- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018143
Selvmordsforebyggende intervensjon for sårbare voksende seksuelle minoriteter
28. januar 2025 oppdatert av: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Voksende seksuelle minoriteter (EASM) er sårbare for stressfaktorer som øker risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd.
Etterforskerne vil undersøke en mobilapplikasjon som utnytter ferdighetscoaching og kollegaveiledning for å redusere selvmordsrisikoen for EASM.
Nettbasert livsferdighetsintervensjon (iREACH) ble utviklet for å redusere en rekke negative helseutfall ved bruk av telehelse med jevnaldrende mentorer.
I Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), vil etterforskernes tverrfaglige team tilpasse iREACH for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd blant EASM.
Deretter vil etterforskerne pilotteste STJERNER ved å bruke i et rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av EASM med selvmordstanker.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en personlig kort, bevisbasert sikkerhetsplanleggingsprotokoll eller for å motta sikkerhetsplanlegging pluss tilgang til STARS.
Dette prosjektet vil identifisere den potensielle kliniske nytten av STARS for selvmordsforebygging i en sårbar, marginalisert befolkning for å informere om en fremtidig større effekt RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil bruke ADAPT-ITT-rammeverket for å tilpasse en livsferdighetsintervensjon for å øke lysten til å leve og redusere selvmordstanker blant voksende seksuelle minoriteter i fare.
STARS vil bygge inn komponenter i sikkerhetsplanintervensjonen samt moduler fokusert på å fremme mestring av diskriminering, sosial støtte og positiv påvirkning.
Etterforskere vil pilotteste STARS ved å bruke en type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign i et rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av 60 EASM som rapporterer siste måneds selvmordstanker.
Etterforskere vil rekruttere EASM gjennom annonsering i sosiale medier og invitere dem til en personlig screening.
Kvalifiserte deltakere vil gi informert samtykke og fullføre en sikkerhetsplanleggingsintervensjon med en lisensiert kliniker, gitt prøvens høyrisikoart.
De vil da bli randomisert til kontrollbetingelsen ("CC", n = 30) eller STJERNER (n = 30).
Deltakerne vil bli vurdert etter 2, 4 og 6 måneder.
Primære utfall vil være foreløpige effektutfall av selvmordstanker og -adferd og hypotesemekanismer for endring (forbedret mestring av diskriminering, sosial støtte, positiv affekt) for å estimere kritiske parametere for en fremtidig studie.
Sekundære utfall vil være RE-AIM-rammeindikatorer (rekkevidde, adopsjon, implementering, vedlikehold).
Våre mål er: Mål 1: Å gjennomføre en systematisk selvmordsforebyggende tilpasning av en livsferdighetsintervensjon (STARS) som inkluderer sikkerhetsplanleggingsinnhold og målrettet mestring, sosial støtte og positiv påvirkning ved å bruke ADAPT-ITT-rammeverket.
Mål 2: Å undersøke foreløpig effekt (selvmordstanker og -adferd) og virkningsmekanismer av STARS, i forhold til vår kontrolltilstand (sikkerhetsplanleggingsprotokoll alene), ved å bruke et prospektivt RCT-design.
Mål 3: Bruk av RE-AIM-metrikker for å undersøke om STARS har foreløpige bevis for å påvirke intervensjonsimplementeringsresultater blant EASM sammenlignet med kontrollarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg som en seksuell minoritet
- Bor i Philadelphia Metropolitan Area;
- Rapporter selvmordstanker i forrige måned som bekreftet i klinisk intervju;
- Er i alderen 18-24 år (inklusive)
- Daglig bruk av smarttelefon
- Har ikke planer om å flytte ut av regionen de neste 6 månedene
- Samtykke til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Philadelphia Metropolitan Area;
- Oppfyller ikke kliniske kriterier for selvmordstanker i forrige måned;
- Er ikke mellom 18-24 år (inklusive)
- Eier ikke en smarttelefon
- Planlegger å flytte ut av regionen de neste 6 månedene
- Samtykker ikke studieprosedyrer
- Oppfyller kriterier for en uhåndtert psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STJERNER
Etterforskerne vil levere en nettbasert intervensjon med fokus på sikkerhetsplanlegging (STARS).
Intervensjonsinnholdet inkluderer interaktive moduler for livsferdigheter på tvers av 14 domener, en målsporing, henvisning til fellesskapsressurser og planlegging av peer-veiledningsøkter.
|
Denne intervensjonen vil bruke en nettbasert mobilapplikasjon for å undervise i livsferdigheter, kombinert med kollegaveiledning for å støtte bruken av sikkerhetsplanlegging.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Etterforskerne vil levere en personlig terapeutisk sesjon hvor deltakerne kan utvikle en individualisert sikkerhetsplan for bruk under en selvmordskrise, med fokus på adaptiv mestring, adressering av barrierer eller ambivalens, og styrke deres egeneffektivitet.
|
I denne intervensjonen vil deltakerne motta sikkerhetsplanleggingsinngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et intervju-vurdert tiltak som vil bli fullført av en blind uavhengig evaluator.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale inkluderer et mål på selvmordstanker (område 0-5: Høyere score indikerer mer alvorlig forestilling).
Tiltaket har sterke psykometriske egenskaper, inkludert pålitelighet mellom rater og intern konsistens.
Den selvmordsatferden og underskalaene for selvmordstanker har vist seg å forutsi fremtidig selvmordsatferd.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Støtte fra henholdsvis familie vil bli målt gjennom Procidano og Heller oppfattet sosial støtte fra familieskala.
Denne emosjonelle støtteskalaen på fem elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke sant; 5 = veldig sant), der høyere score indikerer større sosial støtte.
Tiltaket har sterk konvergent og divergerende gyldighet, samt en sterk test-retest-pålitelighet og intern konsistens.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som brukte sikkerhetsanlegget sitt minst 1 gang
Tidsramme: Hver 2. måned til 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av sikkerhetsplanen deres
|
Hver 2. måned til 6 måneder
|
|
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Summen av selvrapportert selvmordstanker, med et mulig rekkevidde fra 0 - 38, med høyere verdier som reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil bli delt med NIMH Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne vil laste opp innledende data 6 måneder etter starten av datainnsamlingen med regelmessige tillegg omtrent hver 6. måned.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: GUID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STJERNER
-
Astria Therapeutics, Inc.Fullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDen nye STAR-skåren i prediksjon av intraabdominal skade hos voksne pasienter med stumpt abdominaltraume
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtKronisk bekkensmertesyndromSveits
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteFullførtAtferdssymptomer | Demens | Alzheimers sykdom | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Miulli General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Lungekreft | Prostatakreft | Blærekreft | Vaginal kreftForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtKronisk bekkensmertesyndromSveits
-
Astria Therapeutics, Inc.FullførtArvelig angioødemForente stater, Canada, Storbritannia, Tyskland, Bulgaria, Tsjekkia
-
Astria Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeArvelig angioødemForente stater, Canada, Storbritannia, Tyskland, Polen, Bulgaria, Tsjekkia