Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze dowody i tłumaczenie na kalcyfilaksję (BEAT-Calci)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Sydney
To globalne badanie platformowe oceni wiele interwencji w kilku domenach opieki terapeutycznej u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek i nowo zdiagnozowaną kalcyfilaksją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BEAT-Calci to randomizowane, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie platformowe, które oceni wiele interwencji w kilku domenach opieki terapeutycznej. Celem badania jest ustalenie wysokiej jakości dowodów na wpływ szeregu interwencji u pacjentów z niewydolnością nerek i nowo rozpoznaną kalcyfilaksją. Kalcyfilaksja to rzadka choroba dotykająca 1-2 osoby na 10 000.

Próba rozpocznie się od domeny dializy membranowej i domeny farmakoterapii. Domena farmakoterapii BEAT-Calci jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, dostosowującym się do odpowiedzi, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zbada, czy którykolwiek ze środków farmakoterapeutycznych jest lepszy od placebo pod względem poprawy wyników. Domena błony dializacyjnej BEAT-Calci jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, dwukierunkowym porównaniem dwóch różnych technologii dializy.

Podstawowym punktem końcowym badania jest skala oceny ran BEAT-Calci (BCWAS). Jest to 8-punktowa porządkowa kategoryczna skala wyników choroby i zostanie wykorzystana do określenia wyniku każdego uczestnika.

Próba będzie wykorzystywać adaptacyjne podejście do ponownego oszacowania wielkości próby bayesowskiej do obliczeń wielkości próby. Próba będzie kontynuować rekrutację, dopóki nie zostaną spełnione z góry określone zasady wyższości lub daremności. W miarę postępu badania, w odpowiedzi na informacje gromadzone podczas badania, mogą wystąpić różne adaptacje, w tym dodanie lub usunięcie grupy interwencyjnej, randomizacja dostosowana do odpowiedzi i dodanie nowych domen terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Collins
      • Clayton, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Angus Ritchie
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Rathika Krishnasamy
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Carmel Hawley
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Bundaberg Base Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Ruderman
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Eugenia Pedagogos
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Dunedin Hospital
        • Kontakt:
          • Rob Walker
      • Grafton, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital (Auckland DHB)
        • Kontakt:
          • Tze Goh
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hospital (Waitemata DHB)
        • Kontakt:
          • Janak de Zoysa
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Tauranga Hospital
        • Kontakt:
          • Gavin McHaffie
      • Whangarei, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Whangarei Hospital
        • Kontakt:
          • Sharen Supershad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej, którą można przekształcić w hemodializę, z planowaną trwającą hemodializą co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej czas trwania protokołowanych zabiegów kalcyfilaksji w ramach tego badania
  2. Mieć nowy wrzód kalcyfilaksji obecny przez mniej niż 10 tygodni
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Kwalifikujący się do randomizacji w co najmniej jednej domenie rekrutacyjnej
  5. Uczestnik i lekarz prowadzący są chętni i zdolni do wykonania zabiegów próbnych

Kryteria wyłączenia:

Zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (okres podwójnie ślepej próby)
Placebo Witamina K1 Placebo Cytrynian magnezu Placebo Tiosiarczan sodu
Lek: Wstrzyknięcie placebo (normalna sól fizjologiczna)
Placebo do podawania dożylnego 3 razy w tygodniu, podczas ostatniej godziny hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: Kapsułka placebo (witamina K1)
Placebo do podawania 3 razy w tygodniu po sesji hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Tabletka placebo (cytrynian magnezu)
Placebo do podawania 3 razy dziennie. W dni dializy podanie średniej dawki dobowej powinno nastąpić po sesji hemodializy.
Inne nazwy:
  • Dopasowana tabletka placebo
Eksperymentalny: Witamina K1 (okres podwójnie ślepej próby)

Dawka: kapsułki 10 mg witaminy K1, podawane 3 razy w tygodniu po sesji hemodializy pacjenta.

  • Placebo cytrynian magnezu
  • Placebo tiosiarczan sodu
Lek: Wstrzyknięcie placebo (normalna sól fizjologiczna)
Placebo do podawania dożylnego 3 razy w tygodniu, podczas ostatniej godziny hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: Tabletka placebo (cytrynian magnezu)
Placebo do podawania 3 razy dziennie. W dni dializy podanie średniej dawki dobowej powinno nastąpić po sesji hemodializy.
Inne nazwy:
  • Dopasowana tabletka placebo
Lek: Witamina K1
Kapsułka witaminy K1 (10 mg) do podawania 3 razy w tygodniu po sesji hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • Fitonadion
Eksperymentalny: Cytrynian magnezu (okres podwójnie ślepej próby)

Dawka: tabletki 150 mg cytrynianu magnezu, podawane 3 razy dziennie. W dni dializy podanie średniej dawki dobowej powinno nastąpić po sesji hemodializy.

  • Placebo Witamina K1
  • Placebo tiosiarczan sodu
Lek: Wstrzyknięcie placebo (normalna sól fizjologiczna)
Placebo do podawania dożylnego 3 razy w tygodniu, podczas ostatniej godziny hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: Kapsułka placebo (witamina K1)
Placebo do podawania 3 razy w tygodniu po sesji hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Cytrynian magnezu
Cytrynian magnezu w tabletce (150 mg) należy podawać 3 razy dziennie. W dni dializy podanie średniej dawki dobowej powinno nastąpić po sesji hemodializy.
Eksperymentalny: Tiosiarczan sodu (okres podwójnie ślepej próby)

Dawka: 25 g iniekcji tiosiarczanu sodu, podawane dożylnie 3 razy w tygodniu, podczas ostatniej godziny hemodializy.

  • Placebo Witamina K1
  • Placebo cytrynian magnezu
Lek: Kapsułka placebo (witamina K1)
Placebo do podawania 3 razy w tygodniu po sesji hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Tabletka placebo (cytrynian magnezu)
Placebo do podawania 3 razy dziennie. W dni dializy podanie średniej dawki dobowej powinno nastąpić po sesji hemodializy.
Inne nazwy:
  • Dopasowana tabletka placebo
Lek: Tiosiarczan sodu
Wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu (25 g/100 ml) do podania dożylnego 3 razy w tygodniu, podczas ostatniej godziny hemodializy pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dożylne wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu
Aktywny komparator: Hemodializa wysokoprzepływowa
Hemodializa przy użyciu dializatora wysokoprzepływowego
Urządzenie: Dializator wysokoprzepływowy
Hemodializa przy użyciu dializatora wysokoprzepływowego.
Inne nazwy:
  • Hemodializa wysokoprzepływowa
Eksperymentalny: Hemodializa o średnim odcięciu
Hemodializa przy użyciu dializatora o średnim odcięciu
Urządzenie: Dializator o średnim odcięciu
Hemodializa przy użyciu dializatora o średnim odcięciu.
Inne nazwy:
  • Hemodializa o średnim odcięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny rany BEAT-Calci (BCWAS) — wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12

Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia owrzodzenie wartownicze z poziomu wyjściowego do tygodnia 12 w skali oceny ran BEAT-Calci. Jest to 8-punktowa kategoryczna skala porządkowa zmian od punktu odniesienia, która zostanie wykorzystana do określenia wyniku każdego uczestnika. Skala jest opisana jako:

  1. Całkowite nabłonkowanie owrzodzenia wartowniczego
  2. >50% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  3. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 20-50%.
  4. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 0-20%.
  5. Jakiekolwiek zwiększenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  6. Rozwój nowych owrzodzeń
  7. Amputacja z powodu wrzodu
  8. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny rany BEAT-Calci — wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 26

Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia owrzodzenie wartownicze od wartości początkowej do tygodnia 26 w skali oceny ran BEAT-Calci. Jest to 8-punktowa kategoryczna skala porządkowa zmian od punktu odniesienia, która zostanie wykorzystana do określenia wyniku każdego uczestnika. Skala jest opisana jako:

  1. Całkowite nabłonkowanie owrzodzenia wartowniczego
  2. >50% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  3. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 20-50%.
  4. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 0-20%.
  5. Jakiekolwiek zwiększenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  6. Rozwój nowych owrzodzeń
  7. Amputacja z powodu wrzodu
  8. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Tydzień 26
Dystrybucja każdego z poszczególnych składników BCWAS, oceniana w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia dystrybucję każdego z poszczególnych składników skali oceny ran BEAT-Calci, ocenianej w 4. tygodniu

Skala opisana jako:

  1. Całkowite nabłonkowanie owrzodzenia wartowniczego
  2. >50% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  3. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 20-50%.
  4. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 0-20%.
  5. Jakiekolwiek zwiększenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  6. Rozwój nowych owrzodzeń
  7. Amputacja z powodu wrzodu
  8. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Tydzień 4
Dystrybucja każdego z poszczególnych składników BCWAS, oceniana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia dystrybucję każdego z poszczególnych składników skali oceny ran BEAT-Calci, ocenianej w 12. tygodniu

Skala opisana jako:

  1. Całkowite nabłonkowanie owrzodzenia wartowniczego
  2. >50% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  3. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 20-50%.
  4. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 0-20%.
  5. Jakiekolwiek zwiększenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  6. Rozwój nowych owrzodzeń
  7. Amputacja z powodu wrzodu
  8. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Tydzień 12
Dystrybucja każdego z poszczególnych składników BCWAS, oceniana w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26

Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia dystrybucję każdego z poszczególnych składników skali oceny ran BEAT-Calci, ocenianej w 26. tygodniu.

Skala opisana jako:

  1. Całkowite nabłonkowanie owrzodzenia wartowniczego
  2. >50% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  3. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 20-50%.
  4. Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego o 0-20%.
  5. Jakiekolwiek zwiększenie powierzchni owrzodzenia wartowniczego
  6. Rozwój nowych owrzodzeń
  7. Amputacja z powodu wrzodu
  8. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Tydzień 26
Narzędzie do oceny ran Bates-Jensen — od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia nasilenie owrzodzenia wartowniczego w stosunku do stanu wyjściowego, ocenianego w 4. tygodniu za pomocą narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
Tydzień 4
Narzędzie do oceny ran Bates-Jensen — od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia nasilenie owrzodzenia wartowniczego w stosunku do stanu początkowego, ocenianego w 12. tygodniu, przy użyciu narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
Tydzień 12
Narzędzie do oceny ran Bates-Jensen — od punktu początkowego do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia nasilenie owrzodzenia wartowniczego w stosunku do stanu wyjściowego, ocenianego w 26. tygodniu, przy użyciu narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
Tydzień 26
Powierzchnia owrzodzenia wartowniczego — od wartości początkowej, oceniana w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia powierzchnię owrzodzenia wartowniczego w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 4. tygodniu
Tydzień 4
Powierzchnia owrzodzenia wartowniczego — od wartości wyjściowej, oceniana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia powierzchnię owrzodzenia wartowniczego w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 12. tygodniu
Tydzień 12
Powierzchnia owrzodzenia wartowniczego — od wartości wyjściowej, oceniana w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia powierzchnię owrzodzenia wartowniczego w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 26. tygodniu
Tydzień 26
Całkowita powierzchnia wszystkich owrzodzeń — od wartości początkowej, oceniana w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia całkowitą powierzchnię wszystkich owrzodzeń (nie tylko owrzodzenia wartowniczego) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 4. tygodniu
Tydzień 4
Całkowita powierzchnia wszystkich owrzodzeń — od wartości początkowej, oceniana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia całkowitą powierzchnię wszystkich owrzodzeń (nie tylko owrzodzenia wartowniczego) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 12. tygodniu
Tydzień 12
Całkowita powierzchnia wszystkich owrzodzeń — od wartości początkowej, oceniana w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia całkowitą powierzchnię wszystkich owrzodzeń (nie tylko owrzodzenia wartowniczego) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 26. tygodniu
Tydzień 26
Zmiana w czasie zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia zgłaszany przez pacjentów ból w czasie, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10
Tydzień 26
Samodzielnie zgłaszany ból w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia zgłaszane przez samych siebie stosowanie bólu w 12. tygodniu, oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
Tydzień 12
Zmiana w czasie stosowania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Tydzień 26
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia stosowanie środków przeciwbólowych w czasie, mierzone za pomocą skumulowanej ważonej dawki środka przeciwbólowego od wartości początkowej do 26. tygodnia
Tydzień 26
Stosowanie leków przeciwbólowych tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia stosowanie środków przeciwbólowych w czasie, mierzone na podstawie skumulowanej ważonej dawki środka przeciwbólowego od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Tydzień 12
Złożony zgłaszany przez siebie ból i stosowanie środków przeciwbólowych w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 26
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia złożony wynik zgłaszanego przez siebie bólu (ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10) i stosowania środków przeciwbólowych w czasie
Tydzień 26
Złożony samodzielnie zgłaszany ból i stosowanie środków przeciwbólowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia złożony wynik zgłaszanego przez siebie bólu (ocenianego za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10) i stosowania środków przeciwbólowych w 12. tygodniu
Tydzień 12
Zmiana ocenianej przez samych siebie jakości życia od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia zgłaszaną przez samych pacjentów jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 4. tygodniu za pomocą narzędzia EuroQoL EQ-5D-5L
Tydzień 4
Zmiana samooceny jakości życia od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ustalić, czy dodanie interwencji zmienia zgłaszaną przez samych pacjentów jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 12. tygodniu za pomocą narzędzia EuroQoL EQ-5D-5L
Tydzień 12
Zmiana samooceny jakości życia od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: Tydzień 26
Aby określić, czy dodanie interwencji zmienia zgłaszaną przez samych pacjentów jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w 26. tygodniu za pomocą narzędzia EuroQoL EQ-5D-5L
Tydzień 26
Czas do pierwszego zakażenia związanego z kalcyfilaksją od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Tydzień 26
Czas w dniach do pierwszego zakażenia związanego z kalcyfilaksją w ciągu 26 tygodni po randomizacji
Tydzień 26
Dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Liczba dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny (z wyłączeniem dni przyjęć na dializy w ciągu 26 tygodni po randomizacji
Tygodnie 0-26
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania śmiertelności na podstawie raportów szpitalnych w ciągu 5 lat po randomizacji
Do 5 lat
Transplantacja Nerki
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość przeszczepienia nerki na podstawie raportów szpitalnych w ciągu 5 lat po randomizacji
Do 5 lat
Nawrót kalcyfilaksji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość nawrotów kalcyfilaksji na podstawie raportów szpitalnych w ciągu 5 lat po randomizacji
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Waitemata District Health Board
Berry Consultants
Australasian Kidney Trials Network
Vantive Health LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meg Jardine, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAT-Calci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną rozpowszechnione w formie publikacji w odpowiednim czasopiśmie klinicznym oraz prezentacji na odpowiednich konferencjach naukowych.

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki), mogą być udostępniane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję rewizyjną wyznaczoną do tego celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do potwierdzenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Nie należy ujawniać żadnych danych, które mogłyby narazić na szwank przebieg badania, chyba że ze względów bezpieczeństwa.
  • Musi istnieć mocne naukowe lub inne uzasadnione uzasadnienie, aby dane były wykorzystywane do żądanego celu.
  • Badacze powinni mieć okres wyłączności, w którym mogą realizować swoje cele z danymi, zanim kluczowe dane z badań zostaną udostępnione innym badaczom.
  • Aby spełnić prośbę, muszą być dostępne odpowiednie zasoby, a naukowe cele badania muszą uzasadniać wykorzystanie takich zasobów.
  • Udostępnianie danych jest zgodne z odpowiednimi przepisami wszystkich odpowiednich krajów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie placebo (normalna sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj