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Intervention de prévention du suicide pour les minorités sexuelles adultes émergentes vulnérables

8 février 2024 mis à jour par: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Les minorités sexuelles adultes émergentes (EASM) sont vulnérables aux facteurs de stress qui augmentent le risque d'idées et de comportements suicidaires. Les enquêteurs examineront une application mobile qui tire parti de l'encadrement des compétences et du mentorat par les pairs pour réduire le risque de suicide pour l'EASM. L'intervention en ligne sur les compétences de vie (iREACH) a été développée pour réduire une variété de résultats négatifs pour la santé en utilisant la télésanté avec des pairs mentors. Dans Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), l'équipe interdisciplinaire des chercheurs adaptera iREACH pour réduire les idées et les comportements suicidaires chez les EASM. Ensuite, les enquêteurs piloteront le test STARS en utilisant un échantillon racial/ethnique diversifié d'EASM avec des idées suicidaires. Les participants seront randomisés pour recevoir en personne un bref protocole de planification de la sécurité fondé sur des preuves ou pour recevoir une planification de la sécurité et un accès à STARS. Ce projet identifiera l'utilité clinique potentielle de STARS pour la prévention du suicide chez une population vulnérable et marginalisée afin d'éclairer un futur ECR d'efficacité plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront le cadre ADAPT-ITT pour adapter une intervention sur les compétences de vie afin d'augmenter le désir de vivre et de réduire les idées suicidaires chez les minorités sexuelles adultes émergentes à risque. STARS intégrera des composants de l'intervention du plan de sécurité ainsi que des modules axés sur la promotion de la gestion de la discrimination, du soutien social et de l'affect positif. Les enquêteurs piloteront le test STARS en utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 dans un échantillon racial/ethnique diversifié de 60 EASM qui signalent des idées suicidaires au cours du mois précédent. Les enquêteurs recruteront l'EASM par le biais de publicités sur les réseaux sociaux et les inviteront à une présélection en personne. Les participants éligibles fourniront un consentement éclairé et effectueront une intervention de planification de la sécurité avec un clinicien agréé, compte tenu de la nature à haut risque de l'échantillon. Ils seront ensuite randomisés dans la condition de contrôle ("CC", n = 30) ou STARS (n = 30). Les participants seront évalués à 2, 4 et 6 mois. Les principaux critères de jugement seront les résultats préliminaires d'efficacité des idées et comportements suicidaires et les mécanismes hypothétiques de changement (amélioration de la gestion de la discrimination, soutien social, affect positif) pour estimer les paramètres critiques d'un futur essai. Les résultats secondaires seront les indicateurs du cadre RE-AIM (portée, adoption, mise en œuvre, maintenance). Nos objectifs sont : Objectif 1 : Réaliser une adaptation systématique de la prévention du suicide d'une intervention sur les compétences de vie (STARS) qui intègre le contenu de la planification de la sécurité et cible l'adaptation, le soutien social et l'affect positif en utilisant le cadre ADAPT-ITT. Objectif 2 : Examiner l'efficacité préliminaire (idées et comportements suicidaires) et les mécanismes d'action de STARS, par rapport à notre condition de contrôle (protocole de planification de la sécurité seul), à l'aide d'un plan d'ECR prospectif. Objectif 3 : À l'aide des métriques RE-AIM, pour examiner si STARS dispose de preuves préliminaires d'impact sur les résultats de la mise en œuvre de l'intervention parmi l'EASM par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. S'identifie comme une minorité sexuelle
  2. Vit dans la région métropolitaine de Philadelphie ;
  3. Signaler les idées suicidaires au cours du mois précédent, comme vérifié lors de l'entretien clinique ;
  4. Est âgé de 18 à 24 ans (inclus)
  5. Utilisation quotidienne d'un smartphone
  6. N'envisage pas de quitter la région au cours des 6 prochains mois
  7. Consentements aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ne vit pas dans la région métropolitaine de Philadelphie ;
  2. Ne répond pas aux critères cliniques d'idéation suicidaire au cours du mois précédent ;
  3. N'est pas âgé de 18 à 24 ans (inclus)
  4. Ne possède pas de smartphone
  5. Prévoyez de quitter la région au cours des 6 prochains mois
  6. Ne consent pas aux procédures d'étude
  7. Répond aux critères d'un trouble psychotique non géré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉTOILES
Les enquêteurs livreront une intervention en ligne axée sur la planification de la sécurité (STARS). Le contenu de l'intervention comprend des modules interactifs sur les compétences de vie dans 14 domaines, un outil de suivi des objectifs, l'aiguillage vers des ressources communautaires et la programmation de séances de mentorat par les pairs.
Comportemental: ÉTOILES
Cette intervention utilisera une application mobile en ligne pour enseigner les compétences de vie, associée à un mentorat par les pairs pour soutenir l'utilisation de la planification de la sécurité.
Comparateur actif: Condition de contrôle
Les enquêteurs offriront une séance thérapeutique en personne où les participants pourront élaborer un plan de sécurité individualisé à utiliser pendant une crise suicidaire, en se concentrant sur l'adaptation adaptative, en abordant les obstacles ou l'ambivalence et en renforçant leur auto-efficacité.
Comportemental: Condition de contrôle
Dans cette intervention, les participants recevront l'intervention de planification de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées et comportements suicidaires
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia est une mesure évaluée par entretien qui sera complétée par un évaluateur indépendant aveugle. L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia comprend une mesure de l'idéation suicidaire (gamme de 0 à 5 : des scores plus élevés indiquent une idéation plus grave) et de l'intensité (gamme de 0 à 4 : des scores plus élevés une plus grande sévérité de l'idéation) et du comportement suicidaire (nombre total de tentatives réelles, interrompues et avortées). La mesure a de fortes propriétés psychométriques, y compris la fiabilité inter-évaluateurs et la cohérence interne. Il a été démontré que les sous-échelles du comportement suicidaire et des idées suicidaires prédisent le comportement suicidaire futur.
Passage de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aide sociale
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Le soutien des parents et des amis, respectivement, sera mesuré à l'aide du Procidano et Heller Perceived Social Support from Friends et de l'échelle familiale. Cette échelle de soutien émotionnel en cinq points est évaluée sur une échelle de 5 points (1=Pas vrai ; 5=Très vrai), où des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social. La mesure a une forte validité convergente et divergente, ainsi qu'une forte fiabilité test-retest et une cohérence interne.
Passage de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera partagé avec le NIMH Data Archive.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs téléchargeront les données initiales 6 mois après le début de la collecte des données avec des ajouts réguliers environ tous les 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: GUID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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