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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05018091
슬관절 전치환술의 덱사메타손
슬관절 전치환술의 덱사메타손: 수술 중 환자에게 투여해야 하는 용량
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험
과학적 배경: 현대의 인공관절 전치환술(TJA)에서 수술 후 통증을 개선하고 오피오이드 소비를 줄이며 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증을 최소화하기 위해 복합 마취 및 진통제가 사용됩니다.1-3 다양한 작용 메커니즘을 가진 여러 약물이 수술 전후 기간 동안 서로 다른 시점에 사용되어 서로 다른 통증 수용체를 조절합니다. 코르티코스테로이드는 현대의 복합 프로토콜의 일부로 수술 중에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
코르티코스테로이드는 강력한 항염증 및 항구토 특성으로 인해 TJA에서 자주 사용됩니다. 여러 연구에서 코르티코스테로이드가 수술 후 메스꺼움과 구토뿐만 아니라 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다.4-6 그러나 수술 전후 기간에 투여해야 하는 코르티코스테로이드의 최적 약물, 용량 및 용량은 아직 알려지지 않았습니다. 또한 코르티코스테로이드가 당뇨병 환자에게 안전하게 사용될 수 있는지 또는 코르티코스테로이드가 삽입물 주위 관절 감염과 같은 수술 후 합병증의 위험을 증가시키는지 여부는 불분명합니다. 따라서, 본 연구의 목적은 TJA 동안 수술 중에 투여되어야 하는 가장 효과적이고 안전한 코르티코스테로이드 용량을 결정하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne DeBenedetti, BA
- 전화번호: 3124322468
- 이메일: anne.debenedetti@rushortho.com
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- James Huddleston, MD
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연락하다:
- Angela Bye, MA, ATC
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Harry Manacsa
- 이메일: harrison.manacsa@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Thomas P Vail, MD
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부수사관:
- Erik N Hansen, MD
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부수사관:
- Jeffrey J Barry, MD
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Anne DeBenedetti, MSc
- 전화번호: 312-432-2468
- 이메일: anne.debenedetti@rushortho.com
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수석 연구원:
- Craig Della Valle, MD
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부수사관:
- Denis Nam, MD, MSc
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부수사관:
- Vasili Karas, MD
-
부수사관:
- Tad Gerlinger, MD
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, 미국, 02145
- 모병
- Mass General Brigham
-
연락하다:
- Jillian Burns
- 이메일: JCBURNS@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Young-Min Kwon, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic Institutional Review
-
연락하다:
- Riley Voll
- 이메일: Voll.Riley@mayo.edu
-
부수사관:
- Matt Abdel, MD
-
부수사관:
- Robert Trousdale, MD
-
부수사관:
- Michael Taunton, MD
-
부수사관:
- Cody Wyles, MD
-
수석 연구원:
- Rafael Sierra, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Jamie Rose
- 이메일: jamienrose@wustl.edu
-
부수사관:
- Charles Hannon, MD
-
수석 연구원:
- Robert Barrack, MD
-
부수사관:
- Kimberly Bartosiak, MD
-
부수사관:
- Ilya Bendich, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Daniel Warren, MSPH CCRP
- 이메일: Daniel.warren@nyulangone.org
-
부수사관:
- William Macaulay, MD
-
부수사관:
- Joshua Rozell, MD
-
부수사관:
- Vinay Aggarwal, MD
-
수석 연구원:
- Ran Schwarzkopf, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Jacqueline Lenahan
- 이메일: jl5092@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Winnie Xu
- 이메일: wx2101@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Geller, MD
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부수사관:
- Alexander Neuwirth, MD
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부수사관:
- Christopher Blum, MD
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부수사관:
- Herbert Cooper, MD
-
부수사관:
- Roshan Shah, MD
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부수사관:
- Thomas Hickernell, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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연락하다:
- Warren Harding
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수석 연구원:
- Charles Nelson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 완전한
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1차 슬관절 전치환술
- 수술 후 최소 1박 이상 입원한 환자
제외 기준:
- 당일 퇴원 연령 < 18세 슬관절 재치환술 또는 부분 인공관절 수술 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용 염증성 관절염 현재 전신 진균 감염 신부전 또는 간부전 코르티코스테로이드에 대한 이전의 부작용 하드웨어 제거가 필요한 원발성 TKA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
덱사메타손 4mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
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덱사메타손 4mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
덱사메타손 8mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
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덱사메타손 8mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
덱사메타손 16mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
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덱사메타손 16mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간(수술 후)
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경구 모르핀 당량으로 측정한 누적 오피오이드 소비 48시간
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수술 후 48시간(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 및 활동 시 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후
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일상적인 방어 및 참전용사 통증 평가 척도를 사용하여 휴식 및 활동 시 통증 평가
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수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후. 숫자 등급 척도 사용.
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숫자 등급 척도 사용(1-10, 여기서 10은 가장 메스꺼움, 구토를 유발한 다음 참가자가 24시간 동안 구토한 횟수).
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수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후. 숫자 등급 척도 사용.
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수술 후 혈당 수치와 인슐린 사용
기간: 수술 직후 퇴원할 때까지(아직 병원에 있는 경우 수술 후 최대 30일)
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병원 입원 시 일일 채혈 시 혈당 수치 확인, 해당되는 경우 인슐린
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수술 직후 퇴원할 때까지(아직 병원에 있는 경우 수술 후 최대 30일)
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체류 기간
기간: 수술 직후(개입), 수술 후 퇴원까지 입원한 일수, 개입 후 최대 30일
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수술 후 입원일수
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수술 직후(개입), 수술 후 퇴원까지 입원한 일수, 개입 후 최대 30일
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불면증/불면증
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후, 24시간 수면 패턴 기록
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환자가 기록한 일일 수면 스케줄
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수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후, 24시간 수면 패턴 기록
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외과 개입 후 최대 30일까지 합병증(예: 병원 재입원)이 있는 참가자 수
기간: <수술 후 30일 이내, 병원 재입원 또는 수술일로부터 30일 이내에 발생하는 합병증을 기록합니다.
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수술, 감염, VTE, 위장관 출혈 또는 재입원이 필요한 기타 합병증 후 재입원
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<수술 후 30일 이내, 병원 재입원 또는 수술일로부터 30일 이내에 발생하는 합병증을 기록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 21081102
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
덱사메타손 4mg에 대한 임상 시험
-
Philip Morris Products S.A.모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한전신성 홍반성 루푸스스페인, 미국, 이탈리아, 대만, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 이스라엘, 우크라이나, 멕시코, 필리핀 제도, 그루지야, 영국, 칠레, 프랑스, 불가리아, 체코, 그리스, 헝가리, 루마니아, 칠면조, 독일, 푸에르토 리코, 일본
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Steba Biotech S.A.모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음활동성 비전치부 비감염성 포도막염