Jobb bizonyítékok és fordítások a kalcifilaxishoz (BEAT-Calci)
2025. augusztus 8. frissítette: University of Sydney
Ez a globális platform vizsgálat több beavatkozást értékel majd a terápiás ellátás több területén, veseelégtelenségben és újonnan diagnosztizált kalcifilaxiában szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A BEAT-Calci egy randomizált, adaptív, többközpontú, platformos vizsgálat, amely többféle beavatkozást értékel a terápiás ellátás számos területén. A vizsgálat célja, hogy minőségi bizonyítékokat gyűjtsön a veseelégtelenségben és újonnan diagnosztizált kalcifilaxiás betegekben végzett beavatkozások hatásáról. A kalcifilaxia egy ritka betegség, amely 10 000 emberből 1-2 embert érint.
A vizsgálat a dialízis membrán tartományával és a gyógyszeres terápiás tartománysal kezdődik. A BEAT-Calci farmakoterápiás tartománya egy placebo-kontrollos, kettős vak, válaszreakciós adaptív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a farmakoterápiás szerek közül bármelyik jobb-e a placebónál az eredmények javításában. A BEAT-Calci dialízis membrán tartománya egy nyílt elnevezésű, randomizált, ellenőrzött kétirányú összehasonlítás két különböző dialízistechnológia között.
A BEAT-Calci sebértékelési skála (BCWAS) a vizsgálat elsődleges végpontja. Ez a betegség kimeneteleinek 8 pontos soros kategorikus skála, és minden résztvevő kimenetelének meghatározására szolgál.
A próba egy Bayes-féle adaptív mintanagyság-újrabecslési megközelítést alkalmaz a mintanagyság kiszámításához. A tárgyalás mindaddig folytatódik, amíg az előre meghatározott felsőbbrendűségi vagy haszontalansági szabályok nem teljesülnek. A vizsgálat előrehaladtával a vizsgálat során felhalmozódó információkra válaszul különféle adaptációk történhetnek, beleértve a beavatkozási ág hozzáadását vagy eltávolítását, a válasz adaptív randomizálását és új terápiás tartományok hozzáadását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sibyl Masterman
- Telefonszám: 8036 5272
- E-mail: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meg Jardine
- Telefonszám: 9562 5000
- E-mail: meg.jardine@sydney.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Collins
-
Clayton, Ausztrália
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Angus Ritchie
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- St George Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendan Smyth
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Makris
- Telefonszám: + 61287383719
- E-mail: angela.makris@health.nsw.gov.au
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Toborzás
- John Hunter Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Gois
- Telefonszám: +61249213545
- E-mail: pedro.francagois@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Grahame Elder
- Telefonszám: +61288906962
- E-mail: grahame.j.elder@gmail.com
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Bundaberg Base Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clyson Mutatiri
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Toborzás
- Cairns Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Wilkinson
- Telefonszám: +610742269970
- E-mail: Catherine.Wilkinson@health.qld.gov.au
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Toborzás
- Townsville Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikas Srivastava
- Telefonszám: +61744332650
- E-mail: vikas.srivastava@health.qld.gov.au
-
Ipswich, Queensland, Ausztrália, 4305
- Toborzás
- Ipswich Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sree Venuthurupalli
- Telefonszám: +61 7 4616 6451
- E-mail: sree.venuthurupalli@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenia Pedagogos
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Toborzás
- Royal Perth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hemant Kulkarni
- Telefonszám: +61894676361
- E-mail: Hemant.Kulkarni@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland
- Toborzás
- Dunedin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rob Walker
-
Grafton, Új Zéland
- Toborzás
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Kapcsolatba lépni:
- Tze Goh
-
Takapuna, Új Zéland
- Toborzás
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Kapcsolatba lépni:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, Új Zéland
- Toborzás
- Tauranga Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gavin McHaffie
-
Whangarei, Új Zéland
- Toborzás
- Whangarei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharen Supershad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg hemodialízisben, vagy hemodialízissé alakítható peritoneális dialízisben részesül, hetente legalább háromszor tervezett, folyamatban lévő hemodialízissel, legalább a protokollizált kalcifilaxiás kezelések időtartama alatt a vizsgálaton belül.
- Új kalcifilaxiás fekély van jelen 10 hétnél rövidebb ideig
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább egy toborzási tartományban jogosult véletlenszerű besorolásra
- A résztvevő és a kezelőorvos hajlandó és képes próbaeljárásokat végrehajtani
Kizárási kritériumok:
Nulla
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (kettős vak periódus)
Placebo K1-vitamin Placebo Magnézium-citrát Placebo-nátrium-tioszulfát
|
A placebót hetente háromszor intravénásan kell beadni, az alany hemodialízisének utolsó órájában.
Más nevek:
A placebót hetente háromszor kell beadni az alany hemodialízis kezelését követően.
Más nevek:
A placebót naponta háromszor kell beadni.
A dialízis napokon a középső napi adag beadását az alany hemodialízis kezelését követően kell megtenni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: K1-vitamin (kettős vak periódus)
Adagolás: 10 mg K1-vitamin kapszula, heti 3 alkalommal adjuk be a hemodialízis kezelését követően.
|
A placebót hetente háromszor intravénásan kell beadni, az alany hemodialízisének utolsó órájában.
Más nevek:
A placebót naponta háromszor kell beadni.
A dialízis napokon a középső napi adag beadását az alany hemodialízis kezelését követően kell megtenni.
Más nevek:
K1-vitamin kapszula (10 mg) heti 3 alkalommal adandó be az alany hemodialízis kezelését követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magnézium-citrát (kettős vak periódus)
Adagolás: 150 mg magnézium-citrát tabletta, naponta 3 alkalommal. A dialízis napokon a középső napi adag beadását az alany hemodialízis kezelését követően kell megtenni.
|
A placebót hetente háromszor intravénásan kell beadni, az alany hemodialízisének utolsó órájában.
Más nevek:
A placebót hetente háromszor kell beadni az alany hemodialízis kezelését követően.
Más nevek:
Magnézium-citrát tabletta (150 mg) naponta háromszor kell beadni.
A dialízis napokon a középső napi adag beadását az alany hemodialízis kezelését követően kell megtenni.
|
|
Kísérleti: Nátrium-tioszulfát (kettős vak periódus)
Adagolás: 25 g nátrium-tioszulfát injekció, intravénásan adva hetente 3 alkalommal, az alany hemodialízisének utolsó órájában.
|
A placebót hetente háromszor kell beadni az alany hemodialízis kezelését követően.
Más nevek:
A placebót naponta háromszor kell beadni.
A dialízis napokon a középső napi adag beadását az alany hemodialízis kezelését követően kell megtenni.
Más nevek:
Nátrium-tioszulfát injekció (25 g/100 ml) intravénásan, hetente háromszor, az alany hemodialízisének utolsó órájában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: High Flux hemodialízis
Hemodialízis nagy fluxusú dializátorral
|
Hemodialízis nagy fluxusú dializátorral.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Medium Cut-off hemodialízis
Hemodialízis közepes levágású dializátorral
|
Hemodialízis közepes levágású dializátorral.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci sebértékelési skála (BCWAS) – kiindulási érték a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az őrszemfekélyt az alapértékről a 12. hétre a BEAT-Calci sebértékelési skálán. Ez egy 8 pontos sorszámú kategorikus skála a változásnak az alapvonal óta, amelyet az egyes résztvevők eredményének meghatározására használunk. A skála leírása a következő:
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci sebértékelési skála – kiindulási helyzet a 26. hétig
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az őrszemfekélyt az alapértékről a 26. hétre a BEAT-Calci sebértékelési skálán. Ez egy 8 pontos sorszámú kategorikus skála a változásnak az alapvonal óta, amelyet az egyes résztvevők eredményének meghatározására használunk. A skála leírása a következő:
|
26. hét
|
|
A BCWAS egyes összetevőinek megoszlása, a 4. héten értékelve
Időkeret: 4. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás hozzáadása megváltoztatja-e a BEAT-Calci sebértékelési skála egyes összetevőinek eloszlását, amelyet a 4. héten értékeltek A skála leírása a következő:
|
4. hét
|
|
A BCWAS egyes összetevőinek megoszlása, a 12. héten értékelve
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hozzáadása megváltoztatja-e a BEAT-Calci sebértékelési skála egyes összetevőinek eloszlását, amelyet a 12. héten értékeltek A skála leírása a következő:
|
12. hét
|
|
A BCWAS egyes összetevőinek megoszlása, a 26. héten értékelve
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hozzáadása megváltoztatja-e a BEAT-Calci sebértékelési skála egyes összetevőinek eloszlását, amelyet a 26. héten értékeltek. A skála leírása a következő:
|
26. hét
|
|
Bates-Jensen sebfelmérő eszköz – az alaphelyzettől a 4. hétig
Időkeret: 4. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e a kiindulási állapothoz képest az őrszem fekély súlyosságát, amelyet a 4. héten a Bates-Jensen sebértékelő eszközzel értékeltek.
|
4. hét
|
|
Bates-Jensen sebfelmérő eszköz – az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az őrszemfekély súlyosságát a kiindulási állapothoz képest, amelyet a 12. héten értékeltek a Bates-Jensen sebértékelő eszköz segítségével
|
12. hét
|
|
Bates-Jensen sebfelmérő eszköz – az alaphelyzettől a 26. hétig
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e a 26. héten értékelt őrfekély súlyosságát a kiindulási állapothoz képest, a Bates-Jensen sebértékelő eszköz segítségével
|
26. hét
|
|
Sentinel fekély felülete – az alapvonaltól, a 4. héten értékelve
Időkeret: 4. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az őrszem fekély felületét az alapvonalhoz képest, amelyet a 4. héten értékeltek
|
4. hét
|
|
Sentinel fekély felülete – az alapvonaltól, a 12. héten értékelve
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az őrszem fekély felületét a kiindulási értékhez képest, a 12. héten értékelve
|
12. hét
|
|
Sentinel fekély felszíni területe – az alapvonaltól, a 26. héten értékelve
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az őrszem fekély felületét az alapvonalhoz képest, amelyet a 26. héten értékeltek
|
26. hét
|
|
Az összes fekély teljes felülete – az alapvonaltól számítva, a 4. héten értékelve
Időkeret: 4. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az összes fekély (nem csak az őrfekély) teljes felületét az alapvonalhoz képest, a 4. héten értékelve
|
4. hét
|
|
Az összes fekély teljes felülete – az alapvonaltól számítva, a 12. héten értékelve
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az összes fekély (nem csak az őrfekély) teljes felületét az alapvonalhoz képest, a 12. héten értékelve
|
12. hét
|
|
Az összes fekély teljes felülete – az alapvonaltól számítva, a 26. héten értékelve
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az összes fekély (nem csak az őrfekély) teljes felületét az alapvonalhoz képest, a 26. héten értékelve
|
26. hét
|
|
Változás az ön által bejelentett fájdalom idővel
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése idővel megváltoztatja-e az ön által bejelentett fájdalmat, amelyet a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelnek.
|
26. hét
|
|
Ön által bejelentett fájdalom a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e a 12. héten önbeszámolt fájdalomhasználatot a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével.
|
12. hét
|
|
Változás a fájdalomcsillapító használat ideje alatt
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az analgetikum-használatot az idő múlásával, a kumulatív súlyozott fájdalomcsillapító dózissal mérve a kiindulási értéktől a 26. hétig
|
26. hét
|
|
Fájdalomcsillapító használat 12. hét
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az analgetikum-használatot az idő múlásával, a kumulatív súlyozott fájdalomcsillapító dózissal mérve a kiindulási értéktől a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Összetett saját bevallású fájdalom és fájdalomcsillapító használat az idő múlásával
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az önbeszámolt fájdalom (a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével) és a fájdalomcsillapító-használat összetett kimenetelét az idő múlásával.
|
26. hét
|
|
Összetett fájdalom és fájdalomcsillapító használat a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az önbeszámolt fájdalom (a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével) és a fájdalomcsillapító-használat összetett kimenetelét a 12. héten
|
12. hét
|
|
Változás az önbeszámoló életminőségben a kiindulási állapotról a 4. hétre
Időkeret: 4. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az önbeszámolt életminőséget az alapvonalhoz képest, amelyet a 4. héten értékeltek az EuroQoL EQ-5D-5L műszerrel
|
4. hét
|
|
Változás az önbeszámoló életminőségben a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az ön által bevallott életminőséget az alapvonalhoz képest, amelyet a 12. héten értékeltek az EuroQoL EQ-5D-5L műszerrel
|
12. hét
|
|
Változás az önbeszámoló életminőségben a kiindulási állapotról a 26. hétre
Időkeret: 26. hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás kiegészítése megváltoztatja-e az ön által bevallott életminőséget az alapvonalhoz képest, amelyet a 26. héten az EuroQoL EQ-5D-5L műszerrel értékeltek.
|
26. hét
|
|
Az első kalcifilaxisnak tulajdonítható fertőzésig eltelt idő a kiindulási állapottól a 26. hétig
Időkeret: 26. hét
|
Az első kalcifilaxisnak tulajdonítható fertőzésig eltelt idő napokban a randomizálást követő 26 héten belül
|
26. hét
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelési napok
Időkeret: Hét 0-26
|
Az összes okból kifolyólag kórházi kezelésre fordított napok száma (kivéve a dialízisre történő felvételek napját a randomizálást követő 26 héten belül
|
Hét 0-26
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 5 év
|
A halálozás előfordulása a kórházi jelentések alapján a randomizálást követő 5 éven belül
|
Akár 5 év
|
|
Veseátültetés
Időkeret: Akár 5 év
|
A vesetranszplantáció előfordulása a kórházi jelentések alapján a randomizációt követő 5 éven belül
|
Akár 5 év
|
|
Calciphylaxia kiújulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A kalcifilaxia kiújulásának gyakorisága a kórházi jelentések alapján, a randomizálást követő 5 éven belül
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Meg Jardine, University of Sydney
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Calcinosis
- Kalcifilaxis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Ellenszerek
- Antituberkuláris szerek
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Katartikusok
- Kalcium kelátképző szerek
- Nátrium-citrát
- K vitamin
- Vitaminok
- K-vitamin 1
- Nátrium-tioszulfát
- Citromsav
- Magnézium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEAT-Calci
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat publikáció formájában terjesztik egy megfelelő klinikai folyóiratba, és a megfelelő tudományos konferenciákon bemutatják.
A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megoszthatók azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt vizsgálóbizottság jóváhagyta.
IPD megosztási időkeret
Megerősítendő
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Nem szabad kiadni olyan adatot, amely veszélyeztetné a vizsgálatot, kivéve, ha kifejezetten biztonsági okokból.
- Az adatoknak a kért célra történő felhasználásához erős tudományos vagy egyéb jogos indokoknak kell lenniük.
- A nyomozóknak rendelkezniük kell egy kizárólagossággal, amely alatt az adatokkal elérhetik céljaikat, mielőtt a kulcsfontosságú vizsgálati adatokat más kutatók rendelkezésére bocsátanák.
- A kérelem teljesítéséhez megfelelő erőforrásoknak kell rendelkezésre állniuk, és a vizsgálat tudományos céljainak igazolniuk kell az erőforrások felhasználását.
- Az adatközlés megfelel az összes érintett ország vonatkozó előírásainak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .