Bedre bevis og oversettelse for kalsifylakse (BEAT-Calci)
8. august 2025 oppdatert av: University of Sydney
Denne globale plattformstudien vil evaluere flere intervensjoner, på tvers av flere domener av terapeutisk behandling, hos voksne pasienter med nyresvikt og nylig diagnostisert kalsifylakse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BEAT-Calci er en randomisert, adaptiv, multi-senter, plattformforsøk som vil evaluere flere intervensjoner, på tvers av flere domener av terapeutisk omsorg. Målet med studien er å etablere høykvalitets bevis på effekten av en rekke intervensjoner hos pasienter med nyresvikt og nydiagnostisert kalsifylakse. Kalsifylakse er en sjelden sykdom som rammer 1-2 personer av 10 000.
Forsøket vil starte med et dialysemembrandomene og et farmakoterapidomene. Farmakoterapidomenet til BEAT-Calci er en placebokontrollert, dobbeltblind, responsadaptiv, randomisert kontrollert studie som vil undersøke om noen av de farmakoterapeutiske midlene er overlegen placebo når det gjelder å forbedre resultatene. Dialysemembrandomenet til BEAT-Calci er en åpen, randomisert kontrollert toveis sammenligning mellom to forskjellige dialyseteknologier.
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) er det primære endepunktet for forsøket. Det er en 8-punkts ordinær kategorisk skala av sykdomsutfall og vil bli brukt til å bestemme hver deltakers utfall.
Forsøket vil bruke en Bayesiansk adaptiv tilnærming til ny estimering av prøvestørrelse for beregninger av prøvestørrelse. Rettssaken vil fortsette å rekruttere inntil forhåndsdefinerte regler for overlegenhet eller nytteløshet er oppfylt. Etter hvert som studien skrider frem, som svar på informasjon som samler seg i løpet av studien, er det ulike tilpasninger som kan forekomme, inkludert tillegg eller fjerning av en intervensjonsarm, respons adaptiv randomisering og tillegg av nye terapeutiske domener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sibyl Masterman
- Telefonnummer: 8036 5272
- E-post: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meg Jardine
- Telefonnummer: 9562 5000
- E-post: meg.jardine@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Collins
-
Clayton, Australia
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angus Ritchie
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brendan Smyth
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angela Makris
- Telefonnummer: + 61287383719
- E-post: angela.makris@health.nsw.gov.au
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pedro Gois
- Telefonnummer: +61249213545
- E-post: pedro.francagois@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grahame Elder
- Telefonnummer: +61288906962
- E-post: grahame.j.elder@gmail.com
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Ta kontakt med:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Bundaberg Base Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clyson Mutatiri
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Wilkinson
- Telefonnummer: +610742269970
- E-post: Catherine.Wilkinson@health.qld.gov.au
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vikas Srivastava
- Telefonnummer: +61744332650
- E-post: vikas.srivastava@health.qld.gov.au
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Rekruttering
- Ipswich Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sree Venuthurupalli
- Telefonnummer: +61 7 4616 6451
- E-post: sree.venuthurupalli@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Ta kontakt med:
- Eugenia Pedagogos
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hemant Kulkarni
- Telefonnummer: +61894676361
- E-post: Hemant.Kulkarni@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand
- Rekruttering
- Dunedin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rob Walker
-
Grafton, New Zealand
- Rekruttering
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Ta kontakt med:
- Tze Goh
-
Takapuna, New Zealand
- Rekruttering
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Ta kontakt med:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, New Zealand
- Rekruttering
- Tauranga Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gavin McHaffie
-
Whangarei, New Zealand
- Rekruttering
- Whangarei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sharen Supershad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får for tiden hemodialyse, eller peritonealdialyse som kan konverteres til hemodialyse, med planlagt pågående hemodialyse minimum tre ganger per uke i minst varigheten av de protokolliserte kalsifylaksebehandlingene i denne studien
- Har et nytt kalsifylaksisår tilstede i mindre enn 10 uker
- Alder ≥ 18 år
- Kvalifisert for randomisering i minst ett rekrutteringsdomene
- Deltaker og behandlende lege er villige og i stand til å utføre prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Null
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind periode)
Placebo Vitamin K1 Placebo Magnesium Citrate Placebo Sodium Thiosulfate
|
Placebo skal administreres intravenøst 3 ganger i uken, i løpet av pasientens siste time med hemodialyse.
Andre navn:
Placebo skal administreres 3 ganger per uke etter forsøkspersonens hemodialyseøkt.
Andre navn:
Placebo skal administreres 3 ganger daglig.
På dialysedager bør administrering av den mellomste daglige dosen skje etter pasientens hemodialyseøkt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin K1 (dobbeltblind periode)
Dose: 10 mg vitamin K1-kapsler, administrert 3 ganger per uke etter forsøkspersonens hemodialyseøkt.
|
Placebo skal administreres intravenøst 3 ganger i uken, i løpet av pasientens siste time med hemodialyse.
Andre navn:
Placebo skal administreres 3 ganger daglig.
På dialysedager bør administrering av den mellomste daglige dosen skje etter pasientens hemodialyseøkt.
Andre navn:
Vitamin K1 kapsel (10 mg) som skal administreres 3 ganger per uke etter forsøkspersonens hemodialyseøkt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Magnesiumsitrat (dobbeltblind periode)
Dose: 150mg Magnesium Citrate tabletter, administrert 3 ganger per dag. På dialysedager bør administrering av den mellomste daglige dosen skje etter pasientens hemodialyseøkt.
|
Placebo skal administreres intravenøst 3 ganger i uken, i løpet av pasientens siste time med hemodialyse.
Andre navn:
Placebo skal administreres 3 ganger per uke etter forsøkspersonens hemodialyseøkt.
Andre navn:
Magnesium Citrate tablett (150mg) som skal administreres 3 ganger per dag.
På dialysedager bør administrering av den mellomste daglige dosen skje etter pasientens hemodialyseøkt.
|
|
Eksperimentell: Natriumtiosulfat (dobbeltblind periode)
Dose: 25 g natriumtiosulfat-injeksjon, administrert intravenøst 3 ganger per uke, i løpet av pasientens siste time med hemodialyse.
|
Placebo skal administreres 3 ganger per uke etter forsøkspersonens hemodialyseøkt.
Andre navn:
Placebo skal administreres 3 ganger daglig.
På dialysedager bør administrering av den mellomste daglige dosen skje etter pasientens hemodialyseøkt.
Andre navn:
Natriumtiosulfatinjeksjon (25 g/100 ml) som skal administreres intravenøst 3 ganger per uke, i løpet av pasientens siste time med hemodialyse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hemodialyse med høy fluks
Hemodialyse ved bruk av høyfluksdialysator
|
Hemodialyse ved bruk av høyfluksdialysator.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medium cut-off hemodialyse
Hemodialyse ved hjelp av en medium cut-off dialysator
|
Hemodialyse ved hjelp av en medium cut-off dialysator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) - Baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer vaktpostsåret fra baseline til uke 12 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dette er en 8-punkts ordinær kategorisk skala for endring siden baseline, som vil bli brukt til å bestemme hver deltakers utfall. Skalaen er beskrevet som:
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci Wound Assessment Scale – Baseline til uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer vaktpostsåret fra baseline til uke 26 på BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Dette er en 8-punkts ordinær kategorisk skala for endring siden baseline, som vil bli brukt til å bestemme hver deltakers utfall. Skalaen er beskrevet som:
|
Uke 26
|
|
Distribusjon av hver av de individuelle komponentene i BCWAS, vurdert ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer fordelingen av hver av de individuelle komponentene i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurdert ved uke 4 Skala beskrevet som:
|
Uke 4
|
|
Distribusjon av hver av de individuelle komponentene i BCWAS, vurdert ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer fordelingen av hver av de individuelle komponentene i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurdert ved uke 12 Skala beskrevet som:
|
Uke 12
|
|
Distribusjon av hver av de individuelle komponentene i BCWAS, vurdert ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer fordelingen av hver av de individuelle komponentene i BEAT-Calci Wound Assessment Scale, vurdert ved uke 26. Skala beskrevet som:
|
Uke 26
|
|
Bates-Jensen sårvurderingsverktøy - fra baseline til uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer alvorlighetsgraden av vaktpostsår fra baseline, vurdert ved uke 4 ved hjelp av Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
Uke 4
|
|
Bates-Jensen sårvurderingsverktøy - fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer alvorlighetsgraden av vaktpostsår fra baseline, vurdert ved uke 12, ved å bruke Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
Uke 12
|
|
Bates-Jensen sårvurderingsverktøy - fra baseline til uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
For å avgjøre om tillegg av intervensjonen endrer alvorlighetsgraden av sentinel ulcus fra baseline, vurdert ved uke 26, ved å bruke Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
Uke 26
|
|
Sentinel ulcus overflateareal - fra baseline, vurdert ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer overflatearealet til vaktpostsår fra baseline, vurdert ved uke 4
|
Uke 4
|
|
Sentinel ulcus overflateareal - fra Baseline, vurdert ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer overflatearealet til vaktpostsår fra baseline, vurdert ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Sentinel ulcus overflate - fra Baseline, vurdert ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer overflatearealet til vaktpostsår fra baseline, vurdert ved uke 26
|
Uke 26
|
|
Alle sår totalt overflateareal - fra baseline, vurdert ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer det totale overflatearealet til alle sår (ikke bare vaktpostsåret) fra baseline, vurdert ved uke 4
|
Uke 4
|
|
Alle sår totalt overflateareal - fra baseline, vurdert ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer det totale overflatearealet til alle sår (ikke bare vaktpostsåret) fra baseline, vurdert ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Alle sår totalt overflateareal - fra baseline, vurdert ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer det totale overflatearealet til alle sår (ikke bare vaktpostsåret) fra baseline, vurdert ved uke 26
|
Uke 26
|
|
Endring over tid av selvrapportert smerte
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer selvrapportert smerte over tid, vurdert ved hjelp av 0-til-10 numerisk vurderingsskala
|
Uke 26
|
|
Selvrapportert smerte i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer selvrapportert smertebruk ved uke 12 vurdert ved hjelp av 0-til-10 numerisk vurderingsskala
|
Uke 12
|
|
Endring over tid av smertestillende bruk
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer smertestillende bruk over tid, målt ved kumulativ vektet smertestillende dose fra baseline til uke 26
|
Uke 26
|
|
Smertestillende bruk uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer smertestillende bruk over tid, målt ved kumulativ vektet smertestillende dose fra baseline til uke 12
|
Uke 12
|
|
Sammensatt selvrapportert smerte og smertestillende bruk over tid
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer det sammensatte resultatet av selvrapportert smerte (vurdert ved bruk av 0-til-10 numerisk vurderingsskala) og smertestillende bruk over tid
|
Uke 26
|
|
Sammensatt selvrapportert smerte og smertestillende bruk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer det sammensatte resultatet av selvrapportert smerte (vurdert ved hjelp av 0-til-10 numerisk vurderingsskala) og smertestillende bruk i uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet fra baseline til uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer selvrapportert livskvalitet fra baseline, vurdert ved uke 4, ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
|
Uke 4
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer selvrapportert livskvalitet fra baseline, vurdert ved uke 12, ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
|
Uke 12
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet fra baseline til uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
For å bestemme om tillegg av intervensjonen endrer selvrapportert livskvalitet fra baseline, vurdert ved uke 26 ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L instrumentet
|
Uke 26
|
|
Tid til første kalsifylakse-tilskrivelig infeksjon fra baseline til uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Tid i dager til første kalsifylakse-tilskrivelig infeksjon innen 26 uker etter randomisering
|
Uke 26
|
|
Alle årsaker innleggelsesdager
Tidsramme: Uke 0-26
|
Antall sykehusinnleggelsesdager av alle årsaker (unntatt daginnleggelser for dialysebehandling innen 26 uker etter randomisering
|
Uke 0-26
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av dødelighet, som utledet fra sykehusrapporter, innen 5 år etter randomisering
|
Inntil 5 år
|
|
Nyretransplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av nyretransplantasjon, som avledet fra sykehusrapporter, innen 5 år etter randomisering
|
Inntil 5 år
|
|
Residiv av kalsifylakse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av tilbakefall av kalsifylakse som avledet fra sykehusrapporter, innen 5 år etter randomisering
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Meg Jardine, University of Sydney
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Kalsinose
- Kalsifylakse
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Antituberkulære midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Kalsiumchelateringsmidler
- Natriumsitrat
- Vitamin K
- Vitaminer
- Vitamin K 1
- Natriumtiosulfat
- Sitronsyre
- Magnesiumsitrat
Andre studie-ID-numre
- BEAT-Calci
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Prøvedata vil bli formidlet i form av en publikasjon til et relevant klinisk tidsskrift og presentasjon på aktuelle vitenskapelige konferanser.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), kan deles med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en vurderingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-delingstidsramme
Skal bekreftes
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Ingen data skal frigis som ville kompromittere forsøket, med mindre det er spesifikt av sikkerhetsmessige årsaker.
- Det må være en sterk vitenskapelig eller annen legitim begrunnelse for at dataene kan brukes til det forespurte formålet.
- Etterforskere bør ha en periode med eksklusivitet for å forfølge sine mål med dataene, før viktige forsøksdata gjøres tilgjengelig for andre forskere.
- Tilstrekkelige ressurser må være tilgjengelige for å imøtekomme forespørselen, og de vitenskapelige målene med studien må begrunne bruken av slike ressurser.
- Datafrigivelse er i samsvar med relevante forskrifter fra alle relevante land.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .