Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre bevis och översättning för kalcifylax (BEAT-Calci)

8 augusti 2025 uppdaterad av: University of Sydney
Denna globala plattformsstudie kommer att utvärdera flera interventioner, över flera domäner av terapeutisk vård, hos vuxna patienter med njursvikt och nydiagnostiserad kalcifylax.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BEAT-Calci är en randomiserad, adaptiv, multi-center, plattformsstudie som kommer att utvärdera flera interventioner, över flera domäner av terapeutisk vård. Syftet med studien är att etablera högkvalitativ evidens för effekten av en rad interventioner hos patienter med njursvikt och nydiagnostiserad kalcifylax. Kalcifylax är en sällsynt sjukdom som drabbar 1-2 personer av 10 000.

Försöket kommer att inledas med en dialysmembrandomän och en farmakoterapidomän. Farmakoterapidomänen för BEAT-Calci är en placebokontrollerad, dubbelblind, responsadaptiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka om något av de farmakoterapeutiska medlen är överlägsen placebo när det gäller att förbättra resultaten. Dialysmembrandomänen i BEAT-Calci är en öppen, randomiserad kontrollerad tvåvägsjämförelse mellan två olika dialystekniker.

BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) är det primära effektmåttet för prövningen. Det är en 8-punkts ordinal kategorisk skala av sjukdomsutfall och kommer att användas för att bestämma varje deltagares resultat.

Försöket kommer att använda en Bayesiansk adaptiv metod för omvärdering av provstorleken för beräkningar av urvalsstorlek. Rättegången kommer att fortsätta att rekrytera tills fördefinierade regler för överlägsenhet eller meningslöshet uppfylls. När prövningen fortskrider, som svar på information som ackumuleras under prövningen, finns det olika anpassningar som kan inträffa, inklusive tillägg eller borttagande av en interventionsarm, responsadaptiv randomisering och tillägg av nya terapeutiska domäner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Collins
      • Clayton, Australien
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Angus Ritchie
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Rathika Krishnasamy
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Carmel Hawley
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Bundaberg Base Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Ruderman
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Eugenia Pedagogos
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Dunedin Hospital
        • Kontakt:
          • Rob Walker
      • Grafton, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital (Auckland DHB)
        • Kontakt:
          • Tze Goh
      • Takapuna, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • North Shore Hospital (Waitemata DHB)
        • Kontakt:
          • Janak de Zoysa
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Tauranga Hospital
        • Kontakt:
          • Gavin McHaffie
      • Whangarei, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Whangarei Hospital
        • Kontakt:
          • Sharen Supershad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Får för närvarande hemodialys, eller peritonealdialys som kan konverteras till hemodialys, med planerad pågående hemodialys minst tre gånger i veckan under minst varaktigheten av de protokolliserade kalcifylaxbehandlingarna inom denna studie
  2. Har ett nytt kalcifylaxsår närvarande i mindre än 10 veckor
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Kvalificerad för randomisering i minst en rekryteringsdomän
  5. Deltagaren och den behandlande läkaren är villiga och kan utföra försöksprocedurer

Exklusions kriterier:

Noll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (dubbelblind period)
Placebo Vitamin K1 Placebo Magnesium Citrate Placebo Natriumtiosulfat
Läkemedel: Placebo-injektion (normal koksaltlösning)
Placebo ska administreras intravenöst 3 gånger i veckan, under patientens sista timme av hemodialys.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning
Läkemedel: Placebokapsel (Vitamin K1)
Placebo ska administreras 3 gånger i veckan efter patientens hemodialys.
Andra namn:
  • Matchande placebokapsel
Läkemedel: Placebotablett (magnesiumcitrat)
Placebo ska administreras 3 gånger per dag. På dialysdagar bör administrering av den mellersta dagliga dosen ske efter patientens hemodialyssession.
Andra namn:
  • Matchande placebotablett
Experimentell: Vitamin K1 (dubbelblind period)

Dos: 10 mg vitamin K1-kapslar, administrerade 3 gånger per vecka efter patientens hemodialyssession.

  • Placebo magnesiumcitrat
  • Placebo natriumtiosulfat
Läkemedel: Placebo-injektion (normal koksaltlösning)
Placebo ska administreras intravenöst 3 gånger i veckan, under patientens sista timme av hemodialys.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning
Läkemedel: Placebotablett (magnesiumcitrat)
Placebo ska administreras 3 gånger per dag. På dialysdagar bör administrering av den mellersta dagliga dosen ske efter patientens hemodialyssession.
Andra namn:
  • Matchande placebotablett
Läkemedel: Vitamin K1
Vitamin K1 kapsel (10 mg) som ska administreras 3 gånger per vecka efter patientens hemodialyssession.
Andra namn:
  • Phytonadion
Experimentell: Magnesiumcitrat (dubbelblindperiod)

Dos: 150mg magnesiumcitrat tabletter, administrerade 3 gånger per dag. På dialysdagar bör administrering av den mellersta dagliga dosen ske efter patientens hemodialyssession.

  • Placebo Vitamin K1
  • Placebo natriumtiosulfat
Läkemedel: Placebo-injektion (normal koksaltlösning)
Placebo ska administreras intravenöst 3 gånger i veckan, under patientens sista timme av hemodialys.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning
Läkemedel: Placebokapsel (Vitamin K1)
Placebo ska administreras 3 gånger i veckan efter patientens hemodialys.
Andra namn:
  • Matchande placebokapsel
Läkemedel: Magnesiumcitrat
Magnesiumcitrat tablett (150 mg) ska administreras 3 gånger per dag. På dialysdagar bör administrering av den mellersta dagliga dosen ske efter patientens hemodialyssession.
Experimentell: Natriumtiosulfat (dubbelblindperiod)

Dos: 25 g natriumtiosulfatinjektion, administrerad intravenöst 3 gånger i veckan, under patientens sista timme av hemodialys.

  • Placebo Vitamin K1
  • Placebo magnesiumcitrat
Läkemedel: Placebokapsel (Vitamin K1)
Placebo ska administreras 3 gånger i veckan efter patientens hemodialys.
Andra namn:
  • Matchande placebokapsel
Läkemedel: Placebotablett (magnesiumcitrat)
Placebo ska administreras 3 gånger per dag. På dialysdagar bör administrering av den mellersta dagliga dosen ske efter patientens hemodialyssession.
Andra namn:
  • Matchande placebotablett
Läkemedel: Natriumtiosulfat
Natriumtiosulfatinjektion (25 g/100 ml) ska administreras intravenöst 3 gånger i veckan, under patientens sista timme av hemodialys.
Andra namn:
  • Intravenös natriumtiosulfatinjektion
Aktiv komparator: Högflödeshemodialys
Hemodialys med högflödesdialysator
Enhet: Högflödesdialysator
Hemodialys med högflödesdialysator.
Andra namn:
  • Högflödeshemodialys
Experimentell: Medium cut-off hemodialys
Hemodialys med hjälp av en medium cut-off dialysator
Enhet: Dialysator med medium cut-off
Hemodialys med en medium cut-off dialysator.
Andra namn:
  • Medium cut-off hemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) - Baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12

För att avgöra om tillägget av interventionen ändrar vaktpostsåret från Baseline till Vecka 12 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Detta är en 8-punkts ordinal kategorisk skala för förändring sedan baslinjen, som kommer att användas för att bestämma varje deltagares resultat. Skalan beskrivs som:

  1. Fullständig epitelisering av sentinel ulcus
  2. >50 % minskning av vaktpostens yta
  3. 20-50 % minskning av vaktpostens yta
  4. 0-20 % minskning av vaktpostens yta
  5. Eventuell ökning av ytan av sentinelsår
  6. Utveckling av nya sår
  7. Amputation på grund av ett sår
  8. Död av alla orsaker
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BEAT-Calci Wound Assessment Scale - Baseline till vecka 26
Tidsram: Vecka 26

För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar vaktpostsåret från Baseline till Vecka 26 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Detta är en 8-punkts ordinal kategorisk skala för förändring sedan baslinjen, som kommer att användas för att bestämma varje deltagares resultat. Skalan beskrivs som:

