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Intervento di prevenzione del suicidio per minoranze sessuali adulte emergenti vulnerabili

8 febbraio 2024 aggiornato da: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Le minoranze sessuali adulte emergenti (EASM) sono vulnerabili a fattori di stress che aumentano il rischio di ideazione e comportamenti suicidari. Gli investigatori esamineranno un'applicazione mobile che sfrutta il coaching delle competenze e il tutoraggio tra pari per ridurre il rischio di suicidio per l'EASM. L'intervento sulle abilità di vita online (iREACH) è stato sviluppato per ridurre una varietà di esiti negativi sulla salute utilizzando la telemedicina con mentori tra pari. In Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), il team interdisciplinare di ricercatori adatterà iREACH per ridurre l'ideazione e i comportamenti suicidari tra EASM. Quindi, gli investigatori testeranno STARS utilizzando un campione razziale/etnico diverso di EASM con ideazione suicidaria. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere di persona un breve protocollo di pianificazione della sicurezza basato sull'evidenza o per ricevere la pianificazione della sicurezza più l'accesso a STARS. Questo progetto identificherà la potenziale utilità clinica di STARS per la prevenzione del suicidio in una popolazione vulnerabile ed emarginata per informare un futuro RCT di maggiore efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno il quadro ADAPT-ITT per adattare un intervento sulle abilità di vita per aumentare il desiderio di vivere e ridurre l'ideazione del suicidio tra le minoranze sessuali adulte emergenti a rischio. STARS integrerà componenti dell'intervento del piano di sicurezza, nonché moduli incentrati sulla promozione della gestione della discriminazione, del sostegno sociale e dell'affetto positivo. Gli investigatori testeranno STARS utilizzando un design ibrido di attuazione-efficacia di tipo 1 in un campione razzialmente/etnicamente diversificato di 60 EASM che riferiscono di ideazione suicidaria del mese scorso. Gli investigatori recluteranno EASM attraverso la pubblicità sui social media e li inviteranno a uno screening di persona. I partecipanti idonei forniranno il consenso informato e completeranno un intervento di pianificazione della sicurezza con un medico autorizzato, data la natura ad alto rischio del campione. Verranno quindi randomizzati alla condizione di controllo ("CC", n = 30) o STARS (n = 30). I partecipanti saranno valutati a 2, 4 e 6 mesi. Gli esiti primari saranno gli esiti preliminari di efficacia dell'ideazione e del comportamento suicidario e i meccanismi di cambiamento ipotizzati (miglioramento della capacità di affrontare la discriminazione, il supporto sociale, l'affetto positivo) per stimare i parametri critici per una sperimentazione futura. I risultati secondari saranno gli indicatori del framework RE-AIM (portata, adozione, implementazione, mantenimento). I nostri obiettivi sono: Obiettivo 1: condurre un adattamento sistematico di prevenzione del suicidio di un intervento sulle abilità di vita (STARS) che incorpori il contenuto della pianificazione della sicurezza e si rivolga al coping, al supporto sociale e all'affetto positivo utilizzando il framework ADAPT-ITT. Obiettivo 2: Esaminare l'efficacia preliminare (ideazione e comportamenti suicidari) ei meccanismi di azione di STARS, relativi alla nostra condizione di controllo (solo protocollo di pianificazione della sicurezza), utilizzando un disegno RCT prospettico. Obiettivo 3: Utilizzando le metriche RE-AIM, per esaminare se STARS ha prove preliminari per l'impatto sui risultati dell'implementazione dell'intervento tra EASM rispetto al braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si identifica come minoranza sessuale
  2. Vive nell'area metropolitana di Filadelfia;
  3. Segnalare l'ideazione suicidaria nel mese precedente come verificato nell'intervista clinica;
  4. Ha un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
  5. Uso quotidiano di uno smartphone
  6. Non prevede di trasferirsi fuori regione per i prossimi 6 mesi
  7. Consensi alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Non vive nell'area metropolitana di Filadelfia;
  2. Non soddisfa i criteri clinici per ideazione suicidaria nel mese precedente;
  3. Non ha un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
  4. Non possiede uno smartphone
  5. Pianifica di trasferirti fuori regione per i prossimi 6 mesi
  6. Non acconsente alle procedure di studio
  7. Soddisfa i criteri per un disturbo psicotico non gestito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STELLE
Gli investigatori forniranno un intervento online incentrato sulla pianificazione della sicurezza (STARS). Il contenuto dell'intervento include moduli interattivi sulle competenze per la vita in 14 domini, un tracker degli obiettivi, il riferimento alle risorse della comunità e la programmazione di sessioni di tutoraggio tra pari.
Comportamentale: STELLE
Questo intervento utilizzerà un'applicazione mobile online per insegnare le abilità della vita, insieme al tutoraggio tra pari per supportare l'uso della pianificazione della sicurezza.
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Gli investigatori consegneranno una sessione terapeutica di persona in cui i partecipanti possono sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria, concentrandosi sul coping adattivo, affrontando le barriere o l'ambivalenza e rafforzando la loro autoefficacia.
Comportamentale: Condizione di controllo
In questo intervento, i partecipanti riceveranno l'intervento di pianificazione della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale è una misura valutata da interviste che sarà completata da un valutatore cieco indipendente. La Columbia-Suicide Severity Rating Scale include una misura dell'ideazione suicidaria (intervallo 0-5: punteggi più alti indicano un'ideazione più grave) e dell'intensità (intervallo 0-4: punteggi più alti maggiore gravità dell'ideazione) e comportamento suicidario (conteggio del numero totale di tentativi effettivi, interrotti e falliti). La misura ha forti proprietà psicometriche, inclusa l'affidabilità inter-valutatore e la coerenza interna. È stato dimostrato che le sottoscale del comportamento suicidario e dell'ideazione suicidaria predicono il futuro comportamento suicidario.
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Il sostegno di genitori e amici, rispettivamente, sarà misurato attraverso la scala Procidano e Heller Perceived Social Support from Friends e Family Scale. Questa scala di supporto emotivo a cinque elementi è valutata su una scala a 5 punti (1=Non vero; 5=Molto vero), dove i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale. La misura ha una forte validità convergente e divergente, nonché una forte affidabilità test-retest e coerenza interna.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso con l'archivio dati NIMH.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori caricheranno i dati iniziali 6 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati con aggiunte regolari circa ogni 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: GUID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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