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Bessere Beweise und Übersetzung für Calciphylaxe (BEAT-Calci)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Sydney
Diese globale Plattformstudie wird mehrere Interventionen in mehreren Bereichen der therapeutischen Versorgung bei erwachsenen Patienten mit Nierenversagen und neu diagnostizierter Kalziphylaxie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEAT-Calci ist eine randomisierte, adaptive, multizentrische Plattformstudie, die mehrere Interventionen in mehreren Bereichen der therapeutischen Versorgung evaluieren wird. Ziel der Studie ist es, qualitativ hochwertige Evidenz zur Wirkung einer Reihe von Interventionen bei Patienten mit Nierenversagen und neu diagnostizierter Kalziphylaxie zu erbringen. Kalziphylaxie ist eine seltene Krankheit, von der 1-2 von 10.000 Menschen betroffen sind.

Die Studie beginnt mit einem Dialysemembranbereich und einem Pharmakotherapiebereich. Die Pharmakotherapie-Domäne von BEAT-Calci ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, reaktionsadaptive, randomisierte, kontrollierte Studie, die untersuchen wird, ob eines der pharmakotherapeutischen Mittel Placebo bei der Verbesserung der Ergebnisse überlegen ist. Die Dialyse-Membrandomäne von BEAT-Calci ist ein offener, randomisierter, kontrollierter Zwei-Wege-Vergleich zwischen zwei verschiedenen Dialysetechnologien.

Die BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) ist der primäre Endpunkt der Studie. Es handelt sich um eine ordinale kategoriale 8-Punkte-Skala für Krankheitsergebnisse, die verwendet wird, um das Ergebnis jedes Teilnehmers zu bestimmen.

Die Studie wird einen Bayes'schen Ansatz zur adaptiven Neuschätzung der Stichprobengröße für Berechnungen der Stichprobengröße verwenden. Die Studie wird so lange rekrutieren, bis vordefinierte Überlegenheits- oder Sinnlosigkeitsregeln erfüllt sind. Im Verlauf der Studie können als Reaktion auf die während der Studie gesammelten Informationen verschiedene Anpassungen vorgenommen werden, darunter das Hinzufügen oder Entfernen eines Interventionsarms, die reaktionsadaptive Randomisierung und das Hinzufügen neuer therapeutischer Bereiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Collins
      • Clayton, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Angus Ritchie
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Rathika Krishnasamy
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Carmel Hawley
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Bundaberg Base Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Ruderman
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Eugenia Pedagogos
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
        • Kontakt:
          • Rob Walker
      • Grafton, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital (Auckland DHB)
        • Kontakt:
          • Tze Goh
      • Takapuna, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital (Waitemata DHB)
        • Kontakt:
          • Janak de Zoysa
      • Tauranga, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Tauranga Hospital
        • Kontakt:
          • Gavin McHaffie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeitige Hämodialyse oder Peritonealdialyse, die in Hämodialyse umgewandelt werden kann, mit geplanter fortlaufender Hämodialyse mindestens dreimal pro Woche für mindestens die Dauer der protokollierten Calciphylaxe-Behandlungen in dieser Studie
  2. Ein neues Kalziphylaxie-Geschwür liegt seit weniger als 10 Wochen vor
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Berechtigt zur Randomisierung in mindestens einem Rekrutierungsbereich
  5. Teilnehmer und behandelnder Arzt sind bereit und in der Lage, Probeverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblinde Phase)
Placebo Vitamin K1 Placebo Magnesiumcitrat Placebo Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung)
Placebo zur intravenösen Verabreichung dreimal pro Woche während der letzten Stunde der Hämodialyse des Patienten.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Placebo-Kapsel (Vitamin K1)
Placebo, das 3 Mal pro Woche nach der Hämodialysesitzung des Patienten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Tablette (Magnesiumcitrat)
Placebo dreimal täglich zu verabreichen. An Dialysetagen sollte die Verabreichung der mittleren Tagesdosis nach der Hämodialysesitzung des Patienten erfolgen.
Andere Namen:
  • Passende Placebotablette
Experimental: Vitamin K1 (doppelblinde Phase)

Dosis: 10 mg Vitamin K1-Kapseln, dreimal pro Woche nach der Hämodialysesitzung des Patienten verabreicht.

  • Placebo-Magnesiumcitrat
  • Placebo Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung)
Placebo zur intravenösen Verabreichung dreimal pro Woche während der letzten Stunde der Hämodialyse des Patienten.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Placebo-Tablette (Magnesiumcitrat)
Placebo dreimal täglich zu verabreichen. An Dialysetagen sollte die Verabreichung der mittleren Tagesdosis nach der Hämodialysesitzung des Patienten erfolgen.
Andere Namen:
  • Passende Placebotablette
Arzneimittel: Vitamin K1
Vitamin-K1-Kapsel (10 mg), die dreimal pro Woche nach der Hämodialysesitzung des Patienten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Phytonadion
Experimental: Magnesiumcitrat (doppelblinde Phase)

Dosis: 150 mg Magnesiumcitrat-Tabletten, dreimal täglich verabreicht. An Dialysetagen sollte die Verabreichung der mittleren Tagesdosis nach der Hämodialysesitzung des Patienten erfolgen.

  • Placebo-Vitamin K1
  • Placebo Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung)
Placebo zur intravenösen Verabreichung dreimal pro Woche während der letzten Stunde der Hämodialyse des Patienten.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Placebo-Kapsel (Vitamin K1)
Placebo, das 3 Mal pro Woche nach der Hämodialysesitzung des Patienten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Magnesiumcitrat
Magnesiumcitrat-Tablette (150 mg) 3-mal täglich zu verabreichen. An Dialysetagen sollte die Verabreichung der mittleren Tagesdosis nach der Hämodialysesitzung des Patienten erfolgen.
Experimental: Natriumthiosulfat (doppelblinde Periode)

Dosis: 25 g Natriumthiosulfat-Injektion, dreimal pro Woche intravenös verabreicht, während der letzten Stunde der Hämodialyse des Patienten.

  • Placebo-Vitamin K1
  • Placebo-Magnesiumcitrat
Arzneimittel: Placebo-Kapsel (Vitamin K1)
Placebo, das 3 Mal pro Woche nach der Hämodialysesitzung des Patienten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Tablette (Magnesiumcitrat)
Placebo dreimal täglich zu verabreichen. An Dialysetagen sollte die Verabreichung der mittleren Tagesdosis nach der Hämodialysesitzung des Patienten erfolgen.
Andere Namen:
  • Passende Placebotablette
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Natriumthiosulfat-Injektion (25 g/100 ml) zur intravenösen Verabreichung dreimal pro Woche während der letzten Stunde der Hämodialyse des Patienten.
Andere Namen:
  • Intravenöse Injektion von Natriumthiosulfat
Aktiver Komparator: High-Flux-Hämodialyse
Hämodialyse mit einem High-Flux-Dialysator
Gerät: High-Flux-Dialysator
Hämodialyse mit einem High-Flux-Dialysator.
Andere Namen:
  • High-Flux-Hämodialyse
Experimental: Hämodialyse mit mittlerem Cut-off
Hämodialyse mit einem Medium-Cut-Off-Dialysator
Gerät: Dialysator mit mittlerem Cut-Off
Hämodialyse mit einem Medium-Cut-Off-Dialysator.
Andere Namen:
  • Hämodialyse mit mittlerem Cut-off

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) – Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention das Sentinel-Ulkus von Baseline bis Woche 12 auf der BEAT-Calci-Wundbewertungsskala verändert. Dies ist eine ordinale kategoriale 8-Punkte-Skala der Veränderung seit dem Ausgangswert, die verwendet wird, um das Ergebnis jedes Teilnehmers zu bestimmen. Die Skala wird beschrieben als:

  1. Vollständige Epithelisierung des Wächtergeschwürs
  2. >50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  3. 20-50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  4. 0-20 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  5. Jegliche Zunahme der Sentinel-Geschwüroberfläche
  6. Entwicklung neuer Geschwüre
  7. Amputation wegen eines Geschwürs
  8. Tod durch alle Ursachen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEAT-Calci Wundbeurteilungsskala – Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 26

Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention das Sentinel-Ulkus von Baseline bis Woche 26 auf der BEAT-Calci Wound Assessment Scale verändert. Dies ist eine ordinale kategoriale 8-Punkte-Skala der Veränderung seit dem Ausgangswert, die verwendet wird, um das Ergebnis jedes Teilnehmers zu bestimmen. Die Skala wird beschrieben als:

  1. Vollständige Epithelisierung des Wächtergeschwürs
  2. >50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  3. 20-50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  4. 0-20 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  5. Jegliche Zunahme der Sentinel-Geschwüroberfläche
  6. Entwicklung neuer Geschwüre
  7. Amputation wegen eines Geschwürs
  8. Tod durch alle Ursachen
Woche 26
Verteilung jeder einzelnen Komponente des BCWAS, bewertet in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Verteilung jeder der einzelnen Komponenten der BEAT-Calci Wundbeurteilungsskala verändert, bewertet in Woche 4

Skala beschrieben als:

  1. Vollständige Epithelisierung des Wächtergeschwürs
  2. >50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  3. 20-50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  4. 0-20 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  5. Jegliche Zunahme der Sentinel-Geschwüroberfläche
  6. Entwicklung neuer Geschwüre
  7. Amputation wegen eines Geschwürs
  8. Tod durch alle Ursachen
Woche 4
Verteilung jeder einzelnen Komponente des BCWAS, bewertet in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Verteilung jeder der einzelnen Komponenten der BEAT-Calci Wundbeurteilungsskala verändert, bewertet in Woche 12

Skala beschrieben als:

  1. Vollständige Epithelisierung des Wächtergeschwürs
  2. >50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  3. 20-50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  4. 0-20 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  5. Jegliche Zunahme der Sentinel-Geschwüroberfläche
  6. Entwicklung neuer Geschwüre
  7. Amputation wegen eines Geschwürs
  8. Tod durch alle Ursachen
Woche 12
Verteilung jeder einzelnen Komponente des BCWAS, bewertet in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26

Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Verteilung jeder der einzelnen Komponenten der BEAT-Calci Wundbeurteilungsskala verändert, bewertet in Woche 26.

Skala beschrieben als:

  1. Vollständige Epithelisierung des Wächtergeschwürs
  2. >50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  3. 20-50 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  4. 0-20 % Verringerung der Sentinel-Geschwüroberfläche
  5. Jegliche Zunahme der Sentinel-Geschwüroberfläche
  6. Entwicklung neuer Geschwüre
  7. Amputation wegen eines Geschwürs
  8. Tod durch alle Ursachen
Woche 26
Bates-Jensen-Wundbewertungstool – von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention den Schweregrad des Wächtergeschwürs gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 4 mit dem Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Woche 4
Bates-Jensen-Wundbewertungstool – von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention den Schweregrad des Wächtergeschwürs gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 12, unter Verwendung des Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Woche 12
Bates-Jensen-Wundbewertungstool – von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention den Schweregrad des Wächtergeschwürs gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 26, unter Verwendung des Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Woche 26
Oberfläche des Sentinel-Geschwürs – von der Baseline, bewertet in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Oberfläche des Wächtergeschwürs gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 4
Woche 4
Oberfläche des Sentinel-Geschwürs – von der Baseline, bewertet in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Oberfläche des Wächtergeschwürs gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 12
Woche 12
Sentinel-Geschwüroberfläche – von der Baseline, bewertet in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Oberfläche des Wächtergeschwürs gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 26
Woche 26
Gesamtoberfläche aller Geschwüre – ab Baseline, bewertet in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Um zu bestimmen, ob das Hinzufügen der Intervention die Gesamtoberfläche aller Geschwüre (nicht nur des Sentinel-Geschwürs) gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 4
Woche 4
Gesamtoberfläche aller Geschwüre – ab Baseline, bewertet in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Gesamtoberfläche aller Geschwüre (nicht nur des Sentinel-Geschwürs) gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 12
Woche 12
Gesamtoberfläche aller Geschwüre – ab Baseline, bewertet in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Um zu bestimmen, ob das Hinzufügen der Intervention die Gesamtoberfläche aller Geschwüre (nicht nur des Sentinel-Geschwürs) gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 26
Woche 26
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 26
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die selbstberichteten Schmerzen im Laufe der Zeit verändert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Woche 26
Selbstberichtete Schmerzen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die selbstberichteten Schmerzen in Woche 12 verändert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Woche 12
Veränderung im Laufe der Zeit der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Woche 26
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Verwendung von Analgetika im Laufe der Zeit verändert, gemessen anhand der kumulierten gewichteten Analgetikadosis von der Baseline bis Woche 26
Woche 26
Analgetikaanwendung Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die Verwendung von Analgetika im Laufe der Zeit verändert, gemessen anhand der kumulierten gewichteten Analgetikadosis von der Baseline bis Woche 12
Woche 12
Zusammengesetzte selbstberichtete Schmerz- und Analgetikaanwendung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 26
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention das zusammengesetzte Ergebnis aus selbstberichteten Schmerzen (bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) und der Verwendung von Analgetika im Laufe der Zeit verändert
Woche 26
Zusammengesetzte selbstberichtete Schmerz- und Analgetikaanwendung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention das zusammengesetzte Ergebnis aus selbstberichteten Schmerzen (bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) und der Anwendung von Analgetika in Woche 12 verändert
Woche 12
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die selbstberichtete Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 4, unter Verwendung des EuroQoL EQ-5D-5L-Instruments
Woche 4
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der Intervention die selbstberichtete Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 12, unter Verwendung des EuroQoL EQ-5D-5L-Instruments
Woche 12
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Um festzustellen, ob die Hinzufügung der Intervention die selbstberichtete Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert verändert, bewertet in Woche 26 mit dem EuroQoL EQ-5D-5L-Instrument
Woche 26
Zeit bis zur ersten auf Calciphylaxe zurückzuführenden Infektion von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Zeit in Tagen bis zur ersten auf Calciphylaxe zurückzuführenden Infektion innerhalb von 26 Wochen nach Randomisierung
Woche 26
Krankenhaustage aus allen Gründen
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aus allen Gründen (ohne Tageseinweisungen zur Dialysebehandlung innerhalb von 26 Wochen nach der Randomisierung).
Wochen 0-26
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Mortalität, wie aus Krankenhausberichten abgeleitet, innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Bis zu 5 Jahre
Nierentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Nierentransplantationen, wie aus Krankenhausberichten abgeleitet, innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Bis zu 5 Jahre
Wiederauftreten von Calciphylaxie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz des Wiederauftretens von Kalziphylaxie, wie aus Krankenhausberichten abgeleitet, innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Waitemata District Health Board
Australasian Kidney Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Meg Jardine, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAT-Calci

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden in Form einer Veröffentlichung in einer einschlägigen klinischen Zeitschrift und Präsentation auf geeigneten wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet.

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Prüfärzten geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu bestätigen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Es sollten keine Daten veröffentlicht werden, die die Studie gefährden würden, außer aus Sicherheitsgründen.
  • Es muss eine starke wissenschaftliche oder andere legitime Begründung dafür geben, dass die Daten für den angeforderten Zweck verwendet werden.
  • Forscher sollten einen Zeitraum der Exklusivität haben, in dem sie ihre Ziele mit den Daten verfolgen können, bevor wichtige Studiendaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.
  • Es müssen angemessene Ressourcen zur Verfügung stehen, um dem Antrag nachzukommen, und die wissenschaftlichen Ziele der Studie müssen den Einsatz dieser Ressourcen rechtfertigen.
  • Die Datenfreigabe entspricht den einschlägigen Vorschriften aller relevanten Länder.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalziphylaxie

Klinische Studien zur Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung)

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