Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmordsforebyggende intervensjon for sårbare voksende seksuelle minoriteter

28. januar 2025 oppdatert av: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Voksende seksuelle minoriteter (EASM) er sårbare for stressfaktorer som øker risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd. Etterforskerne vil undersøke en mobilapplikasjon som utnytter ferdighetscoaching og kollegaveiledning for å redusere selvmordsrisikoen for EASM. Nettbasert livsferdighetsintervensjon (iREACH) ble utviklet for å redusere en rekke negative helseutfall ved bruk av telehelse med jevnaldrende mentorer. I Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), vil etterforskernes tverrfaglige team tilpasse iREACH for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd blant EASM. Deretter vil etterforskerne pilotteste STJERNER ved å bruke i et rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av EASM med selvmordstanker. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en personlig kort, bevisbasert sikkerhetsplanleggingsprotokoll eller for å motta sikkerhetsplanlegging pluss tilgang til STARS. Dette prosjektet vil identifisere den potensielle kliniske nytten av STARS for selvmordsforebygging i en sårbar, marginalisert befolkning for å informere om en fremtidig større effekt RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil bruke ADAPT-ITT-rammeverket for å tilpasse en livsferdighetsintervensjon for å øke lysten til å leve og redusere selvmordstanker blant voksende seksuelle minoriteter i fare. STARS vil bygge inn komponenter i sikkerhetsplanintervensjonen samt moduler fokusert på å fremme mestring av diskriminering, sosial støtte og positiv påvirkning. Etterforskere vil pilotteste STARS ved å bruke en type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign i et rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av 60 EASM som rapporterer siste måneds selvmordstanker. Etterforskere vil rekruttere EASM gjennom annonsering i sosiale medier og invitere dem til en personlig screening. Kvalifiserte deltakere vil gi informert samtykke og fullføre en sikkerhetsplanleggingsintervensjon med en lisensiert kliniker, gitt prøvens høyrisikoart. De vil da bli randomisert til kontrollbetingelsen ("CC", n = 30) eller STJERNER (n = 30). Deltakerne vil bli vurdert etter 2, 4 og 6 måneder. Primære utfall vil være foreløpige effektutfall av selvmordstanker og -adferd og hypotesemekanismer for endring (forbedret mestring av diskriminering, sosial støtte, positiv affekt) for å estimere kritiske parametere for en fremtidig studie. Sekundære utfall vil være RE-AIM-rammeindikatorer (rekkevidde, adopsjon, implementering, vedlikehold). Våre mål er: Mål 1: Å gjennomføre en systematisk selvmordsforebyggende tilpasning av en livsferdighetsintervensjon (STARS) som inkluderer sikkerhetsplanleggingsinnhold og målrettet mestring, sosial støtte og positiv påvirkning ved å bruke ADAPT-ITT-rammeverket. Mål 2: Å undersøke foreløpig effekt (selvmordstanker og -adferd) og virkningsmekanismer av STARS, i forhold til vår kontrolltilstand (sikkerhetsplanleggingsprotokoll alene), ved å bruke et prospektivt RCT-design. Mål 3: Bruk av RE-AIM-metrikker for å undersøke om STARS har foreløpige bevis for å påvirke intervensjonsimplementeringsresultater blant EASM sammenlignet med kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiserer seg som en seksuell minoritet
  2. Bor i Philadelphia Metropolitan Area;
  3. Rapporter selvmordstanker i forrige måned som bekreftet i klinisk intervju;
  4. Er i alderen 18-24 år (inklusive)
  5. Daglig bruk av smarttelefon
  6. Har ikke planer om å flytte ut av regionen de neste 6 månedene
  7. Samtykke til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Bor ikke i Philadelphia Metropolitan Area;
  2. Oppfyller ikke kliniske kriterier for selvmordstanker i forrige måned;
  3. Er ikke mellom 18-24 år (inklusive)
  4. Eier ikke en smarttelefon
  5. Planlegger å flytte ut av regionen de neste 6 månedene
  6. Samtykker ikke studieprosedyrer
  7. Oppfyller kriterier for en uhåndtert psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STJERNER
Etterforskerne vil levere en nettbasert intervensjon med fokus på sikkerhetsplanlegging (STARS). Intervensjonsinnholdet inkluderer interaktive moduler for livsferdigheter på tvers av 14 domener, en målsporing, henvisning til fellesskapsressurser og planlegging av peer-veiledningsøkter.
Denne intervensjonen vil bruke en nettbasert mobilapplikasjon for å undervise i livsferdigheter, kombinert med kollegaveiledning for å støtte bruken av sikkerhetsplanlegging.
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Etterforskerne vil levere en personlig terapeutisk sesjon hvor deltakerne kan utvikle en individualisert sikkerhetsplan for bruk under en selvmordskrise, med fokus på adaptiv mestring, adressering av barrierer eller ambivalens, og styrke deres egeneffektivitet.
I denne intervensjonen vil deltakerne motta sikkerhetsplanleggingsinngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et intervju-vurdert tiltak som vil bli fullført av en blind uavhengig evaluator. Columbia-Suicide Severity Rating Scale inkluderer et mål på selvmordstanker (område 0-5: Høyere score indikerer mer alvorlig forestilling). Tiltaket har sterke psykometriske egenskaper, inkludert pålitelighet mellom rater og intern konsistens. Den selvmordsatferden og underskalaene for selvmordstanker har vist seg å forutsi fremtidig selvmordsatferd.
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Støtte fra henholdsvis familie vil bli målt gjennom Procidano og Heller oppfattet sosial støtte fra familieskala. Denne emosjonelle støtteskalaen på fem elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke sant; 5 = veldig sant), der høyere score indikerer større sosial støtte. Tiltaket har sterk konvergent og divergerende gyldighet, samt en sterk test-retest-pålitelighet og intern konsistens.
Endring fra baseline til 6 måneder
Antall deltakere som brukte sikkerhetsanlegget sitt minst 1 gang
Tidsramme: Hver 2. måned til 6 måneder
Selvrapportert bruk av sikkerhetsplanen deres
Hver 2. måned til 6 måneder
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Summen av selvrapportert selvmordstanker, med et mulig rekkevidde fra 0 - 38, med høyere verdier som reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 849500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt med NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil laste opp innledende data 6 måneder etter starten av datainnsamlingen med regelmessige tillegg omtrent hver 6. måned.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: GUID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STJERNER

Abonnere