对新兴成年性少数弱势群体的自杀预防干预
2025年1月28日 更新者:Jose Bauermeister、University of Pennsylvania
新兴成年性少数群体 (EASM) 容易受到压力源的影响,这些压力源会增加自杀意念和行为的风险。
调查人员将检查一个移动应用程序,该应用程序利用技能指导和同伴指导来降低 EASM 的自杀风险。
开发在线生活技能干预 (iREACH) 是为了通过与同伴导师的远程医疗来减少各种负面健康结果。
在支持向成年期过渡和减少自杀 (STARS) 中,调查人员的跨学科团队将调整 iREACH 以减少 EASM 中的自杀意念和行为。
然后,调查人员将在具有自杀意念的种族/族裔多样化的 EASM 样本中使用 STARS 进行试点测试。
参与者将被随机分配接受面对面的简短的、基于证据的安全计划协议或接受安全计划以及访问 STARS。
该项目将确定 STARS 在弱势、边缘化人群中预防自杀的潜在临床效用,以便为未来更有效的 RCT 提供信息。
研究概览
详细说明
调查人员将使用 ADAPT-ITT 框架来调整生活技能干预,以增加处于危险中的新兴成年性少数群体的生活欲望并减少自杀意念。
STARS 将嵌入安全计划干预的组成部分以及侧重于促进应对歧视、社会支持和积极影响的模块。
调查人员将使用类型 1 有效性-实施混合设计在 60 名 EASM 报告过去一个月的自杀意念的种族/族裔多样化样本中对 STARS 进行试点测试。
调查人员将通过社交媒体广告招募 EASM,并邀请他们参加面对面的筛查。
鉴于样本的高风险性质,符合条件的参与者将提供知情同意书并与有执照的临床医生一起完成安全计划干预。
然后他们将被随机分配到控制条件(“CC”,n = 30)或 STARS(n = 30)。
参与者将在 2、4 和 6 个月时接受评估。
主要结果将是自杀意念和行为的初步疗效结果以及假设的变化机制(改善对歧视的应对、社会支持、积极影响),以估计未来试验的关键参数。
次要成果将是 RE-AIM 框架指标(范围、采用、实施、维护)。
我们的目标是: 目标 1:对生活技能干预 (STARS) 进行系统的自杀预防调整,该干预包含安全规划内容,并使用 ADAPT-ITT 框架针对应对、社会支持和积极影响。
目标 2:使用前瞻性 RCT 设计,检验 STARS 相对于我们的控制条件(仅安全计划协议)的初步疗效(自杀意念和行为)和作用机制。
目标 3:使用 RE-AIM 指标,检查与控制臂相比,STARS 是否具有影响 EASM 干预实施结果的初步证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 确定为性少数
- 住在费城都会区;
- 报告上个月的自杀意念,经临床访谈证实;
- 年龄在18-24岁(含)
- 智能手机的日常使用
- 在接下来的 6 个月内不打算搬出该地区
- 同意研究程序
排除标准:
- 不住在费城都会区;
- 上个月不符合自杀意念的临床标准;
- 年龄不在18-24岁(含)之间
- 没有智能手机
- 计划在接下来的 6 个月内搬出该地区
- 不同意研究程序
- 符合未控制的精神障碍的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:星星
调查人员将提供以安全规划 (STARS) 为重点的在线干预。
干预内容包括跨越 14 个领域的生活技能互动模块、目标跟踪器、社区资源推荐以及同伴指导会议的安排。
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这种干预将使用在线移动应用程序教授生活技能,并结合同伴指导来支持安全规划的使用。
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有源比较器:控制条件
调查人员将提供面对面的治疗会议,参与者可以制定个性化的安全计划,以在自杀危机期间使用,重点是适应性应对、解决障碍或矛盾心理,以及加强他们的自我效能。
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在此干预中,参与者将接受安全计划干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀念头和行为
大体时间:从基线变为6个月
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哥伦比亚自由主义者的严重性评级量表是一项面试评级措施,将由盲目的独立评估者完成。
哥伦比亚自杀的严重程度评级量表包括一种自杀念头的度量(范围0-5:较高的分数表明更严重的构想)。
该度量具有强大的心理测量特性,包括评估者间的可靠性和内部一致性。
自杀行为和自杀构想子量表已被证明可以预测未来的自杀行为。
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从基线变为6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会支持
大体时间:从基线变为6个月
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分别由家庭的支持将通过Procidano和Heller从家庭规模感知的社会支持来衡量。
这个五个项目的情感支持量表以5分制(1 =不正确; 5 =非常正确)进行评分,其中较高的分数表明社会支持更大。
该度量具有强大的收敛性和不同的有效性,也具有强大的测试可靠性和内部一致性。
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从基线变为6个月
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使用安全工厂至少1次的参与者数量
大体时间:每两个月直到6个月
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自我报告使用其安全计划
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每两个月直到6个月
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贝克量表自杀构想
大体时间:从基线变为6个月
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自杀念头的总和为0-38,较高的值反映了自杀念头的严重程度。
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从基线变为6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:José A Bauermeister, PhD, MPH、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据集将与 NIMH 数据档案共享。
IPD 共享时间框架
调查人员将在数据收集开始后 6 个月上传初始数据,大约每 6 个月定期添加一次。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符:GUID
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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