Selvmordsforebyggende intervention for sårbare voksende seksuelle minoriteter
28. januar 2025 opdateret af: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Emerging voksne seksuelle minoriteter (EASM) er sårbare over for stressfaktorer, der øger risikoen for selvmordstanker og -adfærd.
Efterforskerne vil undersøge en mobilapplikation, der udnytter færdighedscoaching og peermentoring til at reducere selvmordsrisikoen for EASM.
Den online livsfærdighedsintervention (iREACH) blev udviklet for at reducere en række negative sundhedsresultater ved hjælp af telesundhed med peer-mentorer.
I Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS) vil efterforskernes tværfaglige team tilpasse iREACH for at reducere selvmordstanker og -adfærd blandt EASM.
Derefter vil efterforskere pilotteste STJERNER ved hjælp af en racemæssigt/etnisk forskelligartet prøve af EASM med selvmordstanker.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en personlig kort, evidensbaseret sikkerhedsplanlægningsprotokol eller til at modtage sikkerhedsplanlægning plus adgang til STARS.
Dette projekt vil identificere den potentielle kliniske nytte af STARS til selvmordsforebyggelse i en sårbar, marginaliseret befolkning for at informere om en fremtidig større effekt RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil bruge ADAPT-ITT-rammen til at tilpasse en livsfærdighedsintervention for at øge lysten til at leve og reducere selvmordstanker blandt voksende seksuelle minoriteter i risikogruppen.
STARS vil integrere komponenter i sikkerhedsplaninterventionen samt moduler, der fokuserer på at fremme håndtering af diskrimination, social støtte og positiv påvirkning.
Efterforskere vil pilotteste STARS ved hjælp af et type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign i et racemæssigt/etnisk forskelligartet udvalg af 60 EASM, som rapporterer sidste måneds selvmordstanker.
Efterforskere vil rekruttere EASM gennem annoncering på sociale medier og invitere dem til en personlig screening.
Kvalificerede deltagere vil give informeret samtykke og gennemføre en sikkerhedsplanlægningsintervention med en autoriseret kliniker i betragtning af prøvens højrisikokarakter.
De vil derefter blive randomiseret til kontrolbetingelsen ("CC", n = 30) eller STJERNER (n = 30).
Deltagerne vil blive vurderet til 2, 4 og 6 måneder.
Primære resultater vil være foreløbige effektresultater af selvmordstanker og -adfærd og hypotesemekanismer for forandring (forbedret håndtering af diskrimination, social støtte, positiv affekt) for at estimere kritiske parametre for et fremtidigt forsøg.
Sekundære resultater vil være RE-AIM-rammeindikatorer (rækkevidde, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse).
Vores mål er: Mål 1: At gennemføre en systematisk selvmordsforebyggende tilpasning af en livsfærdighedsintervention (STARS), der inkorporerer sikkerhedsplanlægningsindhold og målretter mod mestring, social støtte og positiv påvirkning ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen.
Mål 2: At undersøge den foreløbige effekt (selvmordstanker og -adfærd) og virkningsmekanismer af STARS, i forhold til vores kontroltilstand (sikkerhedsplanlægningsprotokol alene), ved brug af et prospektivt RCT-design.
Mål 3: Brug af RE-AIM-metrikker til at undersøge, om STARS har foreløbige beviser for at påvirke interventionsimplementeringsresultater blandt EASM sammenlignet med kontrolarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificerer sig som en seksuel minoritet
- Bor i Philadelphia Metropolitan Area;
- Rapportér selvmordstanker i den foregående måned som bekræftet i klinisk interview;
- Er i alderen 18-24 år (inklusive)
- Daglig brug af en smartphone
- Planlægger ikke at flytte ud af regionen de næste 6 måneder
- Samtykke til undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Philadelphia Metropolitan Area;
- Opfylder ikke kliniske kriterier for selvmordstanker i den foregående måned;
- Er ikke mellem 18-24 år (inklusive)
- Ejer ikke en smartphone
- Planlægger at flytte ud af regionen i de næste 6 måneder
- Giver ikke samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Opfylder kriterierne for en uhåndteret psykotisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STJERNER
Efterforskerne vil levere en online intervention med fokus på sikkerhedsplanlægning (STARS).
Interventionsindholdet omfatter interaktive moduler for livsfærdigheder på tværs af 14 domæner, en målsporing, henvisning til fællesskabsressourcer og planlægning af peer-mentorsessioner.
|
Denne intervention vil bruge en online mobilapplikation til at undervise i livsfærdigheder, kombineret med peermentoring for at understøtte brugen af sikkerhedsplanlægning.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Efterforskerne vil levere en personlig terapeutisk session, hvor deltagerne kan udvikle en individualiseret sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise, med fokus på adaptiv mestring, adressering af barrierer eller ambivalens og styrkelse af deres selveffektivitet.
|
I denne intervention vil deltagerne modtage sikkerhedsplanlægningsindgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og opførsel
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale er en interview-klassificeret foranstaltning, der vil blive afsluttet af en blind uafhængig evaluator.
Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale inkluderer et mål for selvmordstanker (interval 0-5: Højere score indikerer mere alvorlig ideation).
Foranstaltningen har stærke psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed mellem rater og intern konsistens.
Den selvmordsadfærd og de selvmords -ideationsunderskalaer har vist sig at forudsige fremtidig selvmordsadfærd.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Støtte fra henholdsvis familie vil blive målt gennem Procidano og Heller opfattet social støtte fra familieskala.
Denne følelsesmæssige støtteskala på fem punkter er klassificeret i en 5-punkts skala (1 = ikke sand; 5 = meget sandt), hvor højere score indikerer større social støtte.
Foranstaltningen har stærk konvergent og divergerende gyldighed, samt en stærk test-retest-pålidelighed og intern konsistens.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der brugte deres sikkerhedsanlæg mindst 1 gang
Tidsramme: Hver 2. måned indtil 6 måneder
|
Selvrapporteret brug af deres sikkerhedsplan
|
Hver 2. måned indtil 6 måneder
|
|
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Summen af selvrapporteret selvmordstanker med et muligt interval fra 0 - 38, med højere værdier, der afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
24. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 849500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættet vil blive delt med NIMH Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Efterforskerne vil uploade indledende data 6 måneder efter begyndelsen af dataindsamlingen med regelmæssige tilføjelser cirka hver 6. måned.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: GUID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STJERNER
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma Department of Public HealthAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetKronisk bækkensmerter syndromSchweiz
-
Astria Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuSlag | Rumlig forsømmelse | Rumlig omsorgssvigt efter slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
Miulli General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Blærekræft | Vaginal kræftForenede Stater