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Meilleures preuves et traduction pour la calciphylaxie (BEAT-Calci)

8 août 2025 mis à jour par: University of Sydney
Cette étude plateforme mondiale évaluera de multiples interventions, dans plusieurs domaines de soins thérapeutiques, chez des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et de calciphylaxie nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BEAT-Calci est une plate-forme d'essai randomisée, adaptative et multicentrique qui évaluera plusieurs interventions, dans plusieurs domaines de soins thérapeutiques. L'objectif de l'étude est d'établir des preuves de haute qualité sur l'effet d'une gamme d'interventions chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et de calciphylaxie nouvellement diagnostiquée. La calciphylaxie est une maladie rare qui touche 1 à 2 personnes sur 10 000.

L'essai commencera par un domaine de membrane de dialyse et un domaine de pharmacothérapie. Le domaine pharmacothérapie de BEAT-Calci est un essai contrôlé randomisé, adaptatif, à réponse en double aveugle, contrôlé par placebo, qui examinera si l'un des agents pharmacothérapeutiques est supérieur au placebo pour améliorer les résultats. Le domaine de membrane de dialyse de BEAT-Calci est une comparaison ouverte, randomisée, contrôlée et à double sens entre deux technologies de dialyse différentes.

L'échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci (BCWAS) est le critère d'évaluation principal de l'essai. Il s'agit d'une échelle catégorielle ordinale à 8 points des résultats de la maladie et sera utilisée pour déterminer les résultats de chaque participant.

L'essai utilisera une approche bayésienne adaptative de réestimation de la taille de l'échantillon pour les calculs de la taille de l'échantillon. L'essai continuera à recruter jusqu'à ce que les règles de supériorité ou de futilité prédéfinies soient respectées. Au fur et à mesure que l'essai progresse, en réponse aux informations accumulées au cours de l'essai, diverses adaptations peuvent se produire, notamment l'ajout ou la suppression d'un bras d'intervention, la randomisation adaptative de la réponse et l'ajout de nouveaux domaines thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Michael Collins
      • Clayton, Australie
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Peter Kerr
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
          • Angus Ritchie
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Contact:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Contact:
          • Rathika Krishnasamy
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Carmel Hawley
      • Bundaberg, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Bundaberg Base Hospital
        • Contact:
          • Clyson Mutatiri
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Irene Ruderman
      • St Albans, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Contact:
          • Eugenia Pedagogos
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Dunedin Hospital
        • Contact:
          • Rob Walker
      • Grafton, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital (Auckland DHB)
        • Contact:
          • Tze Goh
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • North Shore Hospital (Waitemata DHB)
        • Contact:
          • Janak de Zoysa
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Tauranga Hospital
        • Contact:
          • Gavin McHaffie
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Whangarei Hospital
        • Contact:
          • Sharen Supershad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevant actuellement une hémodialyse, ou une dialyse péritonéale pouvant être convertie en hémodialyse, avec une hémodialyse continue planifiée au moins trois fois par semaine pendant au moins la durée des traitements de calciphylaxie protocolés dans cet essai
  2. Avoir un nouvel ulcère de calciphylaxie présent depuis moins de 10 semaines
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Éligible à la randomisation dans au moins un domaine de recrutement
  5. Le participant et le médecin traitant sont disposés et capables d'effectuer des procédures d'essai

Critère d'exclusion:

Néant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (période en double aveugle)
Placebo Vitamine K1 Placebo Citrate de magnésium Placebo Thiosulfate de sodium
Médicament: Injection de placebo (solution saline normale)
Placebo à administrer par voie intraveineuse 3 fois par semaine, pendant la dernière heure d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Gélule placebo (Vitamine K1)
Placebo à administrer 3 fois par semaine après la séance d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Capsule placebo assortie
Médicament: Comprimé placebo (citrate de magnésium)
Placebo à administrer 3 fois par jour. Les jours de dialyse, l'administration de la dose quotidienne moyenne doit avoir lieu après la séance d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Comprimé placebo correspondant
Expérimental: Vitamine K1 (période en double aveugle)

Dose : capsules de vitamine K1 de 10 mg, administrées 3 fois par semaine après la séance d'hémodialyse du sujet.

  • Placebo citrate de magnésium
  • Placebo Thiosulfate de sodium
Médicament: Injection de placebo (solution saline normale)
Placebo à administrer par voie intraveineuse 3 fois par semaine, pendant la dernière heure d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Comprimé placebo (citrate de magnésium)
Placebo à administrer 3 fois par jour. Les jours de dialyse, l'administration de la dose quotidienne moyenne doit avoir lieu après la séance d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Comprimé placebo correspondant
Médicament: Vitamine K1
Gélule de vitamine K1 (10 mg) à administrer 3 fois par semaine après la séance d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Phytonadione
Expérimental: Citrate de magnésium (période en double aveugle)

Dose : 150 mg de citrate de magnésium en comprimés, administrés 3 fois par jour. Les jours de dialyse, l'administration de la dose quotidienne moyenne doit avoir lieu après la séance d'hémodialyse du sujet.

  • Placebo Vitamine K1
  • Placebo Thiosulfate de sodium
Médicament: Injection de placebo (solution saline normale)
Placebo à administrer par voie intraveineuse 3 fois par semaine, pendant la dernière heure d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Gélule placebo (Vitamine K1)
Placebo à administrer 3 fois par semaine après la séance d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Capsule placebo assortie
Médicament: Le citrate de magnésium
Comprimé de Citrate de Magnésium (150mg) à administrer 3 fois par jour. Les jours de dialyse, l'administration de la dose quotidienne moyenne doit avoir lieu après la séance d'hémodialyse du sujet.
Expérimental: Thiosulfate de sodium (période en double aveugle)

Dose : 25 g d'injection de thiosulfate de sodium, administrée par voie intraveineuse 3 fois par semaine, pendant la dernière heure d'hémodialyse du sujet.

  • Placebo Vitamine K1
  • Placebo citrate de magnésium
Médicament: Gélule placebo (Vitamine K1)
Placebo à administrer 3 fois par semaine après la séance d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Capsule placebo assortie
Médicament: Comprimé placebo (citrate de magnésium)
Placebo à administrer 3 fois par jour. Les jours de dialyse, l'administration de la dose quotidienne moyenne doit avoir lieu après la séance d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Comprimé placebo correspondant
Médicament: Thiosulfate de sodium
Injection de thiosulfate de sodium (25 g/100 ml) à administrer par voie intraveineuse 3 fois par semaine, pendant la dernière heure d'hémodialyse du sujet.
Autres noms:
  • Injection intraveineuse de thiosulfate de sodium
Comparateur actif: Hémodialyse à haut flux
Hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à haut flux
Dispositif: Dialyseur à haut flux
Hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à haut flux.
Autres noms:
  • Hémodialyse à haut flux
Expérimental: Hémodialyse à seuil moyen
Hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à seuil moyen
Dispositif: Dialyseur à coupure moyenne
Hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à seuil de coupure moyen.
Autres noms:
  • Hémodialyse à seuil moyen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci (BCWAS) – Base à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie l'ulcère sentinelle de la ligne de base à la semaine 12 sur l'échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci. Il s'agit d'une échelle catégorielle ordinale à 8 points de changement depuis la ligne de base, qui sera utilisée pour déterminer le résultat de chaque participant. L'échelle est décrite comme suit :

  1. Epithélialisation complète de l'ulcère sentinelle
  2. > 50 % de réduction de la surface de l'ulcère sentinelle
  3. Réduction de 20 à 50 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  4. Réduction de 0 à 20 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  5. Toute augmentation de la surface de l'ulcère sentinelle
  6. Développement de nouveaux ulcères
  7. Amputation due à un ulcère
  8. Décès toutes causes
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci - Initial à la semaine 26
Délai: Semaine 26

Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie l'ulcère sentinelle de la ligne de base à la semaine 26 sur l'échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci. Il s'agit d'une échelle catégorielle ordinale à 8 points de changement depuis la ligne de base, qui sera utilisée pour déterminer le résultat de chaque participant. L'échelle est décrite comme suit :

  1. Epithélialisation complète de l'ulcère sentinelle
  2. > 50 % de réduction de la surface de l'ulcère sentinelle
  3. Réduction de 20 à 50 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  4. Réduction de 0 à 20 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  5. Toute augmentation de la surface de l'ulcère sentinelle
  6. Développement de nouveaux ulcères
  7. Amputation due à un ulcère
  8. Décès toutes causes
Semaine 26
Distribution de chacune des composantes individuelles du BCWAS, évaluée à la semaine 4
Délai: Semaine 4

Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la distribution de chacun des composants individuels de l'échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci, évaluée à la semaine 4

Échelle décrite comme :

  1. Epithélialisation complète de l'ulcère sentinelle
  2. > 50 % de réduction de la surface de l'ulcère sentinelle
  3. Réduction de 20 à 50 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  4. Réduction de 0 à 20 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  5. Toute augmentation de la surface de l'ulcère sentinelle
  6. Développement de nouveaux ulcères
  7. Amputation due à un ulcère
  8. Décès toutes causes
Semaine 4
Distribution de chacune des composantes individuelles du BCWAS, évaluée à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la distribution de chacun des composants individuels de l'échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci, évaluée à la semaine 12

Échelle décrite comme :

  1. Epithélialisation complète de l'ulcère sentinelle
  2. > 50 % de réduction de la surface de l'ulcère sentinelle
  3. Réduction de 20 à 50 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  4. Réduction de 0 à 20 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  5. Toute augmentation de la surface de l'ulcère sentinelle
  6. Développement de nouveaux ulcères
  7. Amputation due à un ulcère
  8. Décès toutes causes
Semaine 12
Distribution de chacune des composantes individuelles du BCWAS, évaluée à la semaine 26
Délai: Semaine 26

Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la distribution de chacun des composants individuels de l'échelle d'évaluation des plaies BEAT-Calci, évaluée à la semaine 26.

Échelle décrite comme :

  1. Epithélialisation complète de l'ulcère sentinelle
  2. > 50 % de réduction de la surface de l'ulcère sentinelle
  3. Réduction de 20 à 50 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  4. Réduction de 0 à 20 % de la surface de l'ulcère sentinelle
  5. Toute augmentation de la surface de l'ulcère sentinelle
  6. Développement de nouveaux ulcères
  7. Amputation due à un ulcère
  8. Décès toutes causes
Semaine 26
Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen - de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la gravité de l'ulcère sentinelle par rapport au départ, évalué à la semaine 4 à l'aide de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Semaine 4
Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen - de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la gravité de l'ulcère sentinelle par rapport au départ, évalué à la semaine 12, à l'aide de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Semaine 12
Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen - de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la gravité de l'ulcère sentinelle par rapport au départ, évalué à la semaine 26, à l'aide de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Semaine 26
Surface de l'ulcère sentinelle - à partir de la ligne de base, évaluée à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la surface de l'ulcère sentinelle par rapport au départ, évalué à la semaine 4
Semaine 4
Surface de l'ulcère sentinelle - à partir de la ligne de base, évaluée à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la surface de l'ulcère sentinelle par rapport au départ, évalué à la semaine 12
Semaine 12
Surface de l'ulcère sentinelle - à partir de la ligne de base, évaluée à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la surface de l'ulcère sentinelle par rapport au départ, évalué à la semaine 26
Semaine 26
Surface totale de tous les ulcères - à partir de la ligne de base, évaluée à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la surface totale de tous les ulcères (pas seulement l'ulcère sentinelle) par rapport au départ, évalué à la semaine 4
Semaine 4
Surface totale de tous les ulcères - à partir de la ligne de base, évaluée à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la surface totale de tous les ulcères (pas seulement l'ulcère sentinelle) par rapport au départ, évalué à la semaine 12
Semaine 12
Surface totale de tous les ulcères - à partir de la ligne de base, évaluée à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la surface totale de tous les ulcères (pas seulement l'ulcère sentinelle) par rapport au départ, évalué à la semaine 26
Semaine 26
Changement au fil du temps de la douleur autodéclarée
Délai: Semaine 26
Pour déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la douleur autodéclarée au fil du temps, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Semaine 26
Douleur autodéclarée à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie l'utilisation de la douleur autodéclarée à la semaine 12 évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Semaine 12
Évolution dans le temps de l'utilisation d'analgésiques
Délai: Semaine 26
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie l'utilisation d'analgésiques au fil du temps, comme mesuré par la dose d'analgésie pondérée cumulée de la ligne de base à la semaine 26
Semaine 26
Utilisation analgésique semaine 12
Délai: Semaine 12
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie l'utilisation d'analgésiques au fil du temps, comme mesuré par la dose d'analgésie pondérée cumulée de la ligne de base à la semaine 12
Semaine 12
Douleur composite autodéclarée et utilisation d'analgésiques au fil du temps
Délai: Semaine 26
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie le résultat composite de la douleur autodéclarée (évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) et de l'utilisation d'analgésiques au fil du temps
Semaine 26
Douleur autodéclarée composite et utilisation d'analgésiques à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie le résultat composite de la douleur autodéclarée (évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) et de l'utilisation d'analgésiques à la semaine 12
Semaine 12
Changement de la qualité de vie autodéclarée de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la qualité de vie autodéclarée par rapport à la ligne de base, évaluée à la semaine 4, à l'aide de l'instrument EuroQoL EQ-5D-5L
Semaine 4
Changement de la qualité de vie autodéclarée de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la qualité de vie autodéclarée par rapport à la ligne de base, évaluée à la semaine 12, à l'aide de l'instrument EuroQoL EQ-5D-5L
Semaine 12
Changement de la qualité de vie autodéclarée de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Déterminer si l'ajout de l'intervention modifie la qualité de vie autodéclarée par rapport au départ, évaluée à la semaine 26 à l'aide de l'instrument EuroQoL EQ-5D-5L
Semaine 26
Délai jusqu'à la première infection attribuable à la calciphylaxie de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Délai en jours jusqu'à la première infection attribuable à la calciphylaxie dans les 26 semaines suivant la randomisation
Semaine 26
Journées d'hospitalisation toutes causes
Délai: Semaines 0-26
Nombre de jours d'hospitalisation toutes causes (à l'exclusion des admissions de jour pour un traitement de dialyse dans les 26 semaines suivant la randomisation
Semaines 0-26
Mortalité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence de la mortalité, telle que dérivée des rapports hospitaliers, dans les 5 ans suivant la randomisation
Jusqu'à 5 ans
Transplantation rénale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence de la transplantation rénale, telle que dérivée des rapports hospitaliers, dans les 5 ans suivant la randomisation
Jusqu'à 5 ans
Récidive de calciphylaxie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence de la récidive de la calciphylaxie telle que dérivée des rapports hospitaliers, dans les 5 ans après la randomisation
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Waitemata District Health Board
Berry Consultants
Australasian Kidney Trials Network
Vantive Health LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meg Jardine, University of Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAT-Calci

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des essais seront diffusées sous la forme d'une publication dans une revue clinique pertinente et d'une présentation lors de conférences scientifiques appropriées.

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), peuvent être partagées avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen identifié à cette fin.

Délai de partage IPD

Être confirmé

Critères d'accès au partage IPD

  • Aucune donnée ne devrait être publiée qui compromettrait l'essai, sauf spécifiquement pour des raisons de sécurité.
  • Il doit y avoir une solide justification scientifique ou autre justification légitime pour que les données soient utilisées aux fins demandées.
  • Les chercheurs doivent disposer d'une période d'exclusivité pour poursuivre leurs objectifs avec les données, avant que les données clés de l'essai ne soient mises à la disposition d'autres chercheurs.
  • Des ressources suffisantes doivent être disponibles pour répondre à la demande et les objectifs scientifiques de l'étude doivent justifier l'utilisation de ces ressources.
  • La publication des données est conforme aux réglementations pertinentes de tous les pays concernés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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