Lepší důkazy a překlady pro kalcifylaxi (BEAT-Calci)
4. prosince 2023 aktualizováno: University of Sydney
Tato globální platformová studie bude hodnotit četné intervence v několika oblastech terapeutické péče u dospělých pacientů se selháním ledvin a nově diagnostikovanou kalcifylaxí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
BEAT-Calci je randomizovaná, adaptivní, multicentrická, platformová studie, která bude hodnotit více intervencí v několika doménách terapeutické péče. Cílem studie je získat kvalitní důkazy o efektu řady intervencí u pacientů se selháním ledvin a nově diagnostikovanou kalcifylaxí. Kalcifylaxe je vzácné onemocnění postihující 1–2 osoby z 10 000.
Zkouška bude zahájena s doménou dialyzační membrány a doménou farmakoterapie. Farmakoterapeutická doména BEAT-Calci je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, na odpověď adaptivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat, zda je některá z farmakoterapeutických látek lepší než placebo ve zlepšení výsledků. Dialyzační membránová doména BEAT-Calci je otevřené, randomizované, kontrolované obousměrné srovnání dvou různých dialyzačních technologií.
Primárním koncovým bodem studie je BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS). Je to 8bodová ordinální kategoriální škála výsledků onemocnění a bude použita k určení výsledku každého účastníka.
Pokus bude využívat Bayesovský adaptivní přístup k opětovnému odhadu velikosti vzorku pro výpočty velikosti vzorku. Soud bude pokračovat v náboru, dokud nebudou splněna předem stanovená pravidla nadřazenosti nebo marnosti. Jak studie postupuje, v reakci na informace nashromážděné během studie mohou nastat různé adaptace, včetně přidání nebo odstranění intervenční větve, adaptivní randomizace a přidání nových terapeutických domén.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sibyl Masterman
- Telefonní číslo: 8036 5272
- E-mail: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meg Jardine
- Telefonní číslo: 9562 5000
- E-mail: meg.jardine@sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Michael Collins
-
Clayton, Austrálie
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Angus Ritchie
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Brendan Smyth
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Bundaberg Base Hospital
-
Kontakt:
- Clyson Mutatiri
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Kontakt:
- Eugenia Pedagogos
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland
- Nábor
- Dunedin Hospital
-
Kontakt:
- Rob Walker
-
Grafton, Nový Zéland
- Nábor
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Kontakt:
- Tze Goh
-
Takapuna, Nový Zéland
- Nábor
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Kontakt:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, Nový Zéland
- Nábor
- Tauranga Hospital
-
Kontakt:
- Gavin McHaffie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, kterou lze převést na hemodialýzu, s plánovanou probíhající hemodialýzou minimálně třikrát týdně po dobu alespoň trvání protokolovaných léčebných kalcifylaxí v rámci této studie
- Mít nový kalcifylaxický vřed po dobu kratší než 10 týdnů
- Věk ≥ 18 let
- Způsobilé pro randomizaci alespoň v jedné náborové doméně
- Účastník a ošetřující lékař jsou ochotni a schopni provést zkušební procedury
Kritéria vyloučení:
Nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (dvojitě slepé období)
Placebo Vitamin K1 Placebo Citrát hořečnatý Placebo Thiosulfát sodný
|
Placebo podávané intravenózně 3krát týdně během poslední hodiny hemodialýzy subjektu.
Ostatní jména:
Placebo podávané 3krát týdně po hemodialýze subjektu.
Ostatní jména:
Placebo se podává 3krát denně.
Ve dnech dialýzy by měla probíhat podávání střední denní dávky po hemodialýze subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín K1 (období dvojitého zaslepení)
Dávka: 10 mg tobolky vitaminu K1, podávané 3krát týdně po hemodialýze subjektu.
|
Placebo podávané intravenózně 3krát týdně během poslední hodiny hemodialýzy subjektu.
Ostatní jména:
Placebo se podává 3krát denně.
Ve dnech dialýzy by měla probíhat podávání střední denní dávky po hemodialýze subjