Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zapobiegania samobójstwom dla wrażliwych, wschodzących mniejszości seksualnych dorosłych

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Wschodzące mniejszości seksualne dorosłych (EASM) są podatne na czynniki stresogenne, które zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Badacze zbadają aplikację mobilną, która wykorzystuje coaching umiejętności i mentoring rówieśniczy w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa w przypadku EASM. Internetowa interwencja w zakresie umiejętności życiowych (iREACH) została opracowana w celu ograniczenia różnych negatywnych skutków zdrowotnych za pomocą telezdrowia z mentorami rówieśniczymi. W projekcie Wspieranie przejścia do dorosłości i ograniczanie samobójstw (STARS) interdyscyplinarny zespół badaczy dostosuje iREACH, aby ograniczyć myśli i zachowania samobójcze wśród EASM. Następnie śledczy przeprowadzą pilotażowy test STARS przy użyciu zróżnicowanej rasowo/etnicznie próby EASM z myślami samobójczymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osobistego krótkiego, opartego na dowodach protokołu planowania bezpieczeństwa lub do planowania bezpieczeństwa wraz z dostępem do GWIAZDEK. Ten projekt określi potencjalną użyteczność kliniczną STARS w zapobieganiu samobójstwom w wrażliwej, zmarginalizowanej populacji, aby dostarczyć informacji do przyszłego RCT o większej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają ramy ADAPT-ITT, aby dostosować interwencję w zakresie umiejętności życiowych, aby zwiększyć chęć życia i zmniejszyć myśli samobójcze wśród zagrożonych wschodzących mniejszości seksualnych. STARS będzie zawierać elementy Interwencji Planu Bezpieczeństwa, a także moduły skupione na promowaniu radzenia sobie z dyskryminacją, wsparciu społecznym i pozytywnym afekcie. Badacze przeprowadzą pilotażowe testy STARS przy użyciu hybrydowego projektu efektywności i implementacji typu 1 na zróżnicowanej rasowo/etnicznie próbie 60 EASM, którzy zgłaszają myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca. Śledczy zrekrutują EASM za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych i zaproszą ich na osobistą kontrolę. Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i przeprowadzą interwencję planowania bezpieczeństwa z licencjonowanym klinicystą, biorąc pod uwagę wysoki poziom ryzyka, jakim jest pobrana próbka. Następnie zostaną losowo przydzieleni do warunku kontrolnego („CC”, n = 30) lub GWIAZDEK (n = 30). Uczestnicy będą oceniani po 2, 4 i 6 miesiącach. Podstawowymi wynikami będą wstępne wyniki skuteczności myśli i zachowań samobójczych oraz hipotetyczne mechanizmy zmiany (lepsze radzenie sobie z dyskryminacją, wsparcie społeczne, pozytywny afekt) w celu oszacowania parametrów krytycznych dla przyszłej próby. Wynikiem drugorzędnym będą wskaźniki ramowe RE-AIM (zasięg, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie). Nasze cele to: Cel 1: Przeprowadzić systematyczną adaptację interwencji w zakresie umiejętności życiowych (STARS), która obejmuje planowanie bezpieczeństwa i cele radzenia sobie, wsparcie społeczne i pozytywny wpływ przy użyciu ram ADAPT-ITT. Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności (myśli i zachowania samobójcze) oraz mechanizmów działania STARS, w odniesieniu do naszych warunków kontrolnych (sam protokół planowania bezpieczeństwa), przy użyciu prospektywnego projektu RCT. Cel 3: Wykorzystanie wskaźników RE-AIM do zbadania, czy STARS ma wstępne dowody na wpływ na wyniki wdrażania interwencji wśród EASM w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Identyfikuje się jako mniejszość seksualna
  2. Mieszka w obszarze metropolitalnym Filadelfii;
  3. Zgłoś myśli samobójcze w poprzednim miesiącu, zweryfikowane w wywiadzie klinicznym;
  4. Ma 18-24 lata (włącznie)
  5. Codzienne korzystanie ze smartfona
  6. Nie planuje wyprowadzki z regionu przez najbliższe 6 miesięcy
  7. Zgody na procedury badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mieszka w obszarze metropolitalnym Filadelfii;
  2. nie spełnia kryteriów klinicznych myśli samobójczych w poprzednim miesiącu;
  3. Nie jest w wieku 18-24 lat (włącznie)
  4. Nie posiada smartfona
  5. Zaplanuj wyprowadzkę z regionu na najbliższe 6 miesięcy
  6. Nie wyraża zgody na procedury badawcze
  7. Spełnia kryteria nieleczonego zaburzenia psychotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GWIAZDY
Badacze przeprowadzą interwencję online skoncentrowaną na planowaniu bezpieczeństwa (STARS). Treść interwencji obejmuje interaktywne moduły umiejętności życiowych w 14 domenach, narzędzie do śledzenia celów, odsyłanie do zasobów społeczności oraz planowanie sesji mentoringu rówieśników.
Behawioralne: GWIAZDY
Ta interwencja będzie wykorzystywać aplikację mobilną online do nauczania umiejętności życiowych, w połączeniu z mentoringiem rówieśniczym w celu wsparcia wykorzystania planowania bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Badacze przeprowadzą osobistą sesję terapeutyczną, podczas której uczestnicy będą mogli opracować zindywidualizowany plan bezpieczeństwa do zastosowania podczas kryzysu samobójczego, koncentrując się na adaptacyjnym radzeniu sobie, usuwaniu barier lub ambiwalencji oraz wzmacnianiu własnej skuteczności.
Behawioralne: Stan kontrolny
W tej interwencji uczestnicy otrzymają interwencję planowania bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze i zachowanie
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Skala oceny nasilenia silnika Kolumbii i samobójstwa jest środkiem ocenianym przez wywiad, który zostanie ukończony przez niewidomego niezależnego oceniającego. Skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii i samobójstwa obejmuje miarę myśli samobójczych (zakres 0-5: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli). Środek ma silne właściwości psychometryczne, w tym niezawodność między oceniającymi i wewnętrzną spójność. Wykazano, że zachowanie samobójcze i podskale myśli samobójcze przewidują przyszłe zachowanie samobójcze.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Wsparcie odpowiednio od rodziny będzie mierzone za pośrednictwem Procidano i Heller postrzegał wsparcie społeczne ze skali rodzinnej. Ta pięciopunktowa skala wsparcia emocjonalnego jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nieprawda; 5 = bardzo prawdziwa), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Środek ma silną zbieżną i rozbieżną ważność, a także silną niezawodność testu i wewnętrzną spójność.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy korzystali z zakładu bezpieczeństwa co najmniej 1 raz
Ramy czasowe: Co 2 miesiące do 6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie korzystanie z ich planu bezpieczeństwa
Co 2 miesiące do 6 miesięcy
Skala Beck dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Suma zgłoszonych przez siebie myśli samobójczych, o możliwym zakresie od 0–38, przy wyższych wartościach odzwierciedlających większą nasilenie myśli samobójczych.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony Archiwum Danych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze prześlą wstępne dane 6 miesięcy po rozpoczęciu zbierania danych z regularnymi dodatkami co około 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: GUID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GWIAZDY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj