Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sebevražd u zranitelných vznikajících dospělých sexuálních menšin

28. ledna 2025 aktualizováno: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Vznikající dospělé sexuální menšiny (EASM) jsou zranitelné vůči stresorům, které zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování. Vyšetřovatelé prozkoumají mobilní aplikaci, která využívá koučování dovedností a peer mentoring ke snížení rizika sebevražd pro EASM. Online zásah do životních dovedností (iREACH) byl vyvinut za účelem snížení různých negativních zdravotních výsledků pomocí telehealth s peer mentory. V rámci podpory přechodů do dospělosti a snižování sebevražd (STARS) interdisciplinární tým vyšetřovatelů přizpůsobí iREACH tak, aby omezil sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování v rámci EASM. Poté vyšetřovatelé pilotně otestují STARS pomocí rasově/etnicky různorodého vzorku EASM se sebevražednými myšlenkami. Účastníci budou náhodně vybráni, aby osobně obdrželi stručný protokol bezpečnostního plánování založený na důkazech nebo aby obdrželi bezpečnostní plánování plus přístup ke STARS. Tento projekt bude identifikovat potenciální klinickou užitečnost STARS pro prevenci sebevražd ve zranitelné, marginalizované populaci s cílem informovat budoucí RCT s větší účinností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí rámec ADAPT-ITT k přizpůsobení intervence v oblasti životních dovedností ke zvýšení touhy žít a snížení sebevražedných myšlenek mezi ohroženými dospělými sexuálními menšinami. STARS bude obsahovat součásti zásahu bezpečnostního plánu a také moduly zaměřené na podporu vyrovnávání se s diskriminací, sociální podporu a pozitivní vliv. Vyšetřovatelé budou pilotně testovat STARS s použitím hybridního designu typu 1 účinnosti a implementace na rasově/etnicky různorodém vzorku 60 EASM, kteří minulý měsíc hlásili sebevražedné myšlenky. Vyšetřovatelé naberou EASM prostřednictvím reklamy na sociálních sítích a pozvou je na osobní promítání. Způsobilí účastníci poskytnou informovaný souhlas a provedou zásah bezpečnostního plánování s licencovaným lékařem, vzhledem k vysoce rizikové povaze vzorku. Poté budou náhodně rozděleny do kontrolních podmínek ("CC", n = 30) nebo STARS (n = 30). Účastníci budou hodnoceni po 2, 4 a 6 měsících. Primárními výsledky budou předběžné výsledky účinnosti sebevražedných myšlenek a chování a předpokládané mechanismy změny (lepší zvládání diskriminace, sociální podpora, pozitivní afekt) pro odhad kritických parametrů pro budoucí studii. Sekundárními výstupy budou indikátory rámce RE-AIM (dosah, přijetí, implementace, údržba). Našimi cíli jsou: Cíl 1: Provádět systematickou adaptaci na prevenci sebevražd intervence v oblasti životních dovedností (STARS), která zahrnuje obsah bezpečnostního plánování a zaměřuje se na zvládání, sociální podporu a pozitivní vliv pomocí rámce ADAPT-ITT. Cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost (sebevražedné myšlenky a chování) a mechanismy účinku STARS ve vztahu k našemu kontrolnímu stavu (samotný protokol bezpečnostního plánování) pomocí prospektivního návrhu RCT. Cíl 3: Pomocí metrik RE-AIM prozkoumat, zda má STARS předběžné důkazy o ovlivnění výsledků implementace intervencí v rámci EASM ve srovnání s kontrolní větví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikuje se jako sexuální menšina
  2. Žije v metropolitní oblasti Philadelphia;
  3. Hlásit sebevražedné myšlenky v předchozím měsíci ověřené v klinickém rozhovoru;
  4. Je ve věku 18-24 let (včetně)
  5. Každodenní používání smartphonu
  6. Neplánuje se během následujících 6 měsíců vystěhovat z regionu
  7. Souhlas s postupy studia

Kritéria vyloučení:

  1. Nežije v metropolitní oblasti Philadelphia;
  2. Nesplňuje klinická kritéria pro sebevražedné myšlenky v předchozím měsíci;
  3. Není ve věku 18–24 let (včetně)
  4. Nevlastní smartphone
  5. Plánujte se na příštích 6 měsíců odstěhovat z regionu
  6. Nesouhlasí se studijními postupy
  7. Splňuje kritéria pro nezvládnutou psychotickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HVĚZDY
Vyšetřovatelé provedou online zásah zaměřený na plánování bezpečnosti (STARS). Obsah intervence zahrnuje interaktivní moduly životních dovedností ve 14 doménách, sledování cílů, doporučení komunitním zdrojům a plánování mentorských setkání.
Behaviorální: HVĚZDY
Tato intervence bude využívat online mobilní aplikaci pro výuku životních dovedností ve spojení s peer mentoringem na podporu využívání bezpečnostního plánování.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Vyšetřovatelé poskytnou osobní terapeutické sezení, kde si účastníci mohou vytvořit individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize se zaměřením na adaptivní zvládání, řešení překážek nebo ambivalence a posílení své vlastní účinnosti.
Behaviorální: Kontrolní stav
V tomto zásahu obdrží účastníci zásah bezpečnostního plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřítko hodnocení závažnosti závažnosti Columbia-Suicide je opatřením s hodnocením rozhovoru, které bude dokončeno nevidomým nezávislým hodnotitelem. Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide zahrnuje míru sebevražedných nápadů (rozsah 0-5: vyšší skóre naznačuje závažnější myšlenku). Opatření má silné psychometrické vlastnosti, včetně mezioborových spolehlivosti a vnitřní konzistence. Ukázalo se, že sebevražedné chování a sebevražedné podskupiny myšlenky předpovídají budoucí sebevražedné chování.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Podpora z rodiny bude měřena prostřednictvím PROCIDANO a HELLER vnímané sociální podpory z rozsahu rodiny. Tato stupnice emoční podpory pěti položek je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = není pravda; 5 = velmi pravdivá), kde vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu. Opatření má silnou konvergentní a divergentní platnost a také silnou spolehlivost opakovaného testu a vnitřní konzistenci.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet účastníků, kteří používali jejich bezpečnostní závod alespoň 1krát
Časové okno: Každé 2 měsíce do 6 měsíců
Samostatně hlášené použití jejich bezpečnostního plánu
Každé 2 měsíce do 6 měsíců
Beck Scale for Suicide Ideation
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Součet sebevražedných myšlenek, s možným rozsahem od 0 - 38, s vyššími hodnotami odrážející větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový soubor bude sdílen s NIMH Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou nahrávat počáteční data 6 měsíců po zahájení sběru dat s pravidelným přidáváním přibližně každých 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: GUID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HVĚZDY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit