Вмешательство по предотвращению самоубийств среди уязвимых формирующихся взрослых сексуальных меньшинств
28 января 2025 г. обновлено: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Новые взрослые сексуальные меньшинства (EASM) уязвимы к стрессовым факторам, которые повышают риск суицидальных мыслей и поведения.
Исследователи изучат мобильное приложение, которое использует обучение навыкам и наставничество сверстников, чтобы снизить риск самоубийства для EASM.
Онлайн-интервенция по развитию жизненных навыков (iREACH) была разработана для уменьшения различных негативных последствий для здоровья с помощью телемедицины с наставниками из числа равных.
В программе «Поддержка перехода к взрослой жизни и снижение уровня самоубийств» (STARS) междисциплинарная группа исследователей адаптирует iREACH для снижения суицидальных мыслей и поведения среди EASM.
Затем исследователи проведут пилотное тестирование STARS, используя расово/этнически разнообразную выборку EASM с суицидальными мыслями.
Участники будут рандомизированы для получения личного краткого, основанного на фактических данных протокола планирования безопасности или для получения планирования безопасности и доступа к STARS.
Этот проект определит потенциальную клиническую полезность STARS для предотвращения самоубийств среди уязвимой, маргинализованной группы населения, чтобы предоставить данные для будущего более крупного РКИ по эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать структуру ADAPT-ITT, чтобы адаптировать вмешательство в жизненные навыки, чтобы увеличить желание жить и уменьшить суицидальные мысли среди новых взрослых сексуальных меньшинств из группы риска.
STARS будет включать в себя компоненты плана действий по обеспечению безопасности, а также модули, направленные на содействие преодолению дискриминации, социальной поддержке и положительному влиянию.
Исследователи проведут пилотное тестирование STARS с использованием гибридного дизайна типа 1 «эффективность-реализация» на выборке из 60 EASM, отличающихся по расовому и этническому признаку, которые сообщают о суицидальных мыслях в прошлом месяце.
Следователи наберут EASM через рекламу в социальных сетях и пригласят их на личный просмотр.
Приемлемые участники предоставят информированное согласие и завершат вмешательство по планированию безопасности с лицензированным врачом, учитывая характер образца с высоким риском.
Затем они будут случайным образом распределены по контрольным условиям («CC», n = 30) или STARS (n = 30).
Участники будут оцениваться через 2, 4 и 6 месяцев.
Первичными результатами будут предварительные результаты эффективности суицидальных мыслей и поведения, а также предполагаемые механизмы изменений (улучшение преодоления дискриминации, социальная поддержка, положительный аффект) для оценки критических параметров для будущих испытаний.
Вторичными результатами будут индикаторы структуры RE-AIM (охват, принятие, внедрение, поддержание).
Нашими целями являются: Цель 1: Провести систематическую адаптацию мер по предотвращению суицидов для вмешательства в жизненные навыки (STARS), которое включает в себя содержание планирования безопасности и нацелено на преодоление трудностей, социальную поддержку и положительное влияние с использованием схемы ADAPT-ITT.
Цель 2: изучить предварительную эффективность (суицидальные мысли и поведение) и механизмы действия STARS по отношению к нашему контрольному состоянию (только протокол планирования безопасности) с использованием предполагаемого дизайна РКИ.
Цель 3: Используя показатели RE-AIM, изучить, есть ли у STARS предварительные данные о влиянии результатов реализации вмешательства среди EASM по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как сексуальное меньшинство
- Живет в столичном районе Филадельфии;
- Сообщите о суицидальных мыслях в предыдущем месяце, подтвержденных клиническим опросом;
- Возраст 18-24 лет (включительно)
- Ежедневное использование смартфона
- Не планирует выезжать из региона в ближайшие 6 месяцев
- Согласие на процедуры исследования
Критерий исключения:
- Не живет в столичном районе Филадельфии;
- Не соответствует клиническим критериям суицидальных мыслей в предыдущем месяце;
- Не в возрасте от 18 до 24 лет (включительно)
- Не владеет смартфоном
- Планируйте переезд из региона в течение следующих 6 месяцев
- Не дает согласия на процедуры исследования
- Соответствует критериям неконтролируемого психотического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗВЕЗДЫ
Исследователи проведут онлайн-интервенцию, посвященную планированию безопасности (STARS).
Содержание вмешательства включает в себя интерактивные модули жизненных навыков по 14 областям, средство отслеживания целей, направление к ресурсам сообщества и расписание сеансов наставничества сверстников.
|
В этом мероприятии будет использоваться мобильное онлайн-приложение для обучения жизненным навыкам в сочетании с наставничеством сверстников для поддержки использования планирования безопасности.
|
|
Активный компаратор: Условия контроля
Исследователи проведут личный терапевтический сеанс, на котором участники смогут разработать индивидуальный план безопасности для использования во время суицидального кризиса, сосредоточив внимание на адаптивном копинге, устранении барьеров или амбивалентности и укреплении своей самоэффективности.
|
В этом вмешательстве участники получат вмешательство по планированию безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные идеи и поведение
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-самоубийства-это мера с рейтингом интервью, которая будет завершена слепым независимым оценщиком.
Шкала оценки тяжести Колумбии-самоубийства включает в себя меру суицидальных мыслей (диапазон 0-5: более высокие оценки указывают на более серьезные идеи).
Эта мера обладает сильными психометрическими свойствами, в том числе межразмерной надежностью и внутренней согласованностью.
Было показано, что суицидальное поведение и подшкалы суицидальных идей предсказывают будущее суицидальное поведение.
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Поддержка со стороны семьи соответственно будет измерена через Procidano и Heller, воспринимаемые социальной поддержкой из масштаба семьи.
Эта пять пунктов эмоциональной шкалы поддержки оценивается по 5-балльной шкале (1 = не правда; 5 = очень верно), где более высокие оценки указывают на большую социальную поддержку.
Эта мера имеет сильную сходящуюся и дивергентную достоверность, а также сильную надежность тестирования и внутреннюю согласованность.
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Количество участников, которые использовали свой завод по безопасности как минимум в 1 раз
Временное ограничение: Каждые 2 месяца до 6 месяцев
|
Самооценка использования их плана безопасности
|
Каждые 2 месяца до 6 месяцев
|
|
Бек шкала для самоубийства
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Сумма самоубийственных мыслей о самоубийстве с возможным диапазоном от 0 до 38, с более высокими значениями, отражающими большую тяжесть суицидальных мыслей.
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 849500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных будет передан в архив данных NIMH.
Сроки обмена IPD
Исследователи будут загружать исходные данные через 6 месяцев после начала сбора данных с регулярными добавлениями примерно каждые 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: GUID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЗВЕЗДЫ
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismЗавершенныйЖестокое обращение с ребенком | Отношения между родителями и детьми | Расстройство аутистического спектра | Воспитание детей | Проблема поведения ребенка | Семейные отношения | Проблема психического здоровьяКитай
-
Vilnius UniversityWorld Health OrganizationАктивный, не рекрутирующийСимптомы депрессии и тревогиЛитва
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Деструктивное расстройство дисрегуляции настроения | Оппозиционно-вызывающее расстройство у детей | Деструктивное расстройство поведения, дебют в детствеСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityЕще не набираютВывих лодыжки | Функциональная производительность | Кинезиофобия | Сенсорный дефицит | Нестабильность лодыжкиТурция
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of AkronЗавершенныйВИЧ | Насилие, Домашнее | Поведение по снижению риска | Насилие, ГендерноеСоединенные Штаты