Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beter bewijs en vertaling voor calciphylaxis (BEAT-Calci)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Sydney
Deze wereldwijde platformstudie zal meerdere interventies evalueren, in verschillende domeinen van therapeutische zorg, bij volwassen patiënten met nierfalen en nieuw gediagnosticeerde calcifylaxie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEAT-Calci is een gerandomiseerde, adaptieve, multicenter, platformstudie die meerdere interventies zal evalueren, in verschillende domeinen van therapeutische zorg. Het doel van de studie is om kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal vast te stellen over het effect van een reeks interventies bij patiënten met nierfalen en nieuw gediagnosticeerde calcifylaxie. Calciphylaxis is een zeldzame ziekte die 1-2 op de 10.000 mensen treft.

De proef zal beginnen met een Dialyse Membraan Domein en Farmacotherapie Domein. Het farmacotherapiedomein van BEAT-Calci is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, responsadaptieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal onderzoeken of een van de farmacotherapeutische middelen superieur is aan placebo in het verbeteren van de resultaten. Het dialysemembraandomein van BEAT-Calci is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde tweerichtingsvergelijking tussen twee verschillende dialysetechnologieën.

De BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) is het primaire eindpunt van de studie. Het is een 8-punts ordinale categorische schaal van ziekte-uitkomsten en zal worden gebruikt om de uitkomst van elke deelnemer te bepalen.

De proef zal een Bayesiaanse adaptieve benadering van herschatting van de steekproefomvang gebruiken voor berekeningen van de steekproefomvang. De proef zal doorgaan met rekruteren totdat aan de vooraf gedefinieerde regels voor superioriteit of futiliteit is voldaan. Naarmate het onderzoek vordert, kunnen er, als reactie op informatie die zich tijdens het onderzoek verzamelt, verschillende aanpassingen plaatsvinden, waaronder het toevoegen of verwijderen van een interventie-arm, responsadaptieve randomisatie en toevoeging van nieuwe therapeutische domeinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Michael Collins
      • Clayton, Australië
        • Werving
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Peter Kerr
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
          • Angus Ritchie
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Werving
        • St George Hospital
        • Contact:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië
        • Werving
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Contact:
          • Rathika Krishnasamy
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Carmel Hawley
      • Bundaberg, Queensland, Australië
        • Werving
        • Bundaberg Base Hospital
        • Contact:
          • Clyson Mutatiri
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Irene Ruderman
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Werving
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Contact:
          • Eugenia Pedagogos
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Dunedin Hospital
        • Contact:
          • Rob Walker
      • Grafton, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Auckland City Hospital (Auckland DHB)
        • Contact:
          • Tze Goh
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • North Shore Hospital (Waitemata DHB)
        • Contact:
          • Janak de Zoysa
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Tauranga Hospital
        • Contact:
          • Gavin McHaffie
      • Whangarei, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Whangarei Hospital
        • Contact:
          • Sharen Supershad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondergaat momenteel hemodialyse, of peritoneale dialyse die kan worden omgezet in hemodialyse, met geplande doorlopende hemodialyse minimaal drie keer per week gedurende ten minste de duur van de geprotocolleerde calciphylaxisbehandelingen binnen deze studie
  2. Heb minder dan 10 weken een nieuwe calciphylaxiszweer
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Komt in aanmerking voor randomisatie in ten minste één wervingsdomein
  5. De deelnemer en behandelend arts zijn bereid en in staat om proefverrichtingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (dubbelblinde periode)
Placebo Vitamine K1 Placebo Magnesiumcitraat Placebo Natriumthiosulfaat
Geneesmiddel: Placebo-injectie (normale zoutoplossing)
Placebo moet 3 keer per week intraveneus worden toegediend tijdens het laatste uur hemodialyse van de patiënt.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Placebo-capsule (Vitamine K1)
Placebo moet 3 keer per week worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Bijpassende placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo-tablet (magnesiumcitraat)
Placebo 3 keer per dag toedienen. Op dialysedagen dient de middelste dagelijkse dosis te worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Bijpassende placebotablet
Experimenteel: Vitamine K1 (dubbelblinde periode)

Dosering: 10 mg vitamine K1-capsules, 3 keer per week toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.

  • Placebo magnesiumcitraat
  • Placebo natriumthiosulfaat
Geneesmiddel: Placebo-injectie (normale zoutoplossing)
Placebo moet 3 keer per week intraveneus worden toegediend tijdens het laatste uur hemodialyse van de patiënt.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Placebo-tablet (magnesiumcitraat)
Placebo 3 keer per dag toedienen. Op dialysedagen dient de middelste dagelijkse dosis te worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: Vitamine K1
Vitamine K1-capsule (10 mg) 3 keer per week toe te dienen na de hemodialysesessie van de patiënt.
Andere namen:
  • Fytonadion
Experimenteel: Magnesiumcitraat (dubbelblinde periode)

Dosering: 150 mg magnesiumcitraattabletten, 3 maal per dag toegediend. Op dialysedagen dient de middelste dagelijkse dosis te worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.

  • Placebo Vitamine K1
  • Placebo natriumthiosulfaat
Geneesmiddel: Placebo-injectie (normale zoutoplossing)
Placebo moet 3 keer per week intraveneus worden toegediend tijdens het laatste uur hemodialyse van de patiënt.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Placebo-capsule (Vitamine K1)
Placebo moet 3 keer per week worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Bijpassende placebo-capsule
Geneesmiddel: Magnesium citraat
Magnesiumcitraattablet (150 mg) 3 maal per dag toedienen. Op dialysedagen dient de middelste dagelijkse dosis te worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.
Experimenteel: Natriumthiosulfaat (dubbelblinde periode)

Dosis: 25 g natriumthiosulfaatinjectie, 3 keer per week intraveneus toegediend tijdens het laatste uur van hemodialyse van de patiënt.

  • Placebo Vitamine K1
  • Placebo magnesiumcitraat
Geneesmiddel: Placebo-capsule (Vitamine K1)
Placebo moet 3 keer per week worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Bijpassende placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo-tablet (magnesiumcitraat)
Placebo 3 keer per dag toedienen. Op dialysedagen dient de middelste dagelijkse dosis te worden toegediend na de hemodialysesessie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: Natrium Thiosulfaat
Natriumthiosulfaatinjectie (25g/100ml) intraveneus 3 keer per week toe te dienen tijdens het laatste uur van hemodialyse van de patiënt.
Andere namen:
  • Intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie
Actieve vergelijker: Hoge Flux Hemodialyse
Hemodialyse met behulp van een high flux dialysator
Apparaat: Hoge Flux Dialysator
Hemodialyse met behulp van een high flux dialysator.
Andere namen:
  • Hoge Flux Hemodialyse
Experimenteel: Medium cut-off hemodialyse
Hemodialyse met behulp van een medium cut-off dialysator
Apparaat: Middelgrote afsnijdialysator
Hemodialyse met behulp van een medium cut-off dialysator.
Andere namen:
  • Medium cut-off hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) - Basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Week 12

Om te bepalen of toevoeging van de interventie de schildwachtzweer verandert van baseline tot week 12 op de BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dit is een 8-punts ordinale categorische schaal van verandering sinds baseline, die zal worden gebruikt om de uitkomst van elke deelnemer te bepalen. De schaal wordt beschreven als:

  1. Volledige epithelisatie van de schildwachtzweer
  2. >50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  3. 20-50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  4. 0-20% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  5. Elke toename van het oppervlak van de schildwachtzweer
  6. Ontwikkeling van nieuwe zweren
  7. Amputatie als gevolg van een maagzweer
  8. Dood door alle oorzaken
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BEAT-Calci wondbeoordelingsschaal - basislijn tot week 26
Tijdsspanne: Week 26

Om te bepalen of toevoeging van de interventie de schildwachtzweer verandert van baseline tot week 26 op de BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dit is een 8-punts ordinale categorische schaal van verandering sinds baseline, die zal worden gebruikt om de uitkomst van elke deelnemer te bepalen. De schaal wordt beschreven als:

  1. Volledige epithelisatie van de schildwachtzweer
  2. >50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  3. 20-50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  4. 0-20% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  5. Elke toename van het oppervlak van de schildwachtzweer
  6. Ontwikkeling van nieuwe zweren
  7. Amputatie als gevolg van een maagzweer
  8. Dood door alle oorzaken
Week 26
Verdeling van elk van de afzonderlijke componenten van de BCWAS, beoordeeld in week 4
Tijdsspanne: Week 4

Om te bepalen of toevoeging van de interventie de verdeling van elk van de individuele componenten van de BEAT-Calci Wound Assessment Scale verandert, beoordeeld in week 4

Schaal beschreven als:

  1. Volledige epithelisatie van de schildwachtzweer
  2. >50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  3. 20-50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  4. 0-20% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  5. Elke toename van het oppervlak van de schildwachtzweer
  6. Ontwikkeling van nieuwe zweren
  7. Amputatie als gevolg van een maagzweer
  8. Dood door alle oorzaken
Week 4
Verdeling van elk van de afzonderlijke componenten van de BCWAS, beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Om te bepalen of toevoeging van de interventie de verdeling van elk van de individuele componenten van de BEAT-Calci Wound Assessment Scale verandert, beoordeeld in week 12

Schaal beschreven als:

  1. Volledige epithelisatie van de schildwachtzweer
  2. >50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  3. 20-50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  4. 0-20% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  5. Elke toename van het oppervlak van de schildwachtzweer
  6. Ontwikkeling van nieuwe zweren
  7. Amputatie als gevolg van een maagzweer
  8. Dood door alle oorzaken
Week 12
Verdeling van elk van de afzonderlijke componenten van de BCWAS, beoordeeld in week 26
Tijdsspanne: Week 26

Om te bepalen of toevoeging van de interventie de verdeling van elk van de afzonderlijke componenten van de BEAT-Calci Wound Assessment Scale verandert, beoordeeld in week 26.

Schaal beschreven als:

  1. Volledige epithelisatie van de schildwachtzweer
  2. >50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  3. 20-50% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  4. 0-20% vermindering van het oppervlak van de schildwachtzweer
  5. Elke toename van het oppervlak van de schildwachtzweer
  6. Ontwikkeling van nieuwe zweren
  7. Amputatie als gevolg van een maagzweer
  8. Dood door alle oorzaken
Week 26
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Week 4
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de ernst van de schildwachtzweer verandert ten opzichte van de baseline, beoordeeld in week 4 met behulp van de Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Week 4
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de ernst van de schildwachtzweer verandert ten opzichte van de baseline, beoordeeld in week 12, met behulp van de Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Week 12
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - van baseline tot week 26
Tijdsspanne: Week 26
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de ernst van de schildwachtzweer verandert ten opzichte van de baseline, beoordeeld in week 26, met behulp van de Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Week 26
Oppervlakte schildwachtzweer - vanaf baseline, beoordeeld in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het oppervlak van de schildwachtzweer verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld in week 4
Week 4
Oppervlakte schildwachtzweer - vanaf baseline, beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het oppervlak van de schildwachtzweer verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld in week 12
Week 12
Oppervlakte schildwachtzweer - vanaf baseline, beoordeeld in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het oppervlak van de schildwachtzweer verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld in week 26
Week 26
Totale oppervlakte van alle ulcera - vanaf baseline, beoordeeld in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het totale oppervlak van alle ulcera (niet alleen de schildwachtulcus) verandert ten opzichte van baseline, beoordeeld in week 4
Week 4
Totale oppervlakte van alle ulcera - vanaf baseline, beoordeeld in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het totale oppervlak van alle ulcera (niet alleen de schildwachtulcus) verandert ten opzichte van baseline, beoordeeld in week 12
Week 12
Totaal oppervlak van alle ulcera - vanaf baseline, beoordeeld in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het totale oppervlak van alle ulcera (niet alleen de schildwachtulcus) verandert ten opzichte van baseline, beoordeeld in week 26
Week 26
Verandering in de tijd van zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Week 26
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de zelfgerapporteerde pijn in de loop van de tijd verandert, beoordeeld met behulp van de 0-tot-10 numerieke beoordelingsschaal
Week 26
Zelfgerapporteerde pijn in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het zelfgerapporteerde pijngebruik in week 12 verandert, beoordeeld met behulp van de 0-tot-10 numerieke beoordelingsschaal
Week 12
Verandering in de tijd van analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Week 26
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het gebruik van analgetica in de loop van de tijd verandert, zoals gemeten door cumulatief gewogen analgesiedosis vanaf baseline tot week 26
Week 26
Pijnstillend gebruik week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of toevoeging van de interventie het gebruik van analgetica in de loop van de tijd verandert, zoals gemeten door cumulatief gewogen analgesiedosis vanaf baseline tot week 12
Week 12
Samengestelde zelfgerapporteerde pijn en gebruik van pijnstillers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 26
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de samengestelde uitkomst van zelfgerapporteerde pijn (beoordeeld met behulp van de 0-tot-10 numerieke beoordelingsschaal) en analgeticagebruik in de loop van de tijd verandert
Week 26
Samengestelde zelfgerapporteerde pijn en analgeticagebruik in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de samengestelde uitkomst van zelfgerapporteerde pijn (beoordeeld met behulp van de 0-tot-10 numerieke beoordelingsschaal) en analgeticagebruik in week 12 verandert
Week 12
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Week 4
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven ten opzichte van baseline verandert, beoordeeld in week 4, met behulp van het EuroQoL EQ-5D-5L-instrument
Week 4
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven ten opzichte van baseline verandert, beoordeeld in week 12, met behulp van het EuroQoL EQ-5D-5L-instrument
Week 12
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Week 26
Om te bepalen of toevoeging van de interventie de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven ten opzichte van baseline verandert, beoordeeld in week 26 met behulp van het EuroQoL EQ-5D-5L-instrument
Week 26
Tijd tot de eerste aan calciphylaxis toe te schrijven infectie vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Week 26
Tijd in dagen tot de eerste aan calciphylaxis toe te schrijven infectie binnen 26 weken na randomisatie
Week 26
Ziekenhuisopnamedagen voor alle oorzaken
Tijdsspanne: Weken 0-26
Aantal ziekenhuisopnamedagen ongeacht de oorzaak (exclusief dagopnames voor dialysebehandeling binnen 26 weken na randomisatie
Weken 0-26
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van overlijden, zoals afgeleid uit ziekenhuisrapporten, binnen 5 jaar na randomisatie
Tot 5 jaar
Niertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van niertransplantatie, zoals afgeleid uit ziekenhuisrapporten, binnen 5 jaar na randomisatie
Tot 5 jaar
Terugval van calciphylaxis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van recidief van calciphylaxis zoals afgeleid uit ziekenhuisrapporten, binnen 5 jaar na randomisatie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Waitemata District Health Board
Berry Consultants
Australasian Kidney Trials Network
Vantive Health LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meg Jardine, University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAT-Calci

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefgegevens zullen worden verspreid in de vorm van een publicatie in een relevant klinisch tijdschrift en worden gepresenteerd op geschikte wetenschappelijke conferenties.

Gegevens van individuele deelnemers die aan de gerapporteerde resultaten ten grondslag liggen, kunnen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen toetsingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Te bevestigen

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Er mogen geen gegevens worden vrijgegeven die het onderzoek in gevaar kunnen brengen, tenzij specifiek om veiligheidsredenen.
  • Er moet een sterke wetenschappelijke of andere legitieme reden zijn voor het gebruik van de gegevens voor het gevraagde doel.
  • Onderzoekers moeten een periode van exclusiviteit hebben waarin ze hun doelen met de gegevens kunnen nastreven, voordat belangrijke onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
  • Er moeten voldoende middelen beschikbaar zijn om aan het verzoek te voldoen en de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek moeten het gebruik van dergelijke middelen rechtvaardigen.
  • Het vrijgeven van gegevens voldoet aan de relevante regelgeving van alle relevante landen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren