Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmoordpreventie-interventie voor kwetsbare opkomende volwassen seksuele minderheden

8 februari 2024 bijgewerkt door: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Opkomende volwassen seksuele minderheden (EASM) zijn kwetsbaar voor stressfactoren die het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag vergroten. De onderzoekers zullen een mobiele applicatie onderzoeken die gebruikmaakt van vaardigheidscoaching en peer-mentoring om het zelfmoordrisico voor EASM te verminderen. De online interventie voor levensvaardigheden (iREACH) is ontwikkeld om verschillende negatieve gezondheidsuitkomsten te verminderen met behulp van telegezondheid met peer-mentoren. Bij het ondersteunen van overgangen naar volwassenheid en het verminderen van zelfmoord (STARS) zal het interdisciplinaire team van onderzoekers iREACH aanpassen om zelfmoordgedachten en -gedrag bij EASM te verminderen. Vervolgens zullen onderzoekers STARS testen in een raciaal/etnisch diverse steekproef van EASM met zelfmoordgedachten. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​persoonlijk kort, evidence-based veiligheidsplanningsprotocol te ontvangen of om veiligheidsplanning plus toegang tot STARS te ontvangen. Dit project zal het potentiële klinische nut van STARS voor zelfmoordpreventie in een kwetsbare, gemarginaliseerde bevolking identificeren om een ​​toekomstige RCT met grotere werkzaamheid te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen het ADAPT-ITT-raamwerk gebruiken om een ​​levensvaardigheidsinterventie aan te passen om het verlangen om te leven te vergroten en zelfmoordgedachten te verminderen bij opkomende volwassen seksuele minderheden die risico lopen. STARS zal onderdelen van de Veiligheidsplaninterventie integreren, evenals modules gericht op het bevorderen van omgaan met discriminatie, sociale steun en positieve affectie. Onderzoekers zullen STARS testen met behulp van een type 1 effectiviteit-implementatie hybride ontwerp in een raciaal/etnisch diverse steekproef van 60 EASM die zelfmoordgedachten van de afgelopen maand rapporteren. Onderzoekers zullen EASM rekruteren via advertenties op sociale media en hen uitnodigen voor een persoonlijke screening. In aanmerking komende deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven en een veiligheidsplanningsinterventie voltooien met een bevoegde clinicus, gezien het risicovolle karakter van het monster. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar de controleconditie ("CC", n = 30) of STARS (n = 30). Deelnemers worden beoordeeld op 2, 4 en 6 maanden. Primaire uitkomsten zijn voorlopige effectiviteitsresultaten van zelfmoordgedachten en -gedrag en veronderstelde veranderingsmechanismen (verbeterde omgang met discriminatie, sociale steun, positief affect) om kritieke parameters voor een toekomstige proef in te schatten. Secundaire uitkomsten zijn RE-AIM-raamwerkindicatoren (bereik, acceptatie, implementatie, onderhoud). Onze doelstellingen zijn: Doel 1: Het uitvoeren van een systematische zelfmoordpreventie-aanpassing van een levensvaardigheidsinterventie (STARS) die inhoud van veiligheidsplanning bevat en gericht is op coping, sociale steun en positief affect met behulp van het ADAPT-ITT-raamwerk. Doel 2: De voorlopige werkzaamheid (suïcidale gedachten en gedragingen) en werkingsmechanismen van STARS onderzoeken, in verhouding tot onze controleconditie (alleen veiligheidsplanningsprotocol), met behulp van een prospectief RCT-ontwerp. Doel 3: RE-AIM-statistieken gebruiken om te onderzoeken of STARS voorlopig bewijs heeft voor de impact van interventie-implementatieresultaten bij EASM in vergelijking met de controlearm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Identificeert als een seksuele minderheid
  2. Woont in het grootstedelijk gebied van Philadelphia;
  3. Suïcidegedachten rapporteren in de voorgaande maand zoals geverifieerd in klinisch interview;
  4. Is in de leeftijd van 18-24 jaar (inclusief)
  5. Dagelijks gebruik van een smartphone
  6. Is niet van plan om de komende 6 maanden de regio te verlaten
  7. Stemt in met de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Woont niet in het grootstedelijk gebied van Philadelphia;
  2. Voldoet niet aan de klinische criteria voor zelfmoordgedachten in de voorgaande maand;
  3. Is niet tussen de 18 en 24 jaar (inclusief)
  4. Heeft geen smartphone
  5. Plan om de komende 6 maanden de regio te verlaten
  6. Stemt niet in met studieprocedures
  7. Voldoet aan criteria voor een onbeheerde psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STERREN
De onderzoekers zullen een online interventie geven gericht op veiligheidsplanning (STARS). De interventie-inhoud omvat interactieve modules voor levensvaardigheden in 14 domeinen, een doeltracker, verwijzing naar gemeenschapsbronnen en planning van peer-mentorsessies.
Gedragsmatig: STERREN
Deze interventie zal een online mobiele applicatie gebruiken om levensvaardigheden aan te leren, in combinatie met peer mentoring om het gebruik van veiligheidsplanning te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Conditie controleren
De onderzoekers zullen een persoonlijke therapeutische sessie geven waar deelnemers een geïndividualiseerd veiligheidsplan kunnen ontwikkelen voor gebruik tijdens een suïcidale crisis, gericht op adaptieve coping, het aanpakken van barrières of ambivalentie en het versterken van hun zelfredzaamheid.
Gedragsmatig: Conditie onder controle
Bij deze interventie krijgen de deelnemers de veiligheidsplanningsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale is een maatstaf die wordt beoordeeld tijdens een interview en die wordt ingevuld door een blinde, onafhankelijke beoordelaar. De Columbia-Suicide Severity Rating Scale omvat een maatstaf voor suïcidale gedachten (bereik 0-5: hogere scores duiden op ernstiger ideevorming) en intensiteit (bereik 0-4: hogere scores grotere ernst van ideevorming) en suïcidaal gedrag (telling van het totale aantal daadwerkelijke, onderbroken en afgebroken pogingen). De maatregel heeft sterke psychometrische eigenschappen, waaronder interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en interne consistentie. Het is aangetoond dat de subschalen suïcidaal gedrag en suïcidale ideatie toekomstig suïcidaal gedrag voorspellen.
Verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale steun
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Ondersteuning van respectievelijk ouders en vrienden zal worden gemeten via de Procidano en Heller Perceived Social Support from Friends en from Family Scale. Deze emotionele steunschaal met vijf items wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=niet waar; 5=zeer waar), waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun. De maatstaf heeft een sterke convergente en divergente validiteit, evenals een sterke test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie.
Verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset wordt gedeeld met het NIMH Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zullen de eerste gegevens 6 maanden na het begin van de gegevensverzameling uploaden, met regelmatige toevoegingen ongeveer elke 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: GUID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STERREN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren