Deksametason i total kneartroplastikk
30. juli 2026 oppdatert av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Deksametason ved total knearthroplasty: Hvilken dose bør vi gi pasienter intraoperativt
Hensikten med denne studien er å bestemme den mest effektive og sikreste deksametasondosen gitt intraoperativt under total kneartroplastikk som reduserer postoperativt opioidforbruk og smerte, forbedrer postoperativ kvalme og oppkast, og minimerer postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Vitenskapelig bakgrunn: I moderne total leddartroplastikk (TJA) brukes multimodal anestesi og analgesi for å forbedre postoperative smerter, redusere opioidforbruk og minimere komplikasjoner etter kirurgi som postoperativ kvalme og oppkast.1-3 Flere medisiner med varierende virkningsmekanismer brukes på forskjellige tidspunkt gjennom den perioperative perioden for å modulere forskjellige smertereseptorer. Kortikosteroider er en medisin som vanligvis brukes intraoperativt som en del av moderne multimodale protokoller.
Kortikosteroider brukes ofte i TJA på grunn av deres kraftige antiinflammatoriske og antiemetiske egenskaper. Flere studier har vist at kortikosteroider reduserer postoperativ kvalme og oppkast samt postoperativ smerte og opioidforbruk.4-6 Den optimale medisinen, dosen og antall doser kortikosteroid som bør administreres i den perioperative perioden forblir imidlertid ukjent. I tillegg er det fortsatt uklart om kortikosteroider trygt kan brukes hos pasienter med diabetes mellitus eller om kortikosteroider øker risikoen for postoperative komplikasjoner som periprostetisk leddinfeksjon. Derfor er formålet med vår studie å bestemme den mest effektive og sikreste dosen av kortikosteroider som bør administreres intraoperativt under TJA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
- Mass General Brigham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Institutional Review
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Primær total kneartroplastikk
- Pasienter som oppholder seg minst én natt på sykehuset etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Utskrivning samme dag Alder < 18 år Revisjon eller delvis total kneartroplastikk Kortikosteroidbruk innen 3 måneder før operasjon Inflammatorisk artritt Nåværende systemisk soppinfeksjon Nyre- eller leversvikt Tidligere bivirkning på kortikosteroid Primær TKA som krever fjerning av maskinvare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
4mg intravenøs deksametason, administrert kort tid etter induksjon av anestesi
|
4mg intravenøs deksametason, administrert kort tid etter induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
8 mg intravenøs deksametason, administrert kort tid etter induksjon av anestesi
|
8 mg intravenøs deksametason, administrert kort tid etter induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
16 mg intravenøs deksametason, administrert kort tid etter induksjon av anestesi
|
16 mg intravenøs deksametason, administrert kort tid etter induksjon av anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption
Tidsramme: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
|
48-hours postoperative (after surgical intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores at Rest
Tidsramme: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Nausea
Tidsramme: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
|
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Tidsramme: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Tidsramme: Glucose levels taken the morning after surgery
|
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
|
Glucose levels taken the morning after surgery
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Tidsramme: Post op day 1, recording of hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 1, recording of hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Tidsramme: Post op day 2, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 2, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Tidsramme: Post op day 3, hours slept
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Post op day 3, hours slept
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Tidsramme: Hours slept on POD 4
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 4
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Tidsramme: Hours slept on POD 5
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 5
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Tidsramme: Hours slept on POD 6
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 6
|
|
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Tidsramme: Hours slept on POD 7
|
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
|
Hours slept on POD 7
|
|
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Tidsramme: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
|
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 21081102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .