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脆弱な新興成人性的少数者に対する自殺予防介入

2025年1月28日 更新者：Jose Bauermeister、University of Pennsylvania
新興成人性的マイノリティ（EASM）は、自殺念慮や自殺行動のリスクを高めるストレス要因に対して脆弱です。 研究者らは、EASM の自殺リスクを軽減するために、スキルコーチングとピアメンタリングを活用するモバイルアプリケーションを調査する予定です。 オンライン ライフ スキル介入 (iREACH) は、ピア メンターとの遠隔医療を使用して、さまざまな健康上のマイナスの結果を軽減するために開発されました。 成人への移行支援と自殺の減少（STARS）では、研究者の学際的チームは、EASM の自殺念慮と自殺行動を減らすために iREACH を適応させます。 その後、研究者らは、人種的・民族的に多様な自殺願望のあるEASMのサンプルを使用してSTARSのパイロットテストを実施する。 参加者は、証拠に基づいた簡単な安全計画プロトコルを対面で受けるか、安全計画と STARS へのアクセスを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 このプロジェクトは、脆弱で疎外された集団における自殺予防に対するSTARSの潜在的な臨床的有用性を特定し、将来のより大きな有効性のRCTに情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ADAPT-ITTの枠組みを利用して、リスクにさらされている新興成人性的マイノリティーの生存願望を高め、自殺念慮を減らすためのライフスキル介入を適応させる予定である。 STARS には、安全計画介入のコンポーネントと、差別への対処、社会的支援、ポジティブな感情の促進に焦点を当てたモジュールが組み込まれます。 研究者らは、過去1か月間自殺念慮を報告した人種的/民族的に多様な60人のEASMサンプルを対象に、タイプ1の有効性と実装のハイブリッドデザインを使用したSTARSのパイロットテストを実施する。 捜査官はソーシャルメディア広告を通じてEASMを募集し、対面審査に招待します。 資格のある参加者は、サンプルの高リスクの性質を考慮して、インフォームドコンセントを提供し、資格のある臨床医との安全計画介入を完了します。 その後、それらはコントロール条件 (「CC」、n = 30) または STARS (n = 30) にランダム化されます。 参加者は2、4、6か月後に評価されます。 主要アウトカムは、将来の試験の重要なパラメーターを推定するための、自殺念慮と行動の予備的な有効性アウトカム、および仮説に基づく変化のメカニズム（差別への対処の改善、社会的サポート、ポジティブな感情）となります。 二次的な成果は、RE-AIM フレームワークの指標 (リーチ、導入、実装、維持) になります。 私たちの目的は次のとおりです。 目的 1: ADAPT-ITT フレームワークを使用して、安全計画の内容を組み込み、対処、社会的サポート、ポジティブな感情をターゲットとするライフスキル介入 (STARS) の体系的な自殺予防適応を実施すること。 目的 2: 前向き RCT デザインを使用して、我々の対照条件 (安全計画プロトコルのみ) と比較して、STARS の予備的な有効性 (自殺念慮と行動) と作用機序を調べること。 目的 3: RE-AIM 指標を使用して、対照群と比較して EASM 間の介入実施結果に影響を与える予備的な証拠が STARS にあるかどうかを調べる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性的少数者であることを認識している
  2. フィラデルフィア都市圏に住んでいます。
  3. 臨床面接で確認された、前月の自殺念慮を報告する。
  4. 18 ～ 24 歳 (両端を含む)
  5. スマートフォンの日常的な使用
  6. 今後6か月間地域外に移動する予定はない
  7. 研究手順への同意

除外基準:

  1. フィラデルフィア都市圏に住んでいない。
  2. 先月の自殺念慮の臨床基準を満たしていない。
  3. 18 歳から 24 歳までの年齢ではないこと（両端を含む）
  4. スマートフォンを所有していない
  5. 今後6か月以内にその地域外へ転居する予定がある
  6. 研究手順に同意しない
  7. 管理されていない精神病性障害の基準を満たしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：出演者
研究者は、安全計画 (STARS) に焦点を当てたオンライン介入を実施します。 介入コンテンツには、14 のドメインにわたるライフ スキルの対話型モジュール、目標トラッカー、コミュニティ リソースへの紹介、ピア メンタリング セッションのスケジュール設定が含まれます。
行動：出演者
この介入では、安全計画の使用をサポートするためのピアメンタリングと組み合わせて、ライフスキルを教えるためのオンラインモバイルアプリケーションが使用されます。
アクティブコンパレータ：制御条件
研究者らは、参加者が適応的な対処、障壁や両義性に対処し、自己効力感を強化することに焦点を当て、自殺危機の際に使用するための個別の安全計画を開発できる対面の治療セッションを提供する。
行動：制御条件
この介入では、参加者は安全計画の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮と行動
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
コロンビアと自殺の重症度評価尺度は、盲目的な独立した評価者によって完了するインタビュー評価の尺度です。 コロンビアと自殺の重症度評価尺度には、自殺念慮の尺度が含まれています（範囲0〜5：スコアの上昇は、より深刻な考えを示します）。 この尺度には、評価者間の信頼性や内部一貫性など、強い心理測定特性があります。 自殺行動と自殺念慮サブスケールは、将来の自殺行動を予測することが示されています。
ベースラインから6か月に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
それぞれ家族からのサポートは、プロピダノとヘラーが家族規模からの社会的支援を認識して測定されます。 この5項目の感情的サポートスケールは、5ポイントスケール（1 = True; 5 =非常に真実）で評価されており、より高いスコアはソーシャルサポートの大きさを示しています。 この測定には、強力な収束と発散の妥当性があり、テストと再テストの強い信頼性と内部一貫性があります。
ベースラインから6か月に変更します
少なくとも1回安全プラントを使用した参加者の数
時間枠：6か月まで2か月ごとに
彼らの安全計画の自己報告された使用
6か月まで2か月ごとに
自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
自己報告された自殺念慮の合計は、0〜38の範囲であり、自殺念慮の重症度が高いことを反映する値が高い。
ベースラインから6か月に変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：José A Bauermeister, PhD, MPH、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 849500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは NIMH データ アーカイブと共有されます。

IPD 共有時間枠

研究者は、データ収集の開始から 6 か月後に初期データをアップロードし、約 6 か月ごとに定期的に追加します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：GUID

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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