  1. Fullständig epitelisering av sentinel ulcus
  2. >50 % minskning av vaktpostens yta
  3. 20-50 % minskning av vaktpostens yta
  4. 0-20 % minskning av vaktpostens yta
  5. Eventuell ökning av ytan av sentinelsår
  6. Utveckling av nya sår
  7. Amputation på grund av ett sår
  8. Död av alla orsaker
Vecka 26
Fördelning av var och en av de individuella komponenterna i BCWAS, bedömd vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4

För att avgöra om tillägget av interventionen ändrar fördelningen av var och en av de individuella komponenterna i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, utvärderad vid vecka 4

Skala beskrivs som:

  1. Fullständig epitelisering av sentinel ulcus
  2. >50 % minskning av vaktpostens yta
  3. 20-50 % minskning av vaktpostens yta
  4. 0-20 % minskning av vaktpostens yta
  5. Eventuell ökning av ytan av sentinelsår
  6. Utveckling av nya sår
  7. Amputation på grund av ett sår
  8. Död av alla orsaker
Vecka 4
Fördelning av var och en av de individuella komponenterna i BCWAS, bedömd vecka 12
Tidsram: Vecka 12

För att avgöra om tillägget av interventionen ändrar fördelningen av var och en av de individuella komponenterna i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, utvärderad vid vecka 12

Skala beskrivs som:

  1. Fullständig epitelisering av sentinel ulcus
  2. >50 % minskning av vaktpostens yta
  3. 20-50 % minskning av vaktpostens yta
  4. 0-20 % minskning av vaktpostens yta
  5. Eventuell ökning av ytan av sentinelsår
  6. Utveckling av nya sår
  7. Amputation på grund av ett sår
  8. Död av alla orsaker
Vecka 12
Fördelning av var och en av de individuella komponenterna i BCWAS, utvärderad vecka 26
Tidsram: Vecka 26

För att avgöra om tillägget av interventionen ändrar fördelningen av var och en av de individuella komponenterna i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, utvärderad vid vecka 26.

Skala beskrivs som:

  1. Fullständig epitelisering av sentinel ulcus
  2. >50 % minskning av vaktpostens yta
  3. 20-50 % minskning av vaktpostens yta
  4. 0-20 % minskning av vaktpostens yta
  5. Eventuell ökning av ytan av sentinelsår
  6. Utveckling av nya sår
  7. Amputation på grund av ett sår
  8. Död av alla orsaker
Vecka 26
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vecka 4
För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar svårighetsgraden av sentinel ulcus från Baseline, bedömd vid vecka 4 med hjälp av Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Vecka 4
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar svårighetsgraden av sentinel ulcus från Baseline, bedömd vecka 12, med hjälp av Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Vecka 12
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - från baslinje till vecka 26
Tidsram: Vecka 26
För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar svårighetsgraden av sentinel ulcus från Baseline, bedömd vecka 26, med hjälp av Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Vecka 26
Sentinel ulcus yta - från Baseline, bedömd vecka 4
Tidsram: Vecka 4
För att avgöra om tillägg av interventionen förändrar ytan av sentinel ulcus från Baseline, bedömd vid vecka 4
Vecka 4
Sentinel ulcus yta - från Baseline, bedömd vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om tillägget av interventionen ändrar ytan av sentinel ulcus från Baseline, bedömd vid vecka 12
Vecka 12
Sentinel ulcus yta - från Baseline, bedömd vecka 26
Tidsram: Vecka 26
För att avgöra om tillägg av interventionen förändrar ytan av sentinel ulcus från Baseline, bedömd vid vecka 26
Vecka 26
Alla sår total yta - från Baseline, bedömd vecka 4
Tidsram: Vecka 4
För att avgöra om tillägget av interventionen förändrar den totala ytan av alla sår (inte bara sentinel ulcus) från Baseline, bedömd vid vecka 4
Vecka 4
Alla sår total yta - från Baseline, bedömd vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om tillägget av interventionen förändrar den totala ytan av alla sår (inte bara sentinelsår) från Baseline, bedömd vecka 12
Vecka 12
Alla sår total yta - från Baseline, bedömd vecka 26
Tidsram: Vecka 26
För att avgöra om tillägg av interventionen förändrar den totala ytan av alla sår (inte bara sentinelsår) från Baseline, bedömd vecka 26
Vecka 26
Förändring över tiden av självrapporterad smärta
Tidsram: Vecka 26
För att avgöra om tillägg av interventionen förändrar självrapporterad smärta över tid, bedömd med hjälp av 0-till-10 numerisk värderingsskala
Vecka 26
Självrapporterad smärta vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar självrapporterad smärtanvändning vid vecka 12 bedömd med hjälp av 0-till-10 Numerical Rating Scale
Vecka 12
Förändring över tiden av smärtstillande användning
Tidsram: Vecka 26
För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar användningen av smärtstillande medel över tiden, mätt med kumulativ viktad smärtlindringsdos från baslinjen till vecka 26
Vecka 26
Smärtstillande användning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar användningen av smärtstillande medel över tiden, mätt som kumulativ viktad smärtlindringsdos från baslinjen till vecka 12
Vecka 12
Sammansatt självrapporterad smärta och smärtstillande användning över tid
Tidsram: Vecka 26
För att avgöra om tillägg av interventionen förändrar det sammansatta resultatet av självrapporterad smärta (bedömd med numerisk värderingsskala från 0 till 10) och användning av smärtstillande medel över tiden
Vecka 26
Sammansatt självrapporterad smärta och smärtstillande användning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om tillägget av interventionen förändrar det sammansatta resultatet av självrapporterad smärta (bedömd med numerisk skala från 0 till 10) och användning av smärtstillande medel vid vecka 12
Vecka 12
Förändring i självrapporterad livskvalitet från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vecka 4
För att avgöra om tillägg av interventionen förändrar självrapporterad livskvalitet från Baseline, utvärderad vecka 4, med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L-instrumentet
Vecka 4
Förändring i självrapporterad livskvalitet från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om tillägg av interventionen förändrar självrapporterad livskvalitet från Baseline, utvärderad vecka 12, med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L-instrumentet
Vecka 12
Förändring i självrapporterad livskvalitet från baslinje till vecka 26
Tidsram: Vecka 26
För att avgöra om tillägg av interventionen ändrar självrapporterad livskvalitet från Baseline, utvärderad vecka 26 med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L-instrumentet
Vecka 26
Dags till den första kalcifylax-tillskrivna infektionen från baslinje till vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Tid i dagar till den första kalcifylax-tillskrivna infektionen inom 26 veckor efter randomisering
Vecka 26
Inläggningsdagar av alla orsaker
Tidsram: Vecka 0-26
Antal sjukhusinläggningsdagar (exklusive daginläggningar för dialysbehandling inom 26 veckor efter randomisering)
Vecka 0-26
Dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år
Incidens av dödlighet, som härledd från sjukhusrapporter, inom 5 år efter randomisering
Upp till 5 år
Njurtransplantation
Tidsram: Upp till 5 år
Incidensen av njurtransplantation, som härledd från sjukhusrapporter, inom 5 år efter randomisering
Upp till 5 år
Kalcifylax återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Incidensen av återfall av kalcifylax som härledd från sjukhusrapporter, inom 5 år efter randomisering
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Waitemata District Health Board
Berry Consultants
Australasian Kidney Trials Network
Vantive Health LLC

Utredare

  • Studiestol: Meg Jardine, University of Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEAT-Calci

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Försöksdata kommer att spridas i form av en publikation till en relevant klinisk tidskrift och presentation vid lämpliga vetenskapliga konferenser.

Individuella deltagares data som ligger till grund för de rapporterade resultaten, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kan delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Att bli bekräftad

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Inga data bör släppas som skulle äventyra försöket, såvida det inte är specifikt av säkerhetsskäl.
  • Det måste finnas ett starkt vetenskapligt eller annat legitimt skäl för att uppgifterna ska användas för det efterfrågade syftet.
  • Utredarna bör ha en period av exklusivitet för att fullfölja sina syften med uppgifterna, innan viktiga försöksdata görs tillgängliga för andra forskare.
  • Tillräckliga resurser måste finnas tillgängliga för att uppfylla begäran, och de vetenskapliga syftena med studien måste motivera användningen av sådana resurser.
  • Datafrisläppandet följer relevanta bestämmelser från alla relevanta länder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera