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슬관절 전치환술의 덱사메타손

2024년 3월 14일 업데이트: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

슬관절 전치환술의 덱사메타손: 수술 중 환자에게 투여해야 하는 용량

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술 시 수술 중 투여되는 가장 효과적이고 안전한 덱사메타손 용량을 결정하여 수술 후 오피오이드 소비 및 통증을 줄이고, 수술 후 오심 및 구토를 개선하며, 수술 후 합병증을 최소화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험

과학적 배경: 현대의 인공관절 전치환술(TJA)에서 수술 후 통증을 개선하고 오피오이드 소비를 줄이며 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증을 최소화하기 위해 복합 마취 및 진통제가 사용됩니다.1-3 다양한 작용 메커니즘을 가진 여러 약물이 수술 전후 기간 동안 서로 다른 시점에 사용되어 서로 다른 통증 수용체를 조절합니다. 코르티코스테로이드는 현대의 복합 프로토콜의 일부로 수술 중에 일반적으로 사용되는 약물입니다.

코르티코스테로이드는 강력한 항염증 및 항구토 특성으로 인해 TJA에서 자주 사용됩니다. 여러 연구에서 코르티코스테로이드가 수술 후 메스꺼움과 구토뿐만 아니라 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다.4-6 그러나 수술 전후 기간에 투여해야 하는 코르티코스테로이드의 최적 약물, 용량 및 용량은 아직 알려지지 않았습니다. 또한 코르티코스테로이드가 당뇨병 환자에게 안전하게 사용될 수 있는지 또는 코르티코스테로이드가 삽입물 주위 관절 감염과 같은 수술 후 합병증의 위험을 증가시키는지 여부는 불분명합니다. 따라서, 본 연구의 목적은 TJA 동안 수술 중에 투여되어야 하는 가장 효과적이고 안전한 코르티코스테로이드 용량을 결정하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

429

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • James Huddleston, MD
        • 연락하다:
          • Angela Bye, MA, ATC
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas P Vail, MD
        • 부수사관:
          • Erik N Hansen, MD
        • 부수사관:
          • Jeffrey J Barry, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Della Valle, MD
        • 부수사관:
          • Denis Nam, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Vasili Karas, MD
        • 부수사관:
          • Tad Gerlinger, MD
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02145
        • 모병
        • Mass General Brigham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young-Min Kwon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 모병
        • Mayo Clinic Institutional Review
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matt Abdel, MD
        • 부수사관:
          • Robert Trousdale, MD
        • 부수사관:
          • Michael Taunton, MD
        • 부수사관:
          • Cody Wyles, MD
        • 수석 연구원:
          • Rafael Sierra, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Charles Hannon, MD
        • 수석 연구원:
          • Robert Barrack, MD
        • 부수사관:
          • Kimberly Bartosiak, MD
        • 부수사관:
          • Ilya Bendich, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • William Macaulay, MD
        • 부수사관:
          • Joshua Rozell, MD
        • 부수사관:
          • Vinay Aggarwal, MD
        • 수석 연구원:
          • Ran Schwarzkopf, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Geller, MD
        • 부수사관:
          • Alexander Neuwirth, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Blum, MD
        • 부수사관:
          • Herbert Cooper, MD
        • 부수사관:
          • Roshan Shah, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Hickernell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • 연락하다:
          • Warren Harding
        • 수석 연구원:
          • Charles Nelson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 완전한
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 1차 슬관절 전치환술
  • 수술 후 최소 1박 이상 입원한 환자

제외 기준:

  • 당일 퇴원 연령 < 18세 슬관절 재치환술 또는 부분 인공관절 수술 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용 염증성 관절염 현재 전신 진균 감염 신부전 또는 간부전 코르티코스테로이드에 대한 이전의 부작용 하드웨어 제거가 필요한 원발성 TKA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
덱사메타손 4mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
덱사메타손 4mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
다른 이름들:
  • 그룹 1
활성 비교기: 그룹 2
덱사메타손 8mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
덱사메타손 8mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
다른 이름들:
  • 그룹 2
활성 비교기: 그룹 3
덱사메타손 16mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
덱사메타손 16mg 정맥주사, 마취 유도 직후 투여
다른 이름들:
  • 그룹 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간(수술 후)
경구 모르핀 당량으로 측정한 누적 오피오이드 소비 48시간
수술 후 48시간(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 및 활동 시 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후
일상적인 방어 및 참전용사 통증 평가 척도를 사용하여 휴식 및 활동 시 통증 평가
수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후. 숫자 등급 척도 사용.
숫자 등급 척도 사용(1-10, 여기서 10은 가장 메스꺼움, 구토를 유발한 다음 참가자가 24시간 동안 구토한 횟수).
수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후. 숫자 등급 척도 사용.
수술 후 혈당 수치와 인슐린 사용
기간: 수술 직후 퇴원할 때까지(아직 병원에 있는 경우 수술 후 최대 30일)
병원 입원 시 일일 채혈 시 혈당 수치 확인, 해당되는 경우 인슐린
수술 직후 퇴원할 때까지(아직 병원에 있는 경우 수술 후 최대 30일)
체류 기간
기간: 수술 직후(개입), 수술 후 퇴원까지 입원한 일수, 개입 후 최대 30일
수술 후 입원일수
수술 직후(개입), 수술 후 퇴원까지 입원한 일수, 개입 후 최대 30일
불면증/불면증
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후, 24시간 수면 패턴 기록
환자가 기록한 일일 수면 스케줄
수술 후 1일부터 7일까지 수술 중재(TKA) 직후, 24시간 수면 패턴 기록
외과 개입 후 최대 30일까지 합병증(예: 병원 재입원)이 있는 참가자 수
기간: <수술 후 30일 이내, 병원 재입원 또는 수술일로부터 30일 이내에 발생하는 합병증을 기록합니다.
수술, 감염, VTE, 위장관 출혈 또는 재입원이 필요한 기타 합병증 후 재입원
<수술 후 30일 이내, 병원 재입원 또는 수술일로부터 30일 이내에 발생하는 합병증을 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험

덱사메타손 4mg에 대한 임상 시험

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