- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018221
Bedre evidens og oversættelse for Calciphylaxis (BEAT-Calci)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BEAT-Calci er et randomiseret, adaptivt, multicenter, platformsforsøg, der vil evaluere flere interventioner på tværs af flere domæner af terapeutisk pleje. Formålet med undersøgelsen er at etablere evidens af høj kvalitet for effekten af en række interventioner hos patienter med nyresvigt og nydiagnosticeret calciphylakse. Calciphylaxis er en sjælden sygdom, der rammer 1-2 personer ud af 10.000.
Forsøget vil begynde med et dialysemembrandomæne og et farmakoterapidomæne. Farmakoterapidomænet for BEAT-Calci er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, respons-adaptivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge, om nogen af de farmakoterapeutiske midler er overlegne end placebo med hensyn til at forbedre resultaterne. Dialysemembrandomænet i BEAT-Calci er en åben-label, randomiseret kontrolleret to-vejs sammenligning mellem to forskellige dialyseteknologier.
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) er det primære endepunkt for forsøget. Det er en 8-punkts ordinær kategorisk skala over sygdomsudfald og vil blive brugt til at bestemme hver deltagers udfald.
Forsøget vil anvende en Bayesiansk adaptiv genvurderingsmetode til prøvestørrelse til beregning af prøvestørrelse. Retssagen vil fortsætte med at rekruttere, indtil foruddefinerede regler for overlegenhed eller nytteløshed er opfyldt. Efterhånden som forsøget skrider frem, som svar på information, der akkumuleres under forsøget, er der forskellige tilpasninger, der kan forekomme, herunder tilføjelse eller fjernelse af en interventionsarm, respons adaptiv randomisering og tilføjelse af nye terapeutiske domæner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sibyl Masterman
- Telefonnummer: 8036 5272
- E-mail: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meg Jardine
- Telefonnummer: 9562 5000
- E-mail: meg.jardine@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Michael Collins
-
Clayton, Australien
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Angus Ritchie
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Brendan Smyth
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien
- Rekruttering
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Australien
- Rekruttering
- Bundaberg Base Hospital
-
Kontakt:
- Clyson Mutatiri
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Australien
- Rekruttering
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Kontakt:
- Eugenia Pedagogos
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand
- Rekruttering
- Dunedin Hospital
-
Kontakt:
- Rob Walker
-
Grafton, New Zealand
- Rekruttering
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Kontakt:
- Tze Goh
-
Takapuna, New Zealand
- Rekruttering
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Kontakt:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, New Zealand
- Rekruttering
- Tauranga Hospital
-
Kontakt:
- Gavin McHaffie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritonealdialyse, der kan omdannes til hæmodialyse, med planlagt igangværende hæmodialyse minimum tre gange om ugen i mindst varigheden af de protokoliserede calciphylakse-behandlinger i dette forsøg
- Har et nyt calciphylaxis ulcus til stede i mindre end 10 uger
- Alder ≥ 18 år
- Berettiget til randomisering i mindst ét rekrutteringsdomæne
- Deltageren og den behandlende læge er villige og i stand til at udføre forsøgsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind periode)
Placebo Vitamin K1 Placebo Magnesium Citrate Placebo Natrium Thiosulfat
|
Placebo skal administreres intravenøst 3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
Placebo skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
Placebo skal administreres 3 gange dagligt.
På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Vitamin K1 (dobbeltblind periode)
Dosis: 10mg Vitamin K1-kapsler, administreret 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
|
Placebo skal administreres intravenøst 3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
Placebo skal administreres 3 gange dagligt.
På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
Vitamin K1 kapsel (10 mg) skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Magnesiumcitrat (dobbeltblind periode)
Dosis: 150 mg magnesiumcitrat-tabletter, administreret 3 gange dagligt. På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
|
Placebo skal administreres intravenøst 3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
Placebo skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
Magnesiumcitrat-tablet (150 mg) indgives 3 gange om dagen.
På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
|
Eksperimentel: Natriumthiosulfat (dobbeltblind periode)
Dosis: 25 g natriumthiosulfat-injektion, administreret intravenøst 3 gange om ugen, i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
|
Placebo skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
Placebo skal administreres 3 gange dagligt.
På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
Natriumthiosulfat-injektion (25 g/100 ml) skal administreres intravenøst 3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Højflux hæmodialyse
Hæmodialyse ved hjælp af højflux dialyseapparat
|
Hæmodialyse ved hjælp af højflux dialyseapparat.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Medium cut-off hæmodialyse
Hæmodialyse ved hjælp af en medium cut-off dialysator
|
Hæmodialyse ved hjælp af en medium cut-off dialysator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) - Baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sentinel ulcus fra baseline til uge 12 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dette er en 8-punkts ordinær kategorisk skala for ændringer siden baseline, som vil blive brugt til at bestemme hver deltagers resultat. Skalaen er beskrevet som:
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BEAT-Calci-sårvurderingsskala - baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sentinel ulcus fra baseline til uge 26 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dette er en 8-punkts ordinær kategorisk skala for ændringer siden baseline, som vil blive brugt til at bestemme hver deltagers resultat. Skalaen er beskrevet som:
|
Uge 26
|
Fordeling af hver af de individuelle komponenter i BCWAS, vurderet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer fordelingen af hver af de individuelle komponenter i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurderet i uge 4 Skala beskrevet som:
|
Uge 4
|
Fordeling af hver af de individuelle komponenter i BCWAS, vurderet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer fordelingen af hver af de individuelle komponenter i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurderet i uge 12 Skala beskrevet som:
|
Uge 12
|
Fordeling af hver af de individuelle komponenter i BCWAS, vurderet i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer fordelingen af hver af de individuelle komponenter i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurderet i uge 26. Skala beskrevet som:
|
Uge 26
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - fra baseline til uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sværhedsgraden af sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 4 ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
Uge 4
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sværhedsgraden af sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 12, ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
Uge 12
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sværhedsgraden af sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 26, ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
Uge 26
|
Sentinel ulcus overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer overfladearealet af sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 4
|
Uge 4
|
Sentinel ulcus overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer overfladearealet af sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 12
|
Uge 12
|
Sentinel ulcus overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer overfladearealet af sentinel ulcus fra Baseline, vurderet i uge 26
|
Uge 26
|
Alle sår samlede overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det samlede overfladeareal af alle sår (ikke kun vagtsår) fra baseline, vurderet i uge 4
|
Uge 4
|
Alle sår samlede overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det samlede overfladeareal af alle sår (ikke kun vagtsår) fra baseline, vurderet i uge 12
|
Uge 12
|
Alle sår samlede overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det samlede overfladeareal af alle sår (ikke kun vagtsår) fra baseline, vurderet i uge 26
|
Uge 26
|
Ændring over tid af selvrapporteret smerte
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret smerte over tid, vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala
|
Uge 26
|
Selvrapporterede smerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret smerteanvendelse i uge 12 vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala
|
Uge 12
|
Ændring over tid af smertestillende brug
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer brugen af analgetika over tid, målt ved kumulativ vægtet analgesidosis fra baseline til uge 26
|
Uge 26
|
Analgetisk brug uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer brugen af analgetika over tid, målt ved kumulativ vægtet analgesidosis fra baseline til uge 12
|
Uge 12
|
Sammensat selvrapporteret smerte- og smertestillende brug over tid
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det sammensatte resultat af selvrapporteret smerte (vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala) og brug af smertestillende medicin over tid
|
Uge 26
|
Sammensat selvrapporteret smerte- og smertestillende brug i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det sammensatte resultat af selvrapporteret smerte (vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala) og brug af smertestillende medicin i uge 12
|
Uge 12
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret livskvalitet fra baseline, vurderet i uge 4, ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
|
Uge 4
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret livskvalitet fra baseline, vurderet i uge 12, ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
|
Uge 12
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret livskvalitet fra baseline, vurderet i uge 26 ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
|
Uge 26
|
Tid til den første calciphylakse-tilskrivelige infektion fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Tid i dage til den første calciphylakse-tilskrivelige infektion inden for 26 uger efter randomisering
|
Uge 26
|
Indlæggelsesdage af alle årsager
Tidsramme: Uge 0-26
|
Antal indlæggelsesdage af alle årsager (eksklusive dagindlæggelser til dialysebehandling inden for 26 uger efter randomisering
|
Uge 0-26
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af dødelighed, som afledt af hospitalsrapporter, inden for 5 år efter randomisering
|
Op til 5 år
|
Nyretransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af nyretransplantation, som afledt af hospitalsrapporter, inden for 5 år efter randomisering
|
Op til 5 år
|
Calciphylaxis recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
|
Incidens af recidiv af calciphylakse som afledt af hospitalsrapporter inden for 5 år efter randomisering
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Meg Jardine, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Calcinose
- Calciphylakse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antioxidanter
- Modgift
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Calciumchelateringsmidler
- Vitamin K
- Vitaminer
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Natriumthiosulfat
- Magnesiumcitrat
- Vitamin K 1
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAT-Calci
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forsøgsdata vil blive formidlet i form af en publikation til et relevant klinisk tidsskrift og præsentation på relevante videnskabelige konferencer.
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan deles med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en revisionskomité, der er identificeret til dette formål.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Der bør ikke frigives data, der ville kompromittere forsøget, medmindre det er specifikt af sikkerhedsmæssige årsager.
- Der skal være en stærk videnskabelig eller anden legitim begrundelse for, at data kan bruges til det ønskede formål.
- Efterforskere bør have en periode med eksklusivitet til at forfølge deres mål med dataene, før vigtige forsøgsdata stilles til rådighed for andre forskere.
- Der skal være tilstrækkelige ressourcer til rådighed for at imødekomme anmodningen, og de videnskabelige formål med undersøgelsen skal begrunde brugen af sådanne ressourcer.
- Datafrigivelse overholder de relevante regler fra alle relevante lande.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo-injektion (normalt saltvand)
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Ukendt
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater