Migliori prove e traduzione per la calcifilassi (BEAT-Calci)
4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Sydney
Questo studio su piattaforma globale valuterà molteplici interventi, in diversi domini dell'assistenza terapeutica, in pazienti adulti con insufficienza renale e calcifilassi di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Iniezione di placebo (soluzione salina normale)
- Droga: Capsula di placebo (vitamina K1)
- Droga: Compresse di placebo (citrato di magnesio)
- Droga: Vitamina K1
- Droga: Citrato di magnesio
- Droga: Tiosolfato di sodio
- Dispositivo: Dializzatore ad alto flusso
- Dispositivo: Dializzatore a cut-off medio
Descrizione dettagliata
BEAT-Calci è uno studio randomizzato, adattivo, multicentrico, su piattaforma che valuterà più interventi, in diversi domini dell'assistenza terapeutica. L'obiettivo dello studio è stabilire prove di alta qualità sull'effetto di una serie di interventi in pazienti con insufficienza renale e calcifilassi di nuova diagnosi. La calcifilassi è una malattia rara che colpisce 1-2 persone su 10.000.
La sperimentazione inizierà con un dominio della membrana di dialisi e un dominio di farmacoterapia. Il dominio di farmacoterapia di BEAT-Calci è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, adattativo, controllato randomizzato che indagherà se uno qualsiasi degli agenti farmacoterapeutici è superiore al placebo nel migliorare i risultati. Il dominio della membrana di dialisi di BEAT-Calci è un confronto a due vie in aperto, randomizzato e controllato tra due diverse tecnologie di dialisi.
La BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) è l'endpoint primario dello studio. È una scala categorica ordinale a 8 punti degli esiti della malattia e verrà utilizzata per determinare l'esito di ciascun partecipante.
Lo studio utilizzerà un approccio bayesiano di ri-stima della dimensione del campione adattivo per i calcoli della dimensione del campione. Il processo continuerà a reclutare fino a quando non saranno soddisfatte le regole predefinite di superiorità o futilità. Con il progredire della sperimentazione, in risposta alle informazioni accumulate durante la sperimentazione, possono verificarsi vari adattamenti, tra cui l'aggiunta o la rimozione di un braccio di intervento, la randomizzazione adattiva della risposta e l'aggiunta di nuovi domini terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sibyl Masterman
- Numero di telefono: 8036 5272
- Email: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meg Jardine
- Numero di telefono: 9562 5000
- Email: meg.jardine@sydney.edu.au
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contatto:
- Michael Collins
-
Clayton, Australia
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
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Contatto:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Contatto:
- Angus Ritchie
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Kogarah, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- St George Hospital
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Contatto:
- Brendan Smyth
-
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Contatto:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contatto:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Bundaberg Base Hospital
-
Contatto:
- Clyson Mutatiri
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contatto:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Contatto:
- Eugenia Pedagogos
-
-
-
-
-
Dunedin, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Dunedin Hospital
-
Contatto:
- Rob Walker
-
Grafton, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Contatto:
- Tze Goh
-
Takapuna, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Contatto:
- Janak de Zoysa
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Tauranga, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Tauranga Hospital
-
Contatto:
- Gavin McHaffie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in emodialisi, o dialisi peritoneale che può essere convertita in emodialisi, con emodialisi pianificata in corso almeno tre volte alla settimana per almeno la durata dei trattamenti di calcifilassi protocollati nell'ambito di questo studio
- Avere una nuova ulcera da calcifilassi presente da meno di 10 settimane
- Età ≥ 18 anni
- Idoneo per la randomizzazione in almeno un dominio di reclutamento
- Il partecipante e il medico curante sono disposti e in grado di eseguire procedure di prova
Criteri di esclusione:
Zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (periodo in doppio cieco)
Placebo Vitamina K1 Placebo Magnesio Citrato Placebo Sodio Tiosolfato
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Placebo da somministrare per via endovenosa 3 volte a settimana, durante l'ultima ora di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Placebo da somministrare 3 volte alla settimana dopo la sessione di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Placebo da somministrare 3 volte al giorno.
Nei giorni di dialisi, la somministrazione della dose media giornaliera deve avvenire dopo la seduta di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vitamina K1 (periodo in doppio cieco)
Dose: capsule da 10 mg di vitamina K1, somministrate 3 volte a settimana dopo la sessione di emodialisi del soggetto.
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Placebo da somministrare per via endovenosa 3 volte a settimana, durante l'ultima ora di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Placebo da somministrare 3 volte al giorno.
Nei giorni di dialisi, la somministrazione della dose media giornaliera deve avvenire dopo la seduta di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Capsula di vitamina K1 (10 mg) da somministrare 3 volte alla settimana dopo la seduta di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Citrato di magnesio (periodo in doppio cieco)
Dose: compresse di citrato di magnesio da 150 mg, somministrate 3 volte al giorno. Nei giorni di dialisi, la somministrazione della dose media giornaliera deve avvenire dopo la seduta di emodialisi del soggetto.
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Placebo da somministrare per via endovenosa 3 volte a settimana, durante l'ultima ora di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Placebo da somministrare 3 volte alla settimana dopo la sessione di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Compressa di citrato di magnesio (150 mg) da somministrare 3 volte al giorno.
Nei giorni di dialisi, la somministrazione della dose media giornaliera deve avvenire dopo la seduta di emodialisi del soggetto.
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Sperimentale: Tiosolfato di sodio (periodo in doppio cieco)
Dose: iniezione di tiosolfato di sodio da 25 g, somministrata per via endovenosa 3 volte a settimana, durante l'ultima ora di emodialisi del soggetto.
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Placebo da somministrare 3 volte alla settimana dopo la sessione di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Placebo da somministrare 3 volte al giorno.
Nei giorni di dialisi, la somministrazione della dose media giornaliera deve avvenire dopo la seduta di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
Iniezione di tiosolfato di sodio (25 g/100 ml) da somministrare per via endovenosa 3 volte a settimana, durante l'ultima ora di emodialisi del soggetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emodialisi ad alto flusso
Emodialisi con dializzatore ad alto flusso
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Emodialisi con dializzatore ad alto flusso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Emodialisi con cut-off medio
Emodialisi con dializzatore a cut-off medio
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Emodialisi con dializzatore a cut-off medio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) - Dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica l'ulcera sentinella dal basale alla settimana 12 sulla scala di valutazione della ferita BEAT-Calci. Questa è una scala categorica ordinale di 8 punti del cambiamento rispetto al basale, che verrà utilizzata per determinare il risultato di ciascun partecipante. La scala è descritta come:
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione delle ferite BEAT-Calci - Dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica l'ulcera sentinella dal basale alla settimana 26 sulla scala di valutazione della ferita BEAT-Calci. Questa è una scala categorica ordinale di 8 punti del cambiamento rispetto al basale, che verrà utilizzata per determinare il risultato di ciascun partecipante. La scala è descritta come:
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Settimana 26
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Distribuzione di ciascuna delle singole componenti del BCWAS, valutata alle settimane 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la distribuzione di ciascuno dei singoli componenti della scala di valutazione delle ferite BEAT-Calci, valutata alle settimane 4 Scala descritta come:
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Settimana 4
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Distribuzione di ciascuna delle singole componenti del BCWAS, valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la distribuzione di ciascuno dei singoli componenti della scala di valutazione delle ferite BEAT-Calci, valutata alla settimana 12 Scala descritta come:
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Settimana 12
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Distribuzione di ciascuna delle singole componenti del BCWAS, valutata alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la distribuzione di ciascuno dei singoli componenti della scala di valutazione delle ferite BEAT-Calci, valutata alla settimana 26. Scala descritta come:
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Settimana 26
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Strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen - dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la gravità dell'ulcera sentinella rispetto al basale, valutata alla settimana 4 utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
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Settimana 4
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Strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen - dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la gravità dell'ulcera sentinella rispetto al basale, valutata alla settimana 12, utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
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Settimana 12
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Strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen - dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la gravità dell'ulcera sentinella rispetto al basale, valutata alla settimana 26, utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
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Settimana 26
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Superficie dell'ulcera sentinella - dal basale, valutata alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la superficie dell'ulcera sentinella rispetto al basale, valutata alla settimana 4
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Settimana 4
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Superficie dell'ulcera sentinella - dal basale, valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la superficie dell'ulcera sentinella rispetto al basale, valutata alla settimana 12
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Settimana 12
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Superficie dell'ulcera sentinella - dal basale, valutata alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la superficie dell'ulcera sentinella rispetto al basale, valutata alla settimana 26
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Settimana 26
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Superficie totale di tutte le ulcere - dal basale, valutata alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la superficie totale di tutte le ulcere (non solo l'ulcera sentinella) rispetto al basale, valutata alla settimana 4
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Settimana 4
