zákroku
Dny hospitalizace v nemocnici po operaci
bezprostředně po operaci (zákroku), počet dní strávených v nemocnici po operaci do propuštění, do 30 dní po zákroku
Nespavost/nespavost
Časové okno: Bezprostředně po chirurgickém zákroku (TKA) po dobu 1 až 7 dnů po operaci, zaznamenávání 24hodinových spánkových vzorců
zaznamenáván pacientem, denní plán spánku
Bezprostředně po chirurgickém zákroku (TKA) po dobu 1 až 7 dnů po operaci, zaznamenávání 24hodinových spánkových vzorců
Počet účastníků s komplikacemi (jako je opětovné přijetí do nemocnice) do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Časové okno: < 30 dnů po chirurgickém zákroku, zdokumentujte případné opětovné přijetí do nemocnice nebo komplikace, které se vyskytnou do 30 dnů ode dne operace
Readmise po operaci, infekci, VTE, gastrointestinálním krvácení nebo jakékoli jiné komplikaci, která vyžaduje rehospitalizaci
< 30 dnů po chirurgickém zákroku, zdokumentujte případné opětovné přijetí do nemocnice nebo komplikace, které se vyskytnou do 30 dnů ode dne operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21081102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Dexamethason 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit