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Dexaméthasone dans l'arthroplastie totale du genou

30 juillet 2026 mis à jour par: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

La dexaméthasone dans l'arthroplastie totale du genou : quelle dose devrions-nous administrer aux patients en peropératoire ?

Le but de cette étude est de déterminer la dose de dexaméthasone la plus efficace et la plus sûre administrée en peropératoire lors d'une arthroplastie totale du genou qui réduit la consommation et la douleur postopératoires d'opioïdes, améliore les nausées et vomissements postopératoires et minimise les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif

Contexte scientifique : Dans l'arthroplastie totale articulaire (TJA) contemporaine, l'anesthésie et l'analgésie multimodales sont utilisées pour améliorer la douleur postopératoire, réduire la consommation d'opioïdes et minimiser les complications postopératoires telles que les nausées et les vomissements postopératoires.1-3 Plusieurs médicaments avec des mécanismes d'action variables sont utilisés à différents moments tout au long de la période périopératoire pour moduler différents récepteurs de la douleur. Les corticostéroïdes sont un médicament couramment utilisé en peropératoire dans le cadre des protocoles multimodaux contemporains.

Les corticostéroïdes sont fréquemment utilisés dans la TJA en raison de leurs puissantes propriétés anti-inflammatoires et anti-émétiques. Plusieurs études ont démontré que les corticostéroïdes réduisent les nausées et les vomissements postopératoires ainsi que la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.4-6 Cependant, la médication optimale, la dose et le nombre de doses de corticostéroïdes à administrer pendant la période périopératoire restent inconnus. De plus, on ne sait toujours pas si les corticostéroïdes peuvent être utilisés en toute sécurité chez les patients atteints de diabète sucré ou si les corticostéroïdes augmentent le risque de complications postopératoires telles que l'infection articulaire périprothétique. Ainsi, le but de notre étude est de déterminer la dose de corticoïdes la plus efficace et la plus sûre qui doit être administrée en peropératoire au cours de la TJA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Prothèse totale primaire du genou
  • Patients séjournant au moins une nuit à l'hôpital après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Sortie le jour même Âge < 18 ans Révision ou arthroplastie totale partielle du genou Utilisation de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie Arthrite inflammatoire Infection fongique systémique actuelle Insuffisance rénale ou hépatique Réaction indésirable antérieure à un corticostéroïde PTG primaire nécessitant le retrait du matériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse, administré peu après l'induction de l'anesthésie
Médicament: Dexaméthasone 4mg
4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse, administré peu après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: Groupe 2
8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse, administré peu après l'induction de l'anesthésie
Médicament: Suspension injectable de dexaméthasone 8 mg/mL
8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse, administré peu après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Groupe 2
Comparateur actif: Groupe 3
16 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse, administré peu de temps après l'induction de l'anesthésie
Médicament: Dexaméthasone 16mg
16 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse, administré peu de temps après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Groupe 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opioid Consumption
Délai: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
48-hours postoperative (after surgical intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Pain Scores at Rest
Délai: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Nausea
Délai: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Délai: Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Délai: Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Délai: Post op day 1, recording of hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 1, recording of hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Délai: Post op day 2, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 2, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Délai: Post op day 3, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 3, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Délai: Hours slept on POD 4
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 4
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Délai: Hours slept on POD 5
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 5
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Délai: Hours slept on POD 6
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 6
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Délai: Hours slept on POD 7
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 7
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Délai: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21081102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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