Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre evidens og oversættelse for Calciphylaxis (BEAT-Calci)

4. december 2023 opdateret af: University of Sydney
Dette globale platformsstudie vil evaluere flere interventioner på tværs af flere områder af terapeutisk pleje hos voksne patienter med nyresvigt og nyligt diagnosticeret calciphylakse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BEAT-Calci er et randomiseret, adaptivt, multicenter, platformsforsøg, der vil evaluere flere interventioner på tværs af flere domæner af terapeutisk pleje. Formålet med undersøgelsen er at etablere evidens af høj kvalitet for effekten af ​​en række interventioner hos patienter med nyresvigt og nydiagnosticeret calciphylakse. Calciphylaxis er en sjælden sygdom, der rammer 1-2 personer ud af 10.000.

Forsøget vil begynde med et dialysemembrandomæne og et farmakoterapidomæne. Farmakoterapidomænet for BEAT-Calci er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, respons-adaptivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge, om nogen af ​​de farmakoterapeutiske midler er overlegne end placebo med hensyn til at forbedre resultaterne. Dialysemembrandomænet i BEAT-Calci er en åben-label, randomiseret kontrolleret to-vejs sammenligning mellem to forskellige dialyseteknologier.

BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) er det primære endepunkt for forsøget. Det er en 8-punkts ordinær kategorisk skala over sygdomsudfald og vil blive brugt til at bestemme hver deltagers udfald.

Forsøget vil anvende en Bayesiansk adaptiv genvurderingsmetode til prøvestørrelse til beregning af prøvestørrelse. Retssagen vil fortsætte med at rekruttere, indtil foruddefinerede regler for overlegenhed eller nytteløshed er opfyldt. Efterhånden som forsøget skrider frem, som svar på information, der akkumuleres under forsøget, er der forskellige tilpasninger, der kan forekomme, herunder tilføjelse eller fjernelse af en interventionsarm, respons adaptiv randomisering og tilføjelse af nye terapeutiske domæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Collins
      • Clayton, Australien
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Angus Ritchie
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Rathika Krishnasamy
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Carmel Hawley
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Bundaberg Base Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Ruderman
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Eugenia Pedagogos
      • Dunedin, New Zealand
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
        • Kontakt:
          • Rob Walker
      • Grafton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital (Auckland DHB)
        • Kontakt:
          • Tze Goh
      • Takapuna, New Zealand
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital (Waitemata DHB)
        • Kontakt:
          • Janak de Zoysa
      • Tauranga, New Zealand
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
        • Kontakt:
          • Gavin McHaffie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritonealdialyse, der kan omdannes til hæmodialyse, med planlagt igangværende hæmodialyse minimum tre gange om ugen i mindst varigheden af ​​de protokoliserede calciphylakse-behandlinger i dette forsøg
  2. Har et nyt calciphylaxis ulcus til stede i mindre end 10 uger
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Berettiget til randomisering i mindst ét ​​rekrutteringsdomæne
  5. Deltageren og den behandlende læge er villige og i stand til at udføre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind periode)
Placebo Vitamin K1 Placebo Magnesium Citrate Placebo Natrium Thiosulfat
Placebo skal administreres intravenøst ​​3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning
Placebo skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsel
Placebo skal administreres 3 gange dagligt. På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Matchende placebotablet
Eksperimentel: Vitamin K1 (dobbeltblind periode)

Dosis: 10mg Vitamin K1-kapsler, administreret 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.

  • Placebo magnesiumcitrat
  • Placebo natriumthiosulfat
Placebo skal administreres intravenøst ​​3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning
Placebo skal administreres 3 gange dagligt. På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Matchende placebotablet
Vitamin K1 kapsel (10 mg) skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Phytonadion
Eksperimentel: Magnesiumcitrat (dobbeltblind periode)

Dosis: 150 mg magnesiumcitrat-tabletter, administreret 3 gange dagligt. På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.

  • Placebo Vitamin K1
  • Placebo natriumthiosulfat
Placebo skal administreres intravenøst ​​3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning
Placebo skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsel
Magnesiumcitrat-tablet (150 mg) indgives 3 gange om dagen. På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Eksperimentel: Natriumthiosulfat (dobbeltblind periode)

Dosis: 25 g natriumthiosulfat-injektion, administreret intravenøst ​​3 gange om ugen, i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.

  • Placebo Vitamin K1
  • Placebo magnesiumcitrat
Placebo skal administreres 3 gange om ugen efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsel
Placebo skal administreres 3 gange dagligt. På dialysedage bør administration af den mellemste daglige dosis finde sted efter forsøgspersonens hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Matchende placebotablet
Natriumthiosulfat-injektion (25 g/100 ml) skal administreres intravenøst ​​3 gange om ugen i løbet af forsøgspersonens sidste times hæmodialyse.
Andre navne:
  • Intravenøs natriumthiosulfatinjektion
Aktiv komparator: Højflux hæmodialyse
Hæmodialyse ved hjælp af højflux dialyseapparat
Hæmodialyse ved hjælp af højflux dialyseapparat.
Andre navne:
  • Højflux hæmodialyse
Eksperimentel: Medium cut-off hæmodialyse
Hæmodialyse ved hjælp af en medium cut-off dialysator
Hæmodialyse ved hjælp af en medium cut-off dialysator.
Andre navne:
  • Medium cut-off hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) - Baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12

For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sentinel ulcus fra baseline til uge 12 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dette er en 8-punkts ordinær kategorisk skala for ændringer siden baseline, som vil blive brugt til at bestemme hver deltagers resultat. Skalaen er beskrevet som:

  1. Fuldstændig epitelisering af sentinel ulcus
  2. >50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  3. 20-50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  4. 0-20 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  5. Enhver stigning i vagtpostulcus overfladeareal
  6. Udvikling af nye sår
  7. Amputation på grund af et sår
  8. Død af alle årsager
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BEAT-Calci-sårvurderingsskala - baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26

For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sentinel ulcus fra baseline til uge 26 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dette er en 8-punkts ordinær kategorisk skala for ændringer siden baseline, som vil blive brugt til at bestemme hver deltagers resultat. Skalaen er beskrevet som:

  1. Fuldstændig epitelisering af sentinel ulcus
  2. >50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  3. 20-50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  4. 0-20 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  5. Enhver stigning i vagtpostulcus overfladeareal
  6. Udvikling af nye sår
  7. Amputation på grund af et sår
  8. Død af alle årsager
Uge 26
Fordeling af hver af de individuelle komponenter i BCWAS, vurderet i uge 4
Tidsramme: Uge 4

For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer fordelingen af ​​hver af de individuelle komponenter i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurderet i uge 4

Skala beskrevet som:

  1. Fuldstændig epitelisering af sentinel ulcus
  2. >50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  3. 20-50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  4. 0-20 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  5. Enhver stigning i vagtpostulcus overfladeareal
  6. Udvikling af nye sår
  7. Amputation på grund af et sår
  8. Død af alle årsager
Uge 4
Fordeling af hver af de individuelle komponenter i BCWAS, vurderet i uge 12
Tidsramme: Uge 12

For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer fordelingen af ​​hver af de individuelle komponenter i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurderet i uge 12

Skala beskrevet som:

  1. Fuldstændig epitelisering af sentinel ulcus
  2. >50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  3. 20-50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  4. 0-20 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  5. Enhver stigning i vagtpostulcus overfladeareal
  6. Udvikling af nye sår
  7. Amputation på grund af et sår
  8. Død af alle årsager
Uge 12
Fordeling af hver af de individuelle komponenter i BCWAS, vurderet i uge 26
Tidsramme: Uge 26

For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer fordelingen af ​​hver af de individuelle komponenter i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurderet i uge 26.

Skala beskrevet som:

  1. Fuldstændig epitelisering af sentinel ulcus
  2. >50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  3. 20-50 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  4. 0-20 % reduktion i vagtsårens overfladeareal
  5. Enhver stigning i vagtpostulcus overfladeareal
  6. Udvikling af nye sår
  7. Amputation på grund af et sår
  8. Død af alle årsager
Uge 26
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - fra baseline til uge 4
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sværhedsgraden af ​​sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 4 ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Uge 4
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sværhedsgraden af ​​sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 12, ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Uge 12
Bates-Jensen Wound Assessment Tool - fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer sværhedsgraden af ​​sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 26, ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Uge 26
Sentinel ulcus overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer overfladearealet af sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 4
Uge 4
Sentinel ulcus overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer overfladearealet af sentinel ulcus fra baseline, vurderet i uge 12
Uge 12
Sentinel ulcus overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 26
Tidsramme: Uge 26
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer overfladearealet af sentinel ulcus fra Baseline, vurderet i uge 26
Uge 26
Alle sår samlede overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det samlede overfladeareal af alle sår (ikke kun vagtsår) fra baseline, vurderet i uge 4
Uge 4
Alle sår samlede overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det samlede overfladeareal af alle sår (ikke kun vagtsår) fra baseline, vurderet i uge 12
Uge 12
Alle sår samlede overfladeareal - fra baseline, vurderet i uge 26
Tidsramme: Uge 26
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det samlede overfladeareal af alle sår (ikke kun vagtsår) fra baseline, vurderet i uge 26
Uge 26
Ændring over tid af selvrapporteret smerte
Tidsramme: Uge 26
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret smerte over tid, vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala
Uge 26
Selvrapporterede smerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret smerteanvendelse i uge 12 vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala
Uge 12
Ændring over tid af smertestillende brug
Tidsramme: Uge 26
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer brugen af ​​analgetika over tid, målt ved kumulativ vægtet analgesidosis fra baseline til uge 26
Uge 26
Analgetisk brug uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer brugen af ​​analgetika over tid, målt ved kumulativ vægtet analgesidosis fra baseline til uge 12
Uge 12
Sammensat selvrapporteret smerte- og smertestillende brug over tid
Tidsramme: Uge 26
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det sammensatte resultat af selvrapporteret smerte (vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala) og brug af smertestillende medicin over tid
Uge 26
Sammensat selvrapporteret smerte- og smertestillende brug i uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer det sammensatte resultat af selvrapporteret smerte (vurderet ved hjælp af 0-til-10 numerisk vurderingsskala) og brug af smertestillende medicin i uge 12
Uge 12
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til uge 4
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret livskvalitet fra baseline, vurderet i uge 4, ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
Uge 4
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret livskvalitet fra baseline, vurderet i uge 12, ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
Uge 12
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
For at bestemme, om tilføjelse af interventionen ændrer selvrapporteret livskvalitet fra baseline, vurderet i uge 26 ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
Uge 26
Tid til den første calciphylakse-tilskrivelige infektion fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
Tid i dage til den første calciphylakse-tilskrivelige infektion inden for 26 uger efter randomisering
Uge 26
Indlæggelsesdage af alle årsager
Tidsramme: Uge 0-26
Antal indlæggelsesdage af alle årsager (eksklusive dagindlæggelser til dialysebehandling inden for 26 uger efter randomisering
Uge 0-26
Dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af dødelighed, som afledt af hospitalsrapporter, inden for 5 år efter randomisering
Op til 5 år
Nyretransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af nyretransplantation, som afledt af hospitalsrapporter, inden for 5 år efter randomisering
Op til 5 år
Calciphylaxis recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
Incidens af recidiv af calciphylakse som afledt af hospitalsrapporter inden for 5 år efter randomisering
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Meg Jardine, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdata vil blive formidlet i form af en publikation til et relevant klinisk tidsskrift og præsentation på relevante videnskabelige konferencer.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan deles med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en revisionskomité, der er identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Skal bekræftes

IPD-delingsadgangskriterier

  • Der bør ikke frigives data, der ville kompromittere forsøget, medmindre det er specifikt af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Der skal være en stærk videnskabelig eller anden legitim begrundelse for, at data kan bruges til det ønskede formål.
  • Efterforskere bør have en periode med eksklusivitet til at forfølge deres mål med dataene, før vigtige forsøgsdata stilles til rådighed for andre forskere.
  • Der skal være tilstrækkelige ressourcer til rådighed for at imødekomme anmodningen, og de videnskabelige formål med undersøgelsen skal begrunde brugen af ​​sådanne ressourcer.
  • Datafrigivelse overholder de relevante regler fra alle relevante lande.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-injektion (normalt saltvand)

3
Abonner