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Intervención de prevención del suicidio para minorías sexuales adultas emergentes vulnerables

28 de enero de 2025 actualizado por: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Las minorías sexuales adultas emergentes (EASM, por sus siglas en inglés) son vulnerables a factores estresantes que aumentan el riesgo de ideación y conductas suicidas. Los investigadores examinarán una aplicación móvil que aprovecha el entrenamiento de habilidades y la tutoría entre pares para reducir el riesgo de suicidio para EASM. La intervención de habilidades para la vida en línea (iREACH) se desarrolló para reducir una variedad de resultados negativos para la salud mediante la telesalud con mentores pares. En Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), el equipo interdisciplinario de investigadores adaptará iREACH para reducir la ideación y los comportamientos suicidas entre la EASM. Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de STARS en una muestra diversa racial/étnicamente de EASM con ideación suicida. Los participantes serán asignados al azar para recibir un breve protocolo de planificación de seguridad basado en evidencia en persona o para recibir planificación de seguridad más acceso a STARS. Este proyecto identificará la utilidad clínica potencial de STARS para la prevención del suicidio en una población vulnerable y marginada para informar un futuro RCT de mayor eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán el marco ADAPT-ITT para adaptar una intervención de habilidades para la vida para aumentar el deseo de vivir y reducir la ideación suicida entre las minorías sexuales adultas emergentes en riesgo. STARS incorporará componentes de la Intervención del Plan de Seguridad, así como módulos enfocados en promover el manejo de la discriminación, el apoyo social y el afecto positivo. Los investigadores realizarán una prueba piloto de STARS usando un Diseño Híbrido de Efectividad-Implementación Tipo 1 en una muestra diversa racial/étnicamente de 60 EASM que reportaron ideación suicida el mes pasado. Los investigadores reclutarán a EASM a través de publicidad en las redes sociales y los invitarán a una evaluación en persona. Los participantes elegibles brindarán su consentimiento informado y completarán una intervención de planificación de seguridad con un médico autorizado, dada la naturaleza de alto riesgo de la muestra. Luego serán aleatorizados a la condición de control ("CC", n = 30) o ESTRELLAS (n = 30). Los participantes serán evaluados a los 2, 4 y 6 meses. Los resultados primarios serán los resultados preliminares de eficacia de la ideación y el comportamiento suicida y los mecanismos de cambio hipotéticos (mejora para afrontar la discriminación, apoyo social, afecto positivo) para estimar parámetros críticos para un ensayo futuro. Los resultados secundarios serán los indicadores del marco RE-AIM (alcance, adopción, implementación, mantenimiento). Nuestros objetivos son: Objetivo 1: Llevar a cabo una adaptación sistemática para la prevención del suicidio de una intervención de habilidades para la vida (STARS) que incorpore contenido de planificación de seguridad y aborde el afrontamiento, el apoyo social y el afecto positivo utilizando el marco ADAPT-ITT. Objetivo 2: Examinar la eficacia preliminar (ideación y conductas suicidas) y los mecanismos de acción de STARS, en relación con nuestra condición de control (solo protocolo de planificación de seguridad), utilizando un diseño de RCT prospectivo. Objetivo 3: Usar métricas RE-AIM para examinar si STARS tiene evidencia preliminar para impactar los resultados de implementación de la intervención entre EASM en comparación con el brazo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se identifica como una minoría sexual
  2. Vive en el Área Metropolitana de Filadelfia;
  3. Informe la ideación suicida en el mes anterior como se verificó en la entrevista clínica;
  4. Tiene entre 18 y 24 años (incluidos)
  5. Uso diario de un teléfono inteligente
  6. No planea mudarse fuera de la región durante los próximos 6 meses.
  7. Consentimientos para los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. no vive en el Área Metropolitana de Filadelfia;
  2. No cumple con los criterios clínicos de ideación suicida en el mes anterior;
  3. No tiene entre 18 y 24 años (inclusive)
  4. No posee un teléfono inteligente
  5. Planea mudarse fuera de la región durante los próximos 6 meses
  6. No da su consentimiento para los procedimientos del estudio.
  7. Cumple con los criterios para un trastorno psicótico no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESTRELLAS
Los investigadores realizarán una intervención en línea centrada en la planificación de la seguridad (STARS). El contenido de la intervención incluye módulos interactivos de habilidades para la vida en 14 dominios, un rastreador de objetivos, referencias a recursos comunitarios y programación de sesiones de tutoría entre pares.
Conductual: ESTRELLAS
Esta intervención utilizará una aplicación móvil en línea para enseñar habilidades para la vida, junto con la tutoría entre pares para apoyar el uso de la planificación de la seguridad.
Comparador activo: Condición de control
Los investigadores brindarán una sesión terapéutica en persona donde los participantes pueden desarrollar un plan de seguridad individualizado para usar durante una crisis suicida, centrándose en el afrontamiento adaptativo, abordando las barreras o la ambivalencia y fortaleciendo su autoeficacia.
Conductual: Condición de control
En esta intervención, los participantes recibirán la intervención de planificación de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La escala de calificación de gravedad de Columbia-Suicidio es una medida calificada de entrevista que será completada por un evaluador independiente ciego. La escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida incluye una medida de ideación suicida (rango 0-5: las puntuaciones más altas indican una ideación más grave). La medida tiene fuertes propiedades psicométricas, incluida la confiabilidad entre evaluadores y la consistencia interna. Se ha demostrado que el comportamiento suicida y las subescalas de ideación suicida predicen el comportamiento suicida futuro.
Cambiar de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
El apoyo de la familia, respectivamente, se medirá a través del apoyo social percibido de Procidano y Heller de la escala familiar. Esta escala de apoyo emocional de cinco ítems se califica en una escala de 5 puntos (1 = no verdadera; 5 = muy verdadero), donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social. La medida tiene una fuerte validez convergente y divergente, así como una fuerte confiabilidad de prueba y consistencia interna.
Cambiar de base a 6 meses
Número de participantes que usaron su planta de seguridad al menos 1 vez
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta 6 meses
Uso autoinformado de su plan de seguridad
Cada 2 meses hasta 6 meses
Escala de Beck para suicidio de ideación
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Suma de ideación suicida autoinformada, con un posible rango de 0 a 38, con valores más altos que reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
Cambiar de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 849500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá con el archivo de datos del NIMH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores cargarán los datos iniciales 6 meses después del inicio de la recopilación de datos con adiciones regulares aproximadamente cada 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: GUID

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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