Öngyilkosság-megelőzési beavatkozás a sérülékeny, feltörekvő felnőtt szexuális kisebbségek számára
2025. január 28. frissítette: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
A feltörekvő felnőtt szexuális kisebbségek (EASM) ki vannak téve olyan stresszhatásoknak, amelyek növelik az öngyilkossági gondolatok és magatartások kockázatát.
A nyomozók egy olyan mobilalkalmazást vizsgálnak meg, amely készségfejlesztő coaching és kortárs mentorálás segítségével csökkenti az EASM öngyilkossági kockázatát.
Az online életvezetési beavatkozást (iREACH) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a különféle negatív egészségügyi következményeket a távegészségügy és a kortárs mentorok segítségével.
A Felnőttkorba való átmenet támogatása és az öngyilkosság csökkentése (STARS) című témakörben a nyomozók interdiszciplináris csoportja az iREACH-t úgy fogja módosítani, hogy csökkentse az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést az EASM-ben.
Ezt követően a nyomozók tesztelik a STARS-t az EASM fajilag/etnikailag sokszínű mintáján, öngyilkossági gondolatokkal.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy személyesen kapjanak rövid, bizonyítékokon alapuló biztonsági tervezési protokollt, vagy kapjanak biztonsági tervezést és hozzáférjenek a STARS-hoz.
Ez a projekt meghatározza a STARS lehetséges klinikai hasznát az öngyilkosság megelőzésében egy sérülékeny, marginalizált populációban, hogy tájékozódjon a jövőbeni nagyobb hatékonyságú RCT-ről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók az ADAPT-ITT keretrendszert fogják használni egy életkészség-beavatkozás adaptálására, hogy növeljék az életvágyat és csökkentsék az öngyilkossági gondolatokat a veszélyeztetett, feltörekvő felnőtt szexuális kisebbségek körében.
A STARS beágyazza a Biztonsági Terv Beavatkozásának elemeit, valamint a diszkriminációval való megküzdést, a társadalmi támogatást és a pozitív hatást elősegítő modulokat.
A nyomozók kísérleti tesztet végeznek a STARS-en egy 1-es típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid kialakítással egy fajilag/etnikailag sokszínű, 60 fős EASM-mintán, akik az elmúlt hónapban öngyilkossági gondolatokról számoltak be.
A nyomozók a közösségi médiában történő hirdetés útján toborozzák az EASM-et, és személyes átvilágításra hívják meg őket.
A jogosult résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, és biztonsági tervezési beavatkozást végeznek egy engedéllyel rendelkező klinikussal, tekintettel a minta magas kockázatú jellegére.
Ezután véletlenszerűen a kontrollállapotba ("CC", n = 30) vagy STARS-ba (n = 30) kerülnek.
A résztvevőket 2, 4 és 6 hónapos korban értékelik.
Az elsődleges eredmények az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előzetes hatékonysági eredményei, valamint a feltételezett változási mechanizmusok (a diszkriminációval való jobb megküzdés, a szociális támogatás, a pozitív hatás) lesz a kritikus paraméterek becslése egy jövőbeli vizsgálathoz.
A másodlagos eredmények a RE-AIM keretmutatói lesznek (elérés, elfogadás, végrehajtás, karbantartás).
Céljaink a következők: 1. cél: Az ADAPT-ITT keretrendszer segítségével egy olyan életvezetési beavatkozás (STARS) szisztematikus öngyilkosság-megelőzési adaptációja, amely magában foglalja a biztonságtervezési tartalmat és a megküzdést, a szociális támogatást és a pozitív hatásokat.
2. cél: A STARS előzetes hatékonyságának (öngyilkossági gondolatok és viselkedések) és hatásmechanizmusainak vizsgálata a kontrollállapotunkhoz viszonyítva (egyedül a biztonsági tervezési protokoll), egy prospektív RCT terv segítségével.
3. cél: RE-AIM mérőszámok használatával annak vizsgálata, hogy a STARS rendelkezik-e előzetes bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy az EASM-ben befolyásolja a beavatkozás végrehajtásának eredményeit a kontroll ághoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuális kisebbségként azonosítja magát
- Philadelphia nagyvárosi körzetében él;
- Jelentse az előző hónapban tapasztalt öngyilkossági gondolatokat, amint azt a klinikai interjú során igazolták;
- 18-24 éves (beleértve)
- Napi okostelefon használat
- Nem tervezi, hogy a következő 6 hónapban kiköltözik a régióból
- Hozzájárul a tanulmányi eljárásokhoz
Kizárási kritériumok:
- Nem él Philadelphia nagyvárosi körzetében;
- Nem felel meg az öngyilkossági gondolatok klinikai kritériumainak az előző hónapban;
- Nem 18-24 év közötti (beleértve)
- Nem rendelkezik okostelefonnal
- Tervezzük, hogy a következő 6 hónapban kiköltözünk a régióból
- Nem járul hozzá a tanulmányi eljárásokhoz
- Megfelel a nem kezelt pszichotikus rendellenesség kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSILLAGOK
A nyomozók a biztonsági tervezésre (STARS) összpontosító online beavatkozást hajtanak végre.
Az intervenciós tartalom életkészségekkel foglalkozó interaktív modulokat tartalmaz 14 tartományban, célkövetőt, közösségi erőforrásokhoz való hivatkozást és a kortárs mentori ülések ütemezését.
|
Ez a beavatkozás egy online mobilalkalmazást használ az életvezetési készségek megtanításához, párosulva a kortárs mentorálással a biztonsági tervezés használatának támogatására.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
A kutatók személyes terápiás ülést tartanak, ahol a résztvevők személyre szabott biztonsági tervet dolgozhatnak ki öngyilkossági krízis során, amely az adaptív megküzdésre, az akadályok vagy ambivalencia kezelésére és önhatékonyságuk erősítésére összpontosít.
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevők megkapják a biztonsági tervezési beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolkodás és viselkedés
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A Columbia-Suicide Súlyossági Besorolási Skála egy interjúk besorolású intézkedés, amelyet egy vak független értékelő fejez be.
A Columbia-Suicide Súlyossági Besorolási skála magában foglalja az öngyilkossági gondolatok mértékét (0-5 tartomány: a magasabb pontszámok súlyosabb ötleteket jelölnek).
Az intézkedésnek erős pszichometriai tulajdonságai vannak, ideértve az értékelők közötti megbízhatóságot és a belső konzisztenciát.
Kimutatták, hogy az öngyilkossági viselkedés és az öngyilkossági gondolatok alskálái megjósolják a jövőbeli öngyilkossági viselkedést.
|
Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A család támogatását a Procidano és a Heller érzékelt társadalmi támogatásán keresztül mérjük a családi skálán.
Ezt az öt tételű érzelmi támogatási skálát 5-pontos skálán kell besorolni (1 = nem igaz; 5 = nagyon igaz), ahol a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatást jeleznek.
Az intézkedésnek erős konvergens és eltérő érvényessége van, valamint erős teszt-újbóli megbízhatóság és belső konzisztencia.
|
Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy alkalommal használják a biztonsági üzemüket
Időkeret: 2 havonta 6 havonta
|
Biztonsági tervük önjelentésű használata
|
2 havonta 6 havonta
|
|
Beck skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Az öngyilkossági gondolatok összege, 0–38 lehet, a magasabb értékek az öngyilkossági gondolatok nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészlet meg lesz osztva a NIMH adatarchívumával.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálók az adatgyűjtés kezdete után 6 hónappal töltik fel a kezdeti adatokat, rendszeres kiegészítéssel, körülbelül 6 havonta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: GUID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .