Självmordsförebyggande insatser för sårbara nya vuxna sexuella minoriteter
28 januari 2025 uppdaterad av: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Framväxande vuxna sexuella minoriteter (EASM) är sårbara för stressfaktorer som ökar risken för självmordstankar och självmordsbeteenden.
Utredarna kommer att undersöka en mobilapplikation som utnyttjar kompetenscoachning och peermentoring för att minska självmordsrisken för EASM.
Online-livskompetensinterventionen (iREACH) utvecklades för att minska en mängd olika negativa hälsoresultat genom att använda telehälsa med peer-mentorer.
I Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS) kommer utredarnas tvärvetenskapliga team att anpassa iREACH för att minska självmordstankar och självmordsbeteenden bland EASM.
Sedan kommer utredarna att pilottesta STJÄRNOR med användning av ett rasmässigt/etniskt varierat urval av EASM med självmordstankar.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ett personligt kort, evidensbaserat säkerhetsplaneringsprotokoll eller för att få säkerhetsplanering plus tillgång till STARS.
Detta projekt kommer att identifiera den potentiella kliniska användbarheten av STARS för att förebygga självmord i en sårbar, marginaliserad befolkning för att informera om en framtida RCT med större effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda ADAPT-ITT-ramverket för att anpassa en livskompetensintervention för att öka lusten att leva och minska självmordstankar bland framväxande vuxna sexuella minoriteter i riskzonen.
STARS kommer att bädda in komponenter i säkerhetsplanen Intervention samt moduler fokuserade på att främja hantering av diskriminering, socialt stöd och positiv påverkan.
Utredarna kommer att pilottesta STJÄRNOR med en typ 1 effektivitets-implementeringshybriddesign i ett rasmässigt/etniskt varierat urval av 60 EASM som rapporterar självmordstankar under den senaste månaden.
Utredarna kommer att rekrytera EASM genom annonsering i sociala medier och bjuda in dem till en personlig screening.
Kvalificerade deltagare kommer att ge informerat samtycke och genomföra en säkerhetsplaneringsintervention med en licensierad läkare, med tanke på provets högriskkaraktär.
De kommer sedan att randomiseras till kontrollvillkoret ("CC", n = 30) eller STJÄRNOR (n = 30).
Deltagarna kommer att bedömas efter 2, 4 och 6 månader.
Primära utfall kommer att vara preliminära effektutfall av självmordstankar och självmordsbeteende och hypotetiska förändringsmekanismer (förbättrad hantering av diskriminering, socialt stöd, positiv påverkan) för att uppskatta kritiska parametrar för en framtida studie.
Sekundära resultat kommer att vara RE-AIM-ramindikatorer (räckvidd, antagande, implementering, underhåll).
Våra mål är: Mål 1: Att genomföra en systematisk självmordsförebyggande anpassning av en livskompetensintervention (STARS) som inkluderar säkerhetsplaneringsinnehåll och mål för att hantera, socialt stöd och positiv påverkan med hjälp av ADAPT-ITT-ramverket.
Syfte 2: Att undersöka preliminär effekt (självmordstankar och -beteenden) och verkningsmekanismer för STARS, i förhållande till vårt kontrolltillstånd (enbart säkerhetsplaneringsprotokoll), med hjälp av en prospektiv RCT-design.
Syfte 3: Använda RE-AIM-mått för att undersöka om STARS har preliminära bevis för att påverka genomförandet av interventioner bland EASM jämfört med kontrollarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig som en sexuell minoritet
- Bor i Philadelphia Metropolitan Area;
- Rapportera självmordstankar under föregående månad som verifierats i klinisk intervju;
- Är i åldern 18-24 år (inklusive)
- Daglig användning av en smartphone
- Planerar inte att flytta ut från regionen under de kommande 6 månaderna
- Samtycker till studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Bor inte i Philadelphia Metropolitan Area;
- Uppfyller inte kliniska kriterier för självmordstankar under föregående månad;
- Är inte mellan 18-24 år (inklusive)
- Äger inte en smartphone
- Planerar att flytta ut från regionen under de kommande 6 månaderna
- Samtycker inte till studieprocedurer
- Uppfyller kriterierna för en ohanterad psykotisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STJÄRNOR
Utredarna kommer att leverera en onlineintervention fokuserad på säkerhetsplanering (STARS).
Interventionsinnehållet inkluderar interaktiva moduler för livskunskaper över 14 domäner, en målspårare, hänvisning till gemenskapsresurser och schemaläggning av peer mentorsessioner.
|
Denna intervention kommer att använda en online-mobilapplikation för att lära ut livskunskaper, tillsammans med peermentoring för att stödja användningen av säkerhetsplanering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Utredarna kommer att leverera en personlig terapeutisk session där deltagarna kan utveckla en individualiserad säkerhetsplan för användning under en suicidkris, med fokus på adaptiv coping, ta itu med barriärer eller ambivalens och stärka sin själveffektivitet.
|
I denna intervention kommer deltagarna att få säkerhetsplaneringsinsatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordstankar och beteende
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale är en intervjuklassad åtgärd som kommer att genomföras av en blind oberoende utvärderare.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale inkluderar ett mått på självmordstankar (intervall 0-5: Högre poäng indikerar allvarligare idéer).
Åtgärden har starka psykometriska egenskaper, inklusive tillförlitlighet mellan rater och intern konsistens.
Självmordsbeteendet och underskalorna för självmordstankar har visat sig förutsäga framtida självmordsbeteende.
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt stöd
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Stöd från familjen kommer att mätas genom Procidano och Heller uppfattas socialt stöd från familjens skala.
Denna känslomässiga stödskala med fem artiklar är rankad på en 5-punkts skala (1 = inte sant; 5 = mycket sant), där högre poäng indikerar större socialt stöd.
Åtgärden har stark konvergent och divergerande giltighet, liksom en stark test-test-tillförlitlighet och intern konsistens.
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Antal deltagare som använde sin säkerhetsanläggning minst en gång
Tidsram: Varannan månad fram till 6 månader
|
Självrapporterad användning av sin säkerhetsplan
|
Varannan månad fram till 6 månader
|
|
Beck skala för självmordsidé
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Summan av självrapporterade självmordsidéer, med ett möjligt intervall från 0 - 38, med högre värden som återspeglar större svårighetsgrad av självmordstankar.
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 849500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen kommer att delas med NIMH Data Archive.
Tidsram för IPD-delning
Utredarna kommer att ladda upp initiala data 6 månader efter början av datainsamlingen med regelbundna tillägg ungefär var 6:e månad.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: GUID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .