钙化防御的更好证据和翻译 (BEAT-Calci)
2025年8月8日 更新者：University of Sydney
这项全球平台研究将评估多个治疗护理领域的多种干预措施，用于患有肾衰竭和新诊断的钙化防御的成年患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
BEAT-Calci 是一项随机、适应性、多中心、平台试验，将评估多个治疗护理领域的多种干预措施。 该研究的目的是建立高质量的证据，证明一系列干预措施对肾衰竭和新诊断的钙化防御患者的影响。 钙化防御是一种罕见的疾病，每 10,000 人中就有 1-2 人受到影响。
该试验将从透析膜领域和药物治疗领域开始。 BEAT-Calci 的药物治疗领域是一项安慰剂对照、双盲、反应适应性、随机对照试验，将调查是否有任何药物治疗剂在改善结果方面优于安慰剂。 BEAT-Calci 的透析膜域是两种不同透析技术之间的开放标签、随机对照双向比较。
BEAT-Calci 伤口评估量表 (BCWAS) 是该试验的主要终点。 它是疾病结果的 8 点有序分类量表，将用于确定每个参与者的结果。
该试验将利用贝叶斯自适应样本量重新估计方法进行样本量计算。 试验将继续招募，直到满足预定义的优势或无效规则。 随着试验的进行，为了响应试验期间积累的信息，可能会发生各种调整，包括添加或删除干预组、响应适应性随机化和添加新的治疗领域。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sibyl Masterman
- 电话号码：8036 5272
- 邮箱：sibyl.masterman@sydney.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Meg Jardine
- 电话号码：9562 5000
- 邮箱：meg.jardine@sydney.edu.au
学习地点
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Dunedin、新西兰
- 招聘中
- Dunedin Hospital
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接触：
- Rob Walker
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Grafton、新西兰
- 招聘中
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
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接触：
- Tze Goh
-
Takapuna、新西兰
- 招聘中
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
接触：
- Janak de Zoysa
-
Tauranga、新西兰
- 招聘中
- Tauranga Hospital
-
接触：
- Gavin McHaffie
-
Whangarei、新西兰
- 招聘中
- Whangarei Hospital
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接触：
- Sharen Supershad
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Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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接触：
- Michael Collins
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Clayton、澳大利亚
- 招聘中
- Monash Medical Centre
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接触：
- Peter Kerr
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New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Concord Repatriation General Hospital
-
接触：
- Angus Ritchie
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- St George Hospital
-
接触：
- Brendan Smyth
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
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接触：
- Angela Makris
- 电话号码：+ 61287383719
- 邮箱：angela.makris@health.nsw.gov.au
-
New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- 招聘中
- John Hunter Hospital
-
接触：
- Pedro Gois
- 电话号码：+61249213545
- 邮箱：pedro.francagois@health.nsw.gov.au
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
接触：
- Grahame Elder
- 电话号码：+61288906962
- 邮箱：grahame.j.elder@gmail.com
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
接触：
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Carmel Hawley
-
Bundaberg、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Bundaberg Base Hospital
-
接触：
- Clyson Mutatiri
-
Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- 招聘中
- Cairns Hospital
-
接触：
- Catherine Wilkinson
- 电话号码：+610742269970
- 邮箱：Catherine.Wilkinson@health.qld.gov.au
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- 招聘中
- Townsville Hospital
-
接触：
- Vikas Srivastava
- 电话号码：+61744332650
- 邮箱：vikas.srivastava@health.qld.gov.au
-
Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
- 招聘中
- Ipswich Hospital
-
接触：
- Sree Venuthurupalli
- 电话号码：+61 7 4616 6451
- 邮箱：sree.venuthurupalli@health.qld.gov.au
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
-
接触：
- Irene Ruderman
-
St Albans、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
接触：
- Eugenia Pedagogos
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
-
接触：
- Hemant Kulkarni
- 电话号码：+61894676361
- 邮箱：Hemant.Kulkarni@health.wa.gov.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在接受血液透析，或可以转化为血液透析的腹膜透析，并计划每周至少进行 3 次血液透析，至少持续本试验中规定的钙化防御治疗的持续时间
- 出现新的钙化防御性溃疡少于 10 周
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有资格在至少一个招聘领域进行随机化
- 参与者和治疗医师愿意并能够执行试验程序
排除标准：
零
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（双盲期）
安慰剂 维生素 K1 安慰剂 柠檬酸镁 安慰剂 硫代硫酸钠
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在受试者进行血液透析的最后一小时期间，每周 3 次静脉注射安慰剂。
其他名称：
在受试者的血液透析疗程后每周给予安慰剂 3 次。
其他名称：
安慰剂每天给药 3 次。
在透析日，中间日剂量的给药应在受试者的血液透析期之后进行。
其他名称：
|
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实验性的：维生素 K1（双盲期）
剂量：10 毫克维生素 K1 胶囊，在受试者进行血液透析后每周给药 3 次。
|
在受试者进行血液透析的最后一小时期间，每周 3 次静脉注射安慰剂。
其他名称：
安慰剂每天给药 3 次。
在透析日，中间日剂量的给药应在受试者的血液透析期之后进行。
其他名称：
受试者进行血液透析后，每周服用 3 次维生素 K1 胶囊（10 毫克）。
其他名称：
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实验性的：柠檬酸镁（双盲期）
剂量：150mg 柠檬酸镁片，每天给药 3 次。 在透析日，中间日剂量的给药应在受试者的血液透析期之后进行。
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在受试者进行血液透析的最后一小时期间，每周 3 次静脉注射安慰剂。
其他名称：
在受试者的血液透析疗程后每周给予安慰剂 3 次。
其他名称：
柠檬酸镁片剂 (150mg) 每天服用 3 次。
在透析日，中间日剂量的给药应在受试者的血液透析期之后进行。
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实验性的：硫代硫酸钠（双盲期）
剂量：25g硫代硫酸钠注射液，每周静脉注射3次，在受试者进行血液透析的最后一小时。
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在受试者的血液透析疗程后每周给予安慰剂 3 次。
其他名称：
安慰剂每天给药 3 次。
在透析日，中间日剂量的给药应在受试者的血液透析期之后进行。
其他名称：
硫代硫酸钠注射液 (25g/100ml) 每周 3 次，在受试者进行血液透析的最后一小时内静脉注射。
其他名称：
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有源比较器：高通量血液透析
使用高通量透析器进行血液透析
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使用高通量透析器进行血液透析。
其他名称：
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实验性的：中等截止血液透析
使用介质截止透析器进行血液透析
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使用介质截止透析器进行血液透析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BEAT-钙化伤口评估量表 (BCWAS) - 第 12 周的基线
大体时间：第 12 周
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确定添加干预措施是否会改变 BEAT-Calci 伤口评估量表上从基线到第 12 周的哨兵溃疡。 这是自基线以来的 8 点有序分类量表，将用于确定每个参与者的结果。 量表描述为：
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BEAT-钙化伤口评估量表 - 第 26 周的基线
大体时间：第 26 周
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确定添加干预措施是否会改变 BEAT-Calci 伤口评估量表上的前哨溃疡从基线到第 26 周。 这是自基线以来的 8 点有序分类量表，将用于确定每个参与者的结果。 量表描述为：
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第 26 周
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在第 4 周评估的 BCWAS 各个组成部分的分布
大体时间：第四周
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确定干预措施的加入是否会改变 BEAT-Calci 伤口评估量表中每个单独成分的分布，在第 4 周进行评估 规模描述为：
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第四周
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第 12 周评估的 BCWAS 各个组成部分的分布
大体时间：第 12 周
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确定干预措施的加入是否会改变 BEAT-Calci 伤口评估量表中每个单独成分的分布，在第 12 周进行评估 规模描述为：
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第 12 周
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在第 26 周评估的 BCWAS 各个组成部分的分布
大体时间：第 26 周
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确定干预措施的加入是否会改变 BEAT-Calci 伤口评估量表中每个单独成分的分布，该量表在第 26 周进行评估。 规模描述为：
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第 26 周
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Bates-Jensen 伤口评估工具——从基线到第 4 周
大体时间：第四周
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确定增加干预措施是否会改变基线前哨溃疡的严重程度，在第 4 周使用 Bates-Jensen 伤口评估工具进行评估
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第四周
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Bates-Jensen 伤口评估工具——从基线到第 12 周
大体时间：第 12 周
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使用 Bates-Jensen 伤口评估工具确定增加干预措施是否会改变基线前哨溃疡的严重程度，在第 12 周评估
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第 12 周
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Bates-Jensen 伤口评估工具——从基线到第 26 周
大体时间：第 26 周
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使用 Bates-Jensen 伤口评估工具确定增加干预措施是否会改变基线前哨溃疡的严重程度，在第 26 周评估
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第 26 周
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前哨溃疡表面积 - 来自基线，在第 4 周评估
大体时间：第四周
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确定添加干预措施是否会改变第 4 周评估的基线前哨溃疡的表面积
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第四周
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前哨溃疡表面积 - 来自基线，在第 12 周评估
大体时间：第 12 周
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确定添加干预措施是否会改变第 12 周时评估的基线前哨溃疡的表面积
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第 12 周
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前哨溃疡表面积 - 来自基线，在第 26 周评估
大体时间：第 26 周
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确定增加干预措施是否会改变基线的前哨溃疡表面积，在第 26 周评估
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第 26 周
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所有溃疡总表面积 - 来自基线，在第 4 周评估
大体时间：第四周
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确定添加干预措施是否会改变所有溃疡（不仅是前哨溃疡）的总表面积，从基线开始，在第 4 周进行评估
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第四周
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所有溃疡总表面积 - 来自基线，在第 12 周评估
大体时间：第 12 周
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确定添加干预措施是否会改变所有溃疡（不仅是前哨溃疡）的总表面积，从基线开始，在第 12 周进行评估
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第 12 周
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所有溃疡总表面积 - 来自基线，在第 26 周评估
大体时间：第 26 周
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确定添加干预措施是否会改变所有溃疡（不仅是前哨溃疡）的总表面积，从基线开始，在第 26 周进行评估
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第 26 周
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自我报告疼痛随时间的变化
大体时间：第 26 周
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确定干预措施的加入是否会随着时间的推移改变自我报告的疼痛，使用 0 到 10 的数字评定量表进行评估
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第 26 周
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第 12 周时自我报告的疼痛
大体时间：第 12 周
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确定干预措施的加入是否会改变第 12 周时使用 0 到 10 数字评定量表评估的自我报告的疼痛使用情况
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第 12 周
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镇痛剂使用时间的变化
大体时间：第 26 周
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通过从基线到第 26 周的累积加权镇痛剂量来衡量，确定干预措施的加入是否会随着时间的推移改变镇痛药的使用
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第 26 周
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第 12 周镇痛药的使用
大体时间：第 12 周
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通过从基线到第 12 周的累积加权镇痛剂量来衡量，确定干预措施的加入是否会随着时间的推移改变镇痛药的使用
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第 12 周
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随着时间的推移复合自我报告的疼痛和镇痛药的使用
大体时间：第 26 周
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确定增加干预措施是否会随着时间的推移改变自我报告的疼痛（使用 0 到 10 数值评定量表评估）和镇痛剂使用的综合结果
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第 26 周
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第 12 周时综合自我报告的疼痛和镇痛药的使用
大体时间：第 12 周
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确定增加干预措施是否会改变第 12 周时自我报告的疼痛（使用 0 到 10 数值评定量表评估）和镇痛药使用的综合结果
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第 12 周
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自我报告的生活质量从基线到第 4 周的变化
大体时间：第四周
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使用 EuroQoL EQ-5D-5L 工具确定添加干预措施是否会改变自我报告的基线生活质量，在第 4 周评估
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第四周
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自我报告的生活质量从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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使用 EuroQoL EQ-5D-5L 仪器确定增加干预措施是否会改变自我报告的基线生活质量，在第 12 周评估
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第 12 周
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自我报告的生活质量从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周
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确定增加干预措施是否会改变自我报告的基线生活质量，在第 26 周使用 EuroQoL EQ-5D-5L 仪器进行评估
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第 26 周
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从基线到第 26 周首次钙化防御归因感染的时间
大体时间：第 26 周
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随机分组后 26 周内首次发生钙化防御引起的感染的时间（以天为单位）
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第 26 周
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全因住院天数
大体时间：第 0-26 周
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全因住院天数（不包括随机分组后 26 周内因透析治疗入院的天数）
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第 0-26 周
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死亡
大体时间：长达 5 年
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根据医院报告得出的随机化后 5 年内的死亡率
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长达 5 年
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肾移植
大体时间：长达 5 年
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随机化后 5 年内来自医院报告的肾移植发生率
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长达 5 年
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钙化防御复发
大体时间：长达 5 年
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随机化后 5 年内来自医院报告的钙化防御复发率
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Meg Jardine、University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BEAT-Calci
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验数据将以出版物的形式传播到相关的临床期刊，并在适当的科学会议上发表。
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为所报告结果基础的个人参与者数据可能会与研究者共享，研究者对数据的拟议使用已获得为此目的确定的审查委员会的批准。
IPD 共享时间框架
待确认
IPD 共享访问标准
- 除非特别出于安全原因，否则不应发布会影响试验的数据。
- 将数据用于所要求的目的必须有强有力的科学或其他合法理由。
- 在向其他研究人员提供关键试验数据之前，研究人员应该有一段排他性的时间来利用数据追求他们的目标。
- 必须有足够的资源才能满足要求，并且研究的科学目的必须证明使用这些资源是合理的。
- 数据发布符合所有相关国家的相关规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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