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Intervenção de prevenção do suicídio para minorias sexuais adultas emergentes vulneráveis

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
As minorias sexuais adultas emergentes (EASM) são vulneráveis ​​a estressores que aumentam o risco de ideação e comportamentos suicidas. Os investigadores examinarão um aplicativo móvel que aproveita o treinamento de habilidades e a orientação de colegas para reduzir o risco de suicídio para EASM. A intervenção de habilidades de vida online (iREACH) foi desenvolvida para reduzir uma variedade de resultados negativos de saúde usando a telessaúde com mentores de pares. Em Apoiar as Transições para a Idade Adulta e Reduzir o Suicídio (STARS), a equipe interdisciplinar dos investigadores adaptará o iREACH para reduzir a ideação e comportamentos suicidas entre EASM. Em seguida, os investigadores farão um teste piloto de STARS usando uma amostra racial/etnicamente diversa de EASM com ideação suicida. Os participantes serão randomizados para receber um breve protocolo de planejamento de segurança baseado em evidências pessoalmente ou para receber planejamento de segurança mais acesso ao STARS. Este projeto identificará a potencial utilidade clínica do STARS para a prevenção do suicídio em uma população vulnerável e marginalizada para informar um futuro RCT de maior eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão a estrutura ADAPT-ITT para adaptar uma intervenção de habilidades de vida para aumentar o desejo de viver e reduzir a ideação suicida entre minorias sexuais adultas emergentes em risco. O STARS incorporará componentes da Intervenção do Plano de Segurança, bem como módulos focados em promover o enfrentamento da discriminação, apoio social e afeto positivo. Os investigadores farão o teste piloto do STARS usando um Projeto Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo 1 em uma amostra racial/etnicamente diversa de 60 EASM que relatam ideação suicida no mês anterior. Os investigadores recrutarão o EASM por meio de publicidade nas redes sociais e os convidarão para uma triagem pessoal. Os participantes elegíveis fornecerão consentimento informado e concluirão uma Intervenção de Planejamento de Segurança com um médico licenciado, dada a natureza de alto risco da amostra. Eles então serão randomizados para a condição de controle ("CC", n = 30) ou STARS (n = 30). Os participantes serão avaliados em 2, 4 e 6 meses. Os resultados primários serão resultados de eficácia preliminares de ideação e comportamento suicida e mecanismos hipotéticos de mudança (melhor enfrentamento da discriminação, apoio social, afeto positivo) para estimar parâmetros críticos para um futuro ensaio. Os resultados secundários serão indicadores da estrutura RE-AIM (alcance, adoção, implementação, manutenção). Nossos objetivos são: Objetivo 1: Conduzir uma adaptação sistemática de prevenção ao suicídio de uma intervenção de habilidades para a vida (STARS) que incorpore conteúdo de planejamento de segurança e tenha como alvo enfrentamento, apoio social e afeto positivo usando a estrutura ADAPT-ITT. Objetivo 2: Examinar a eficácia preliminar (ideação e comportamentos suicidas) e os mecanismos de ação dos STARS, em relação à nossa condição de controle (somente protocolo de planejamento de segurança), usando um projeto RCT prospectivo. Objetivo 3: Usando as métricas RE-AIM, para examinar se o STARS tem evidências preliminares para impactar os resultados da implementação da intervenção entre o EASM em comparação com o braço de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identifica-se como uma minoria sexual
  2. Mora na área metropolitana da Filadélfia;
  3. Relatar ideação suicida no último mês verificada em entrevista clínica;
  4. Tem entre 18 e 24 anos (inclusive)
  5. Uso diário de um smartphone
  6. Não planeja se mudar da região nos próximos 6 meses
  7. Consentimentos para os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Não mora na área metropolitana da Filadélfia;
  2. Não preenche critérios clínicos para ideação suicida no mês anterior;
  3. Não tem idade entre 18 e 24 anos (inclusive)
  4. Não possui smartphone
  5. Planeje se mudar para fora da região nos próximos 6 meses
  6. Não consente com os procedimentos do estudo
  7. Atende aos critérios para um transtorno psicótico não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESTRELAS
Os investigadores farão uma intervenção online focada no planejamento de segurança (STARS). O conteúdo da intervenção inclui módulos interativos de habilidades para a vida em 14 domínios, um rastreador de metas, encaminhamento para recursos da comunidade e agendamento de sessões de orientação entre pares.
Comportamental: ESTRELAS
Esta intervenção usará um aplicativo móvel on-line para ensinar habilidades para a vida, juntamente com a orientação de colegas para apoiar o uso do planejamento de segurança.
Comparador Ativo: Condição de controle
Os investigadores realizarão uma sessão terapêutica presencial em que os participantes poderão desenvolver um plano de segurança individualizado para uso durante uma crise suicida, com foco no enfrentamento adaptativo, abordando barreiras ou ambivalência e fortalecendo sua autoeficácia.
Comportamental: Condição de controle
Nesta intervenção, os participantes receberão a intervenção de planejamento de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia é uma medida avaliada por entrevista que será preenchida por um avaliador independente cego. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale inclui uma medida de ideação suicida (intervalo de 0-5: pontuações mais altas indicam ideação mais grave) e intensidade (intervalo de 0-4: pontuações mais altas, maior gravidade da ideação) e comportamento suicida (contagem do número total de tentativas reais, interrompidas e abortadas). A medida tem fortes propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade entre avaliadores e consistência interna. O comportamento suicida e as subescalas de ideação suicida demonstraram predizer o comportamento suicida futuro.
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
O apoio dos pais e dos amigos, respectivamente, será medido por Procidano e Heller Perceived Social Support from Friends e Family Scale. Esta escala de suporte emocional de cinco itens é avaliada em uma escala de 5 pontos (1 = Não é verdade; 5 = Muito verdadeiro), onde pontuações mais altas indicam maior suporte social. A medida tem forte validade convergente e divergente, bem como uma forte confiabilidade teste-reteste e consistência interna.
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 849500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será compartilhado com o NIMH Data Archive.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores farão o upload dos dados iniciais 6 meses após o início da coleta de dados com adições regulares aproximadamente a cada 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: GUID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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