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Superficie totale di tutte le ulcere - dal basale, valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la superficie totale di tutte le ulcere (non solo l'ulcera sentinella) rispetto al basale, valutata alla settimana 12
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Settimana 12
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Superficie totale di tutte le ulcere - dal basale, valutata alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica la superficie totale di tutte le ulcere (non solo l'ulcera sentinella) rispetto al basale, valutata alla settimana 26
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Settimana 26
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Cambiamento nel tempo del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Settimana 26
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica il dolore auto-riferito nel tempo, valutato utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10
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Settimana 26
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Dolore auto-riferito alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica l'uso del dolore auto-riferito alla settimana 12 valutato utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10
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Settimana 12
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Modifica nel tempo dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 26
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica l'uso di analgesici nel tempo, come misurato dalla dose di analgesia ponderata cumulativa dal basale alla settimana 26
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Settimana 26
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Uso analgesico settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica l'uso di analgesici nel tempo, misurato dalla dose di analgesia ponderata cumulativa dal basale alla settimana 12
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Settimana 12
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Dolore autoriferito composito e uso di analgesici nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 26
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica l'esito composito del dolore auto-riferito (valutato utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10) e l'uso di analgesici nel tempo
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Settimana 26
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Dolore auto-riferito composito e uso di analgesici alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento modifica l'esito composito del dolore auto-riferito (valutato utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10) e l'uso di analgesici alla settimana 12
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Settimana 12
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento cambia la qualità della vita auto-riferita rispetto al basale, valutata alla settimana 4, utilizzando lo strumento EuroQoL EQ-5D-5L
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Settimana 4
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento cambia la qualità della vita auto-riferita rispetto al basale, valutata alla settimana 12, utilizzando lo strumento EuroQoL EQ-5D-5L
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Settimana 12
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Per determinare se l'aggiunta dell'intervento cambia la qualità della vita auto-riportata rispetto al basale, valutata alla settimana 26 utilizzando lo strumento EuroQoL EQ-5D-5L
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Settimana 26
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Tempo alla prima infezione attribuibile alla calcifilassi dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Tempo in giorni alla prima infezione attribuibile alla calcifilassi entro 26 settimane dalla randomizzazione
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Settimana 26
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Giorni di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Settimane 0-26
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Conteggio dei giorni di ricovero per tutte le cause (esclusi i ricoveri giornalieri per trattamento dialitico entro 26 settimane dalla randomizzazione
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Settimane 0-26
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di mortalità, come derivato dai referti ospedalieri, entro 5 anni dalla randomizzazione
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Fino a 5 anni
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Trapianto di rene
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza del trapianto di rene, come derivato dai referti ospedalieri, entro 5 anni dalla randomizzazione
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Fino a 5 anni
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Recidiva di calcifilassi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di recidiva di calcifilassi derivata dai referti ospedalieri, entro 5 anni dalla randomizzazione
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Meg Jardine, University of Sydney
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Calcinosi
- Calcifilassi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti antibatterici
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Antiossidanti
- Antidoti
- Agenti antitubercolari
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Catartici
- Agenti chelanti del calcio
- Vitamina K
- Vitamine
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Tiosolfato di sodio
- Citrato di magnesio
- Vitamina K 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAT-Calci
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati della sperimentazione saranno divulgati sotto forma di pubblicazione su una rivista clinica pertinente e presentazione a conferenze scientifiche appropriate.
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), possono essere condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione individuato a tale scopo.
Periodo di condivisione IPD
Essere confermato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Non dovrebbero essere rilasciati dati che potrebbero compromettere il processo, se non specificamente per motivi di sicurezza.
- L'utilizzo dei dati per lo scopo richiesto deve essere giustificato da un forte fondamento scientifico o legittimo.
- Gli investigatori dovrebbero avere un periodo di esclusività in cui perseguire i propri obiettivi con i dati, prima che i dati chiave della sperimentazione siano messi a disposizione di altri ricercatori.
- Devono essere disponibili risorse adeguate per soddisfare la richiesta e le finalità scientifiche dello studio devono giustificare l'utilizzo di tali risorse.
- Il rilascio dei dati è conforme alle normative pertinenti di tutti i paesi interessati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .