Mejor evidencia y traducción para la calcifilaxis (BEAT-Calci)
8 de agosto de 2025 actualizado por: University of Sydney
Este estudio de plataforma global evaluará múltiples intervenciones, en varios dominios de la atención terapéutica, en pacientes adultos con insuficiencia renal y calcifilaxis recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BEAT-Calci es un ensayo de plataforma multicéntrico, adaptativo y aleatorizado que evaluará múltiples intervenciones en varios dominios de la atención terapéutica. El objetivo del estudio es establecer evidencia de alta calidad sobre el efecto de una variedad de intervenciones en pacientes con insuficiencia renal y calcifilaxis recién diagnosticada. La calcifilaxis es una enfermedad rara que afecta a 1-2 personas de cada 10.000.
El ensayo comenzará con un dominio de membrana de diálisis y un dominio de farmacoterapia. El dominio farmacoterapéutico de BEAT-Calci es un ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de respuesta adaptativa que investigará si alguno de los agentes farmacoterapéuticos es superior al placebo para mejorar los resultados. El Dominio de Membrana de Diálisis de BEAT-Calci es una comparación bidireccional controlada aleatoriamente de etiqueta abierta entre dos tecnologías de diálisis diferentes.
La escala de evaluación de heridas BEAT-Calci (BCWAS) es el criterio principal de valoración del ensayo. Es una escala categórica ordinal de 8 puntos de resultados de enfermedades y se utilizará para determinar el resultado de cada participante.
El ensayo utilizará un enfoque de reestimación del tamaño de la muestra adaptable bayesiano para los cálculos del tamaño de la muestra. La prueba continuará reclutando hasta que se cumplan las reglas predefinidas de superioridad o futilidad. A medida que avanza el ensayo, en respuesta a la información acumulada durante el ensayo, pueden ocurrir varias adaptaciones, incluida la adición o eliminación de un brazo de intervención, la aleatorización adaptativa de respuesta y la adición de nuevos dominios terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sibyl Masterman
- Número de teléfono: 8036 5272
- Correo electrónico: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meg Jardine
- Número de teléfono: 9562 5000
- Correo electrónico: meg.jardine@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- Michael Collins
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Clayton, Australia
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Contacto:
- Peter Kerr
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
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Contacto:
- Angus Ritchie
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Kogarah, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Contacto:
- Brendan Smyth
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Contacto:
- Angela Makris
- Número de teléfono: + 61287383719
- Correo electrónico: angela.makris@health.nsw.gov.au
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
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Contacto:
- Pedro Gois
- Número de teléfono: +61249213545
- Correo electrónico: pedro.francagois@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Contacto:
- Grahame Elder
- Número de teléfono: +61288906962
- Correo electrónico: grahame.j.elder@gmail.com
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Contacto:
- Rathika Krishnasamy
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Contacto:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Bundaberg Base Hospital
-
Contacto:
- Clyson Mutatiri
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
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Contacto:
- Catherine Wilkinson
- Número de teléfono: +610742269970
- Correo electrónico: Catherine.Wilkinson@health.qld.gov.au
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville Hospital
-
Contacto:
- Vikas Srivastava
- Número de teléfono: +61744332650
- Correo electrónico: vikas.srivastava@health.qld.gov.au
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Reclutamiento
- Ipswich Hospital
-
Contacto:
- Sree Venuthurupalli
- Número de teléfono: +61 7 4616 6451
- Correo electrónico: sree.venuthurupalli@health.qld.gov.au
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Sunshine Hospital (Western Health)
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Contacto:
- Eugenia Pedagogos
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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Contacto:
- Hemant Kulkarni
- Número de teléfono: +61894676361
- Correo electrónico: Hemant.Kulkarni@health.wa.gov.au
-
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-
-
Dunedin, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Dunedin Hospital
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Contacto:
- Rob Walker
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Grafton, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Contacto:
- Tze Goh
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Takapuna, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Contacto:
- Janak de Zoysa
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Tauranga Hospital
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Contacto:
- Gavin McHaffie
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Whangarei, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Whangarei Hospital
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Contacto:
- Sharen Supershad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibe actualmente hemodiálisis, o diálisis peritoneal que se puede convertir a hemodiálisis, con hemodiálisis en curso planificada un mínimo de tres veces por semana durante al menos la duración de los tratamientos de calcifilaxis protocolizados dentro de este ensayo
- Tener una nueva úlcera de calcifilaxis presente por menos de 10 semanas
- Edad ≥ 18 años
- Elegible para la aleatorización en al menos un dominio de reclutamiento
- El participante y el médico tratante están dispuestos y son capaces de realizar los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
Nulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (período doble ciego)
Placebo Vitamina K1 Placebo Citrato de magnesio Placebo Tiosulfato de sodio
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Placebo para administrar por vía intravenosa 3 veces por semana, durante la última hora de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Placebo a administrar 3 veces por semana después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Placebo a administrar 3 veces al día.
En los días de diálisis, la administración de la dosis media diaria debe realizarse después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina K1 (período doble ciego)
Dosis: cápsulas de vitamina K1 de 10 mg, administradas 3 veces por semana después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
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Placebo para administrar por vía intravenosa 3 veces por semana, durante la última hora de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Placebo a administrar 3 veces al día.
En los días de diálisis, la administración de la dosis media diaria debe realizarse después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Cápsula de vitamina K1 (10 mg) para administrar 3 veces por semana después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
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Experimental: Citrato de magnesio (período doble ciego)
Dosis: tabletas de citrato de magnesio de 150 mg, administradas 3 veces al día. En los días de diálisis, la administración de la dosis media diaria debe realizarse después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
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Placebo para administrar por vía intravenosa 3 veces por semana, durante la última hora de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Placebo a administrar 3 veces por semana después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Comprimido de citrato de magnesio (150 mg) para administrar 3 veces al día.
En los días de diálisis, la administración de la dosis media diaria debe realizarse después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
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Experimental: Tiosulfato de sodio (período doble ciego)
Dosis: inyección de 25 g de tiosulfato de sodio, administrado por vía intravenosa 3 veces por semana, durante la última hora de hemodiálisis del sujeto.
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Placebo a administrar 3 veces por semana después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Placebo a administrar 3 veces al día.
En los días de diálisis, la administración de la dosis media diaria debe realizarse después de la sesión de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
Inyección de tiosulfato de sodio (25 g/100 ml) para administrar por vía intravenosa 3 veces por semana, durante la última hora de hemodiálisis del sujeto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemodiálisis de alto flujo
Hemodiálisis utilizando un dializador de alto flujo
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Hemodiálisis mediante un dializador de alto flujo.
Otros nombres:
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Experimental: Hemodiálisis de corte medio
Hemodiálisis con dializador de corte medio
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Hemodiálisis con dializador de corte medio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de heridas BEAT-Calci (BCWAS): desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia la úlcera centinela desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de evaluación de heridas BEAT-Calci. Esta es una escala de cambio categórica ordinal de 8 puntos desde el inicio, que se utilizará para determinar el resultado de cada participante. La escala se describe como:
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de heridas BEAT-Calci: desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia la úlcera centinela desde el inicio hasta la semana 26 en la escala de evaluación de heridas BEAT-Calci. Esta es una escala de cambio categórica ordinal de 8 puntos desde el inicio, que se utilizará para determinar el resultado de cada participante. La escala se describe como:
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Semana 26
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Distribución de cada uno de los componentes individuales del BCWAS, evaluados en las Semanas 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Determinar si la adición de la intervención cambia la distribución de cada uno de los componentes individuales de la Escala de Evaluación de Heridas BEAT-Calci, evaluada en las Semanas 4 Escala descrita como:
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Semana 4
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Distribución de cada uno de los componentes individuales del BCWAS, evaluados en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia la distribución de cada uno de los componentes individuales de la Escala de evaluación de heridas BEAT-Calci, evaluada en la semana 12 Escala descrita como:
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Semana 12
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Distribución de cada uno de los componentes individuales del BCWAS, evaluados en la Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia la distribución de cada uno de los componentes individuales de la Escala de evaluación de heridas BEAT-Calci, evaluada en la semana 26. Escala descrita como:
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Semana 26
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Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen: desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Determinar si la adición de la intervención cambia la gravedad de la úlcera centinela desde el inicio, evaluada en la semana 4 mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen
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Semana 4
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Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen: desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia la gravedad de la úlcera centinela desde el inicio, evaluada en la semana 12, mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen
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Semana 12
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Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen: desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia la gravedad de la úlcera centinela desde el inicio, evaluada en la semana 26, mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen
|
Semana 26
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Área de superficie de úlcera centinela: desde el inicio, evaluada en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Determinar si la adición de la intervención cambia el área de superficie de la úlcera centinela desde el inicio, evaluada en la semana 4
|
Semana 4
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|
Área de superficie de úlcera centinela: desde el inicio, evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia el área de superficie de la úlcera centinela desde el inicio, evaluada en la semana 12
|
Semana 12
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Superficie de la úlcera centinela: desde el inicio, evaluada en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia el área de superficie de la úlcera centinela desde el inicio, evaluada en la semana 26
|
Semana 26
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Área de superficie total de todas las úlceras: desde el inicio, evaluada en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Determinar si la adición de la intervención cambia el área de superficie total de todas las úlceras (no solo la úlcera centinela) desde el inicio, evaluado en la semana 4
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Semana 4
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Área de superficie total de todas las úlceras: desde el inicio, evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Determinar si la adición de la intervención cambia el área de superficie total de todas las úlceras (no solo la úlcera centinela) desde el inicio, evaluado en la semana 12
|
Semana 12
|
|
Área de superficie total de todas las úlceras: desde el inicio, evaluada en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Determinar si la adición de la intervención cambia el área de superficie total de todas las úlceras (no solo la úlcera centinela) desde el inicio, evaluado en la semana 26
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Semana 26
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|
Cambio en el tiempo del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia el dolor autoinformado con el tiempo, evaluado mediante la escala de calificación numérica de 0 a 10
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Semana 26
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Dolor autoinformado en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia el uso del dolor autoinformado en la semana 12 evaluado mediante la escala de calificación numérica de 0 a 10
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Semana 12
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Cambio con el tiempo del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia el uso de analgésicos con el tiempo, según lo medido por la dosis de analgesia ponderada acumulada desde el inicio hasta la semana 26
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Semana 26
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Uso de analgésicos semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia el uso de analgésicos con el tiempo, según lo medido por la dosis de analgesia ponderada acumulada desde el inicio hasta la semana 12
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Semana 12
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Dolor autoinformado compuesto y uso de analgésicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia el resultado compuesto del dolor autoinformado (evaluado mediante la escala de calificación numérica de 0 a 10) y el uso de analgésicos a lo largo del tiempo
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Semana 26
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Dolor autoinformado compuesto y uso de analgésicos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia el resultado compuesto del dolor autoinformado (evaluado mediante la escala de calificación numérica de 0 a 10) y el uso de analgésicos en la semana 12
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Semana 12
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Cambio en la calidad de vida autoinformada desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Determinar si la adición de la intervención cambia la calidad de vida autoinformada desde el inicio, evaluada en la semana 4, mediante el instrumento EuroQoL EQ-5D-5L
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Semana 4
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Cambio en la calidad de vida autoinformada desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar si la adición de la intervención cambia la calidad de vida autoinformada desde el inicio, evaluada en la semana 12, mediante el instrumento EuroQoL EQ-5D-5L
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Semana 12
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Cambio en la calidad de vida autoinformada desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Determinar si la adición de la intervención cambia la calidad de vida autoinformada desde el inicio, evaluada en la semana 26 mediante el instrumento EuroQoL EQ-5D-5L
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Semana 26
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Tiempo hasta la primera infección atribuible a la calcifilaxis desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Tiempo en días hasta la primera infección atribuible a la calcifilaxis dentro de las 26 semanas posteriores a la aleatorización
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Semana 26
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Días de hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
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Recuento de días de hospitalización por cualquier causa (excluidos los días de ingreso para tratamiento de diálisis dentro de las 26 semanas posteriores a la aleatorización)
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Semanas 0-26
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de mortalidad, derivada de los informes hospitalarios, dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Hasta 5 años
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Trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de trasplante de riñón, derivada de informes hospitalarios, dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Hasta 5 años
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Recurrencia de calcifilaxis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de recurrencia de calcifilaxis derivada de informes hospitalarios, dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Meg Jardine, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Calcifilaxia
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Catárticos
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sodio
- Vitamina k
- Vitaminas
- Vitamina K 1
- Tiosulfato de sodio
- Ácido cítrico
- Citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- BEAT-Calci
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo se difundirán en forma de publicación en una revista clínica relevante y se presentarán en conferencias científicas apropiadas.
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se pueden compartir con los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión identificado para este fin.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para ser confirmado
Criterios de acceso compartido de IPD
- No se deben divulgar datos que comprometan el ensayo, a menos que sea específicamente por razones de seguridad.
- Debe haber un sólido fundamento científico u otro fundamento legítimo para que los datos se utilicen para el propósito solicitado.
- Los investigadores deben tener un período de exclusividad para perseguir sus objetivos con los datos, antes de que los datos clave del ensayo se pongan a disposición de otros investigadores.
- Los recursos adecuados deben estar disponibles para cumplir con la solicitud, y los objetivos científicos del estudio deben justificar el uso de tales recursos.
- La publicación de datos cumple con las regulaciones pertinentes de todos los países relevantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .