Melhor evidência e tradução para calcifilaxia (BEAT-Calci)
8 de agosto de 2025 atualizado por: University of Sydney
Este estudo de plataforma global avaliará múltiplas intervenções, em vários domínios de cuidados terapêuticos, em pacientes adultos com insuficiência renal e calcifilaxia recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Injeção de placebo (solução salina normal)
- Medicamento: Cápsula placebo (vitamina K1)
- Medicamento: Comprimido placebo (citrato de magnésio)
- Medicamento: Vitamina K1
- Medicamento: Citrato de magnésio
- Medicamento: Tiossulfato de sódio
- Dispositivo: Dialisador de alto fluxo
- Dispositivo: Dialisador de corte médio
Descrição detalhada
O BEAT-Calci é um estudo de plataforma randomizado, adaptativo, multicêntrico que avaliará múltiplas intervenções, em vários domínios de cuidados terapêuticos. O objetivo do estudo é estabelecer evidências de alta qualidade sobre o efeito de uma variedade de intervenções em pacientes com insuficiência renal e calcifilaxia recém-diagnosticada. Calcifilaxia é uma doença rara que afeta 1-2 pessoas em 10.000.
O ensaio começará com um Domínio de Membrana de Diálise e um Domínio de Farmacoterapia. O domínio farmacoterapêutico do BEAT-Calci é um estudo controlado randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de resposta adaptativa que investigará se algum dos agentes farmacoterapêuticos é superior ao placebo na melhora dos resultados. O Domínio de Membrana de Diálise do BEAT-Calci é uma comparação bidirecional controlada randomizada e aberta entre duas tecnologias de diálise diferentes.
A Escala de Avaliação de Feridas BEAT-Calci (BCWAS) é o endpoint primário para o estudo. É uma escala categórica ordinal de 8 pontos de desfechos de doenças e será usada para determinar o desfecho de cada participante.
O estudo utilizará uma abordagem de reestimativa de tamanho de amostra adaptativa bayesiana para cálculos de tamanho de amostra. O julgamento continuará a recrutar até que as regras predefinidas de superioridade ou futilidade sejam atendidas. À medida que o estudo progride, em resposta às informações acumuladas durante o estudo, várias adaptações podem ocorrer, incluindo adição ou remoção de um braço de intervenção, randomização adaptativa de resposta e adição de novos domínios terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sibyl Masterman
- Número de telefone: 8036 5272
- E-mail: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Meg Jardine
- Número de telefone: 9562 5000
- E-mail: meg.jardine@sydney.edu.au
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Michael Collins
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Clayton, Austrália
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Contato:
- Peter Kerr
-
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Contato:
- Angus Ritchie
-
Kogarah, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- St George Hospital
-
Contato:
- Brendan Smyth
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Contato:
- Angela Makris
- Número de telefone: + 61287383719
- E-mail: angela.makris@health.nsw.gov.au
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Contato:
- Pedro Gois
- Número de telefone: +61249213545
- E-mail: pedro.francagois@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Grahame Elder
- Número de telefone: +61288906962
- E-mail: grahame.j.elder@gmail.com
-
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Contato:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contato:
- Carmel Hawley
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Bundaberg, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Bundaberg Base Hospital
-
Contato:
- Clyson Mutatiri
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns Hospital
-
Contato:
- Catherine Wilkinson
- Número de telefone: +610742269970
- E-mail: Catherine.Wilkinson@health.qld.gov.au
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville Hospital
-
Contato:
- Vikas Srivastava
- Número de telefone: +61744332650
- E-mail: vikas.srivastava@health.qld.gov.au
-
Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
- Recrutamento
- Ipswich Hospital
-
Contato:
- Sree Venuthurupalli
- Número de telefone: +61 7 4616 6451
- E-mail: sree.venuthurupalli@health.qld.gov.au
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Contato:
- Eugenia Pedagogos
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
Contato:
- Hemant Kulkarni
- Número de telefone: +61894676361
- E-mail: Hemant.Kulkarni@health.wa.gov.au
-
-
-
-
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Dunedin, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Dunedin Hospital
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Contato:
- Rob Walker
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Grafton, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Contato:
- Tze Goh
-
Takapuna, Nova Zelândia
- Recrutamento
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Contato:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Tauranga Hospital
-
Contato:
- Gavin McHaffie
-
Whangarei, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Whangarei Hospital
-
Contato:
- Sharen Supershad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal que pode ser convertida em hemodiálise, com hemodiálise contínua planejada no mínimo três vezes por semana durante pelo menos a duração dos tratamentos de calcifilaxia protocolados neste estudo
- Ter uma nova úlcera de calcifilaxia presente há menos de 10 semanas
- Idade ≥ 18 anos
- Elegível para randomização em pelo menos um domínio de recrutamento
- O participante e o médico assistente estão dispostos e são capazes de realizar os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Nada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (período duplo-cego)
Placebo Vitamina K1 Placebo Citrato de Magnésio Placebo Tiossulfato de Sódio
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Placebo a ser administrado por via intravenosa 3 vezes por semana, durante a última hora de hemodiálise do paciente.
Outros nomes:
Placebo a ser administrado 3 vezes por semana após a sessão de hemodiálise do sujeito.
Outros nomes:
Placebo a ser administrado 3 vezes ao dia.
Nos dias de diálise, a administração da dose média diária deve ocorrer após a sessão de hemodiálise do indivíduo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina K1 (período duplo-cego)
Dose: cápsulas de vitamina K1 de 10 mg, administradas 3 vezes por semana após a sessão de hemodiálise do sujeito.
|
Placebo a ser administrado por via intravenosa 3 vezes por semana, durante a última hora de hemodiálise do paciente.
Outros nomes:
Placebo a ser administrado 3 vezes ao dia.
Nos dias de diálise, a administração da dose média diária deve ocorrer após a sessão de hemodiálise do indivíduo.
Outros nomes:
Cápsula de vitamina K1 (10mg) a ser administrada 3 vezes por semana após a sessão de hemodiálise do paciente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Citrato de Magnésio (Período Duplo-Cego)
Dose: comprimidos de Citrato de Magnésio de 150 mg, administrados 3 vezes ao dia. Nos dias de diálise, a administração da dose média diária deve ocorrer após a sessão de hemodiálise do indivíduo.
|
Placebo a ser administrado por via intravenosa 3 vezes por semana, durante a última hora de hemodiálise do paciente.
Outros nomes:
Placebo a ser administrado 3 vezes por semana após a sessão de hemodiálise do sujeito.
Outros nomes:
Comprimido de Citrato de Magnésio (150mg) para ser administrado 3 vezes ao dia.
Nos dias de diálise, a administração da dose média diária deve ocorrer após a sessão de hemodiálise do indivíduo.
|
|
Experimental: Tiossulfato de Sódio (Período Duplo-Cego)
Dose: Injeção de 25g de Tiossulfato de Sódio, administrado por via intravenosa 3 vezes por semana, durante a última hora de hemodiálise do paciente.
|
Placebo a ser administrado 3 vezes por semana após a sessão de hemodiálise do sujeito.
Outros nomes:
Placebo a ser administrado 3 vezes ao dia.
Nos dias de diálise, a administração da dose média diária deve ocorrer após a sessão de hemodiálise do indivíduo.
Outros nomes:
Injeção de Tiossulfato de Sódio (25g/100ml) para ser administrado por via intravenosa 3 vezes por semana, durante a última hora de hemodiálise do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemodiálise de Alto Fluxo
Hemodiálise usando um dialisador de alto fluxo
|
Hemodiálise usando um dialisador de alto fluxo.
Outros nomes:
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Experimental: Hemodiálise de corte médio
Hemodiálise usando um dialisador de corte médio
|
Hemodiálise usando um dialisador de corte médio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Feridas BEAT-Calci (BCWAS) - Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Semana 12
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Determinar se a adição da intervenção altera a úlcera sentinela desde a linha de base até a semana 12 na escala de avaliação de feridas BEAT-Calci. Esta é uma escala categórica ordinal de 8 pontos de mudança desde a linha de base, que será usada para determinar o resultado de cada participante. A escala é descrita como:
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Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de feridas BEAT-Calci - linha de base até a semana 26
Prazo: Semana 26
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Determinar se a adição da intervenção altera a úlcera sentinela desde a linha de base até a semana 26 na escala de avaliação de feridas BEAT-Calci. Esta é uma escala categórica ordinal de 8 pontos de mudança desde a linha de base, que será usada para determinar o resultado de cada participante. A escala é descrita como:
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Semana 26
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Distribuição de cada um dos componentes individuais do BCWAS, avaliados nas semanas 4
Prazo: Semana 4
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Para determinar se a adição da intervenção altera a distribuição de cada um dos componentes individuais da Escala de Avaliação de Feridas BEAT-Calci, avaliada nas Semanas 4 Escala descrita como:
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Semana 4
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Distribuição de cada um dos componentes individuais do BCWAS, avaliados na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a distribuição de cada um dos componentes individuais da Escala de Avaliação de Feridas BEAT-Calci, avaliada na Semana 12 Escala descrita como:
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Semana 12
|
|
Distribuição de cada um dos componentes individuais do BCWAS, avaliados na Semana 26
Prazo: Semana 26
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a distribuição de cada um dos componentes individuais da Escala de Avaliação de Feridas BEAT-Calci, avaliada na Semana 26. Escala descrita como:
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Semana 26
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Ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen - da linha de base até a semana 4
Prazo: Semana 4
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Para determinar se a adição da intervenção altera a gravidade da úlcera sentinela da linha de base, avaliada na semana 4 usando a Bates-Jensen Wound Assessment Tool
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Semana 4
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Ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen - da linha de base até a semana 12
Prazo: Semana 12
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Para determinar se a adição da intervenção altera a gravidade da úlcera sentinela da linha de base, avaliada na semana 12, usando a Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
Semana 12
|
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Ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen - da linha de base até a semana 26
Prazo: Semana 26
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Para determinar se a adição da intervenção altera a gravidade da úlcera sentinela desde a linha de base, avaliada na Semana 26, usando a Bates-Jensen Wound Assessment Tool
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Semana 26
|
|
Área de superfície da úlcera sentinela - da linha de base, avaliada na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a área de superfície da úlcera sentinela da linha de base, avaliada na Semana 4
|
Semana 4
|
|
Área de superfície da úlcera sentinela - da linha de base, avaliada na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a área de superfície da úlcera sentinela da linha de base, avaliada na semana 12
|
Semana 12
|
|
Área de superfície da úlcera sentinela - da linha de base, avaliada na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a área de superfície da úlcera sentinela da linha de base, avaliada na semana 26
|
Semana 26
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|
Área de superfície total de todas as úlceras - da linha de base, avaliada na semana 4
Prazo: Semana 4
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Para determinar se a adição da intervenção altera a área de superfície total de todas as úlceras (não apenas a úlcera sentinela) da linha de base, avaliada na Semana 4
|
Semana 4
|
|
Área de superfície total de todas as úlceras - da linha de base, avaliada na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a área de superfície total de todas as úlceras (não apenas a úlcera sentinela) da linha de base, avaliada na semana 12
|
Semana 12
|
|
Área de superfície total de todas as úlceras - da linha de base, avaliada na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a área de superfície total de todas as úlceras (não apenas a úlcera sentinela) da linha de base, avaliada na semana 26
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Semana 26
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Mudança ao longo do tempo da dor autorrelatada
Prazo: Semana 26
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Para determinar se a adição da intervenção altera a dor autorreferida ao longo do tempo, avaliada usando a Escala de Classificação Numérica de 0 a 10
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Semana 26
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Dor autorreferida na semana 12
Prazo: Semana 12
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Para determinar se a adição da intervenção altera o uso autorreferido de dor na semana 12 avaliada usando a escala de classificação numérica de 0 a 10
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Semana 12
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Mudança ao longo do tempo de uso de analgésicos
Prazo: Semana 26
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Para determinar se a adição da intervenção altera o uso de analgésicos ao longo do tempo, conforme medido pela dose cumulativa ponderada de analgesia desde o início até a semana 26
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Semana 26
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Uso de analgésicos semana 12
Prazo: Semana 12
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Para determinar se a adição da intervenção altera o uso de analgésicos ao longo do tempo, conforme medido pela dose cumulativa ponderada de analgesia desde o início até a semana 12
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Semana 12
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Dor autorrelatada composta e uso de analgésicos ao longo do tempo
Prazo: Semana 26
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Para determinar se a adição da intervenção altera o resultado composto de dor autorreferida (avaliada usando a escala de avaliação numérica de 0 a 10) e uso de analgésicos ao longo do tempo
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Semana 26
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Dor autorrelatada composta e uso de analgésicos na semana 12
Prazo: Semana 12
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Para determinar se a adição da intervenção altera o resultado composto de dor autorreferida (avaliada usando a escala de avaliação numérica de 0 a 10) e uso de analgésicos na semana 12
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Semana 12
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Mudança na qualidade de vida autorreferida desde o início até a semana 4
Prazo: Semana 4
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Para determinar se a adição da intervenção altera a qualidade de vida autorrelatada desde a linha de base, avaliada na semana 4, usando o instrumento EuroQoL EQ-5D-5L
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Semana 4
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Mudança na qualidade de vida autorreferida desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a qualidade de vida autorrelatada desde a linha de base, avaliada na semana 12, usando o instrumento EuroQoL EQ-5D-5L
|
Semana 12
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Mudança na qualidade de vida auto-relatada desde o início até a semana 26
Prazo: Semana 26
|
Para determinar se a adição da intervenção altera a qualidade de vida autorreferida desde a linha de base, avaliada na semana 26 usando o instrumento EuroQoL EQ-5D-5L
|
Semana 26
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Tempo até a primeira infecção atribuível à calcifilaxia desde o início até a semana 26
Prazo: Semana 26
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Tempo em dias até a primeira infecção atribuível à calcifilaxia dentro de 26 semanas após a randomização
|
Semana 26
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Dias de internação por todas as causas
Prazo: Semanas 0-26
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Contagem de todos os dias de hospitalização por causa (excluindo dias de internação para tratamento de diálise dentro de 26 semanas após a randomização
|
Semanas 0-26
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Mortalidade
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de mortalidade, derivada de relatórios hospitalares, dentro de 5 anos após a randomização
|
Até 5 anos
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Transplante Renal
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de transplante renal, conforme derivado de relatórios hospitalares, dentro de 5 anos após a randomização
|
Até 5 anos
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Recorrência de calcifilaxia
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de recorrência de calcifilaxia derivada de relatórios hospitalares, dentro de 5 anos após a randomização
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meg Jardine, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Calcinose
- Calcifilaxia
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Agentes Antituberculares
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Catárticos
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Citrato de sódio
- Vitamina K
- Vitaminas
- Vitamina K1
- Tiossulfato de sódio
- Ácido cítrico
- Citrato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- BEAT-Calci
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão divulgados na forma de uma publicação em uma revista clínica relevante e apresentação em conferências científicas apropriadas.
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), podem ser compartilhados com os Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão identificado para essa finalidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A ser confirmado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Nenhum dado deve ser divulgado que comprometa o estudo, a menos que especificamente por razões de segurança.
- Deve haver uma forte justificativa científica ou outra justificativa legítima para que os dados sejam usados para a finalidade solicitada.
- Os investigadores devem ter um período de exclusividade para perseguir seus objetivos com os dados, antes que os principais dados do estudo sejam disponibilizados a outros pesquisadores.
- Recursos adequados devem estar disponíveis para atender à solicitação, e os objetivos científicos do estudo devem justificar o uso de tais recursos.
- A liberação de dados está em conformidade com os regulamentos relevantes de todos os países relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .