Parempia todisteita ja käännöksiä kalsifylaksiasta (BEAT-Calci)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Sydney
Tässä maailmanlaajuisessa alustatutkimuksessa arvioidaan useita interventioita useilla terapeuttisen hoidon aloilla aikuispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja äskettäin diagnosoitu kalsifylaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BEAT-Calci on satunnaistettu, mukautuva, monikeskus, alustatutkimus, joka arvioi useita interventioita useilla terapeuttisen hoidon aloilla. Tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan laadukasta näyttöä erilaisten interventioiden vaikutuksesta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja äskettäin diagnosoitu kalsifylaksia. Kalsifylaksia on harvinainen sairaus, jota sairastaa 1-2 ihmistä 10 000:sta.
Kokeilu aloitetaan dialyysikalvoalueella ja farmakoterapia-alueella. BEAT-Calcin farmakoterapia-alue on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vasteeseen adaptiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko jokin farmakoterapeuttisista aineista parempi kuin lumelääke tulosten parantamisessa. BEAT-Calcin dialyysikalvoalue on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kaksisuuntainen vertailu kahden erilaisen dialyysitekniikan välillä.
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) on tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Se on 8 pisteen järjestysasteikko sairaustulosten asteikko, ja sitä käytetään määrittämään kunkin osallistujan tulos.
Kokeessa käytetään Bayesin mukautuvaa otoskoon uudelleenarviointimenetelmää näytekoon laskennassa. Kokeilussa jatketaan värväystä, kunnes ennalta määritellyt paremmuus- tai turhasäännöt täyttyvät. Kokeilun edetessä voi tapahtua erilaisia mukautuksia vastauksena tutkimuksen aikana kertyviin tietoihin, mukaan lukien interventiohaan lisääminen tai poistaminen, vasteen mukautuva satunnaistaminen ja uusien hoitoalueiden lisääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sibyl Masterman
- Puhelinnumero: 8036 5272
- Sähköposti: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meg Jardine
- Puhelinnumero: 9562 5000
- Sähköposti: meg.jardine@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Collins
-
Clayton, Australia
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angus Ritchie
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan Smyth
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Makris
- Puhelinnumero: + 61287383719
- Sähköposti: angela.makris@health.nsw.gov.au
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Gois
- Puhelinnumero: +61249213545
- Sähköposti: pedro.francagois@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grahame Elder
- Puhelinnumero: +61288906962
- Sähköposti: grahame.j.elder@gmail.com
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Bundaberg Base Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clyson Mutatiri
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrytointi
- Cairns Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Wilkinson
- Puhelinnumero: +610742269970
- Sähköposti: Catherine.Wilkinson@health.qld.gov.au
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikas Srivastava
- Puhelinnumero: +61744332650
- Sähköposti: vikas.srivastava@health.qld.gov.au
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Rekrytointi
- Ipswich Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sree Venuthurupalli
- Puhelinnumero: +61 7 4616 6451
- Sähköposti: sree.venuthurupalli@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenia Pedagogos
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hemant Kulkarni
- Puhelinnumero: +61894676361
- Sähköposti: Hemant.Kulkarni@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Dunedin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob Walker
-
Grafton, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tze Goh
-
Takapuna, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Tauranga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gavin McHaffie
-
Whangarei, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Whangarei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharen Supershad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysihoitoa, joka voidaan muuttaa hemodialyysiksi, ja suunnitellut meneillään oleva hemodialyysi vähintään kolme kertaa viikossa vähintään protokolliin perustuvien kalsifylaksiahoitojen keston ajan tässä tutkimuksessa
- Sinulla on uusi kalsifylaksiahaava alle 10 viikkoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oikeus satunnaistukseen vähintään yhdellä rekrytointialueella
- Osallistuja ja hoitava lääkäri ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan koetoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
Nolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (kaksoissokkojakso)
Plasebo K1-vitamiini Plasebomagnesiumsitraatti Plasebonatriumtiosulfaatti
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti 3 kertaa viikossa potilaan viimeisen hemodialyysin tunnin aikana.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan 3 kertaa viikossa potilaan hemodialyysijakson jälkeen.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan 3 kertaa päivässä.
Dialyysipäivinä keskimääräinen vuorokausiannos tulisi antaa potilaan hemodialyysikerran jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: K1-vitamiini (kaksoissokkojakso)
Annos: 10 mg K1-vitamiinikapselit, annettuna 3 kertaa viikossa potilaan hemodialyysin jälkeen.
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti 3 kertaa viikossa potilaan viimeisen hemodialyysin tunnin aikana.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan 3 kertaa päivässä.
Dialyysipäivinä keskimääräinen vuorokausiannos tulisi antaa potilaan hemodialyysikerran jälkeen.
Muut nimet:
K1-vitamiinikapseli (10 mg) annetaan 3 kertaa viikossa potilaan hemodialyysin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsitraatti (kaksoissokkojakso)
Annos: 150 mg magnesiumsitraattitabletit, 3 kertaa päivässä. Dialyysipäivinä keskimääräinen vuorokausiannos tulisi antaa potilaan hemodialyysikerran jälkeen.
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti 3 kertaa viikossa potilaan viimeisen hemodialyysin tunnin aikana.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan 3 kertaa viikossa potilaan hemodialyysijakson jälkeen.
Muut nimet:
Magnesiumsitraattitabletti (150 mg) otetaan 3 kertaa päivässä.
Dialyysipäivinä keskimääräinen vuorokausiannos tulisi antaa potilaan hemodialyysikerran jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Natriumtiosulfaatti (kaksoissokkojakso)
Annos: 25 g natriumtiosulfaatti-injektio, annettuna laskimoon 3 kertaa viikossa, potilaan viimeisen hemodialyysin tunnin aikana.
|
Plaseboa annetaan 3 kertaa viikossa potilaan hemodialyysijakson jälkeen.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan 3 kertaa päivässä.
Dialyysipäivinä keskimääräinen vuorokausiannos tulisi antaa potilaan hemodialyysikerran jälkeen.
Muut nimet:
Natriumtiosulfaatti-injektio (25g/100ml) annetaan suonensisäisesti 3 kertaa viikossa, potilaan viimeisen hemodialyysin tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: High Flux hemodialyysi
Hemodialyysi korkeavirtausdialysaattorilla
|
Hemodialyysi korkeavirtausdialysaattorilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medium Cut-off hemodialyysi
Hemodialyysi keskirakodialyysilaitteella
|
Hemodialyysi keskirakodialyysilaitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci haavanarviointiasteikko (BCWAS) - lähtötaso viikolle 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavaa lähtötasosta viikkoon 12 BEAT-Calci haavanarviointiasteikolla. Tämä on 8 pisteen kategorinen muutosasteikko lähtötilanteesta, jota käytetään kunkin osallistujan tuloksen määrittämiseen. Asteikkoa kuvataan seuraavasti:
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci haavanarviointiasteikko - lähtötaso viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavaa lähtötasosta viikkoon 26 BEAT-Calci haavanarviointiasteikolla. Tämä on 8 pisteen kategorinen muutosasteikko lähtötilanteesta, jota käytetään kunkin osallistujan tuloksen määrittämiseen. Asteikkoa kuvataan seuraavasti:
|
Viikko 26
|
|
BCWAS:n kunkin yksittäisen komponentin jakautuminen, arvioituna viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen BEAT-Calci haavanarviointiasteikon kunkin yksittäisen komponentin jakautumista, arvioituna viikolla 4 Mittakaava kuvataan seuraavasti:
|
Viikko 4
|
|
BCWAS:n kunkin yksittäisen komponentin jakautuminen, arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen BEAT-Calci haavanarviointiasteikon kunkin yksittäisen komponentin jakautumista, joka arvioitiin viikolla 12 Mittakaava kuvataan seuraavasti:
|
Viikko 12
|
|
BCWAS:n kunkin yksittäisen komponentin jakautuminen, arvioitu viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen BEAT-Calci haavanarviointiasteikon kunkin yksittäisen komponentin jakautumista, joka arvioitiin viikolla 26. Mittakaava kuvataan seuraavasti:
|
Viikko 26
|
|
Bates-Jensenin haavanarviointityökalu - lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavan vakavuutta lähtötilanteesta, joka arvioitiin viikolla 4 Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla
|
Viikko 4
|
|
Bates-Jensenin haavanarviointityökalu - lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavan vakavuutta lähtötasosta, joka arvioitiin viikolla 12 Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla
|
Viikko 12
|
|
Bates-Jensenin haavanarviointityökalu - lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavan vakavuutta lähtötilanteesta, joka arvioitiin viikolla 26 käyttämällä Bates-Jensenin haavanarviointityökalua
|
Viikko 26
|
|
Sentinel-haavan pinta-ala - lähtötasosta, arvioitu viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavan pinta-alaa lähtötasosta, arvioituna viikolla 4
|
Viikko 4
|
|
Sentinel-haavan pinta-ala - lähtötasosta, arvioitu viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavan pinta-alaa lähtötasosta, arvioituna viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Sentinel-haavan pinta-ala - lähtötasosta, arvioitu viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen vartiohaavan pinta-alaa lähtötasosta, arvioituna viikolla 26
|
Viikko 26
|
|
Kaikkien haavaumien kokonaispinta-ala - lähtötasosta, arvioituna viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen kaikkien haavaumien (ei vain vartiohaavan) kokonaispinta-alaa lähtötasosta, arvioituna viikolla 4
|
Viikko 4
|
|
Kaikkien haavaumien kokonaispinta-ala - lähtötasosta, arvioitu viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen kaikkien haavaumien (ei vain vartiohaavan) kokonaispinta-alaa lähtötasosta, arvioituna viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Kaikkien haavaumien kokonaispinta-ala - lähtötasosta, arvioitu viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen kaikkien haavaumien (ei vain vartiohaavan) kokonaispinta-alaa lähtötasosta, arvioituna viikolla 26
|
Viikko 26
|
|
Muutos ajan kuluessa itse ilmoittamasta kivusta
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen itse ilmoittamaa kipua ajan mittaan, joka on arvioitu käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa
|
Viikko 26
|
|
Itse ilmoittama kipu viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen itse ilmoittamaa kivunkäyttöä viikolla 12, joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10
|
Viikko 12
|
|
Muutos analgeetin käytön aikana
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen analgeetin käyttöä ajan myötä, mitattuna kumulatiivisella painotetulla analgeetin annoksella lähtötasosta viikkoon 26
|
Viikko 26
|
|
Analgeettinen käyttö viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen analgeetin käyttöä ajan myötä, mitattuna kumulatiivisella painotetulla kipulääkeannoksella lähtötasosta viikkoon 12
|
Viikko 12
|
|
Yhdistelmä itse ilmoittamaa kipua ja kipulääkkeiden käyttöä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen itse ilmoittaman kivun (arvioitu numeerisen arviointiasteikon 0-10 avulla) ja kipulääkkeiden käytön yhdistelmätulosta ajan myötä
|
Viikko 26
|
|
Yhdistelmä itse ilmoittamaa kipua ja kipulääkkeitä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen itse ilmoittaman kivun (arvioitu numeerisen arviointiasteikon 0-10 avulla) ja kipulääkkeiden käytön yhdistettyä tulosta viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Oman raportoiman elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen itse ilmoittamaa elämänlaatua lähtötasosta, joka arvioitiin viikolla 4 EuroQoL EQ-5D-5L -instrumentilla
|
Viikko 4
|
|
Oman raportoiman elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen itse ilmoittamaa elämänlaatua lähtötasosta, joka arvioitiin viikolla 12 EuroQoL EQ-5D-5L -instrumentilla
|
Viikko 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen itse ilmoittamaa elämänlaatua lähtötasosta, joka arvioitiin viikolla 26 EuroQoL EQ-5D-5L -instrumentilla
|
Viikko 26
|
|
Aika ensimmäiseen kalsifylaksiasta johtuvaan infektioon lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Aika päivinä ensimmäiseen kalsifylaksiasta johtuvaan infektioon 26 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 26
|
|
Kaikista syistä johtuvat sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitopäivien lukumäärä (pois lukien päivähoitopäivät dialyysihoitoon 26 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Viikot 0-26
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sairaalaraporteista saatu kuolleisuus 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Munuaisensiirto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Munuaisensiirron ilmaantuvuus, kuten sairaalaraporteista johdettu, 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kalsifylaksin uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sairaalaraporteista saatu kalsifylaksia uusiutumisen ilmaantuvuus 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meg Jardine, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kalsinoosi
- Kalsifylaksia
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Katarsistit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Natriumsitraatti
- K-vitamiini
- Vitamiinit
- K-vitamiini 1
- Natriumtiosulfaatti
- Sitruunahappo
- Magnesiumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAT-Calci
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot levitetään julkaisuna asiaankuuluvaan kliiniseen julkaisuun ja esitelmänä asianmukaisissa tieteellisissä konferensseissa.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, voidaan tunnistamisen poistamisen jälkeen jakaa tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn arviointikomitean.
IPD-jaon aikakehys
Vahvistettava
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Mitään tietoja, jotka vaarantaisivat kokeen, ei pidä julkaista, ellei erityisesti turvallisuussyistä.
- Tietojen käyttämiselle pyydettyyn tarkoitukseen on oltava vahva tieteellinen tai muu oikeutettu peruste.
- Tutkijoilla tulisi olla yksinoikeusaika, jonka aikana he voivat saavuttaa tavoitteensa tietojen avulla, ennen kuin tärkeimmät tutkimustiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla.
- Pyynnön täyttämiseksi on oltava käytettävissä riittävät resurssit, ja tutkimuksen tieteellisten tavoitteiden on perusteltava resurssien käyttö.
- Tietojen luovuttaminen noudattaa asiaankuuluvia säännöksiä kaikista asiaankuuluvista maista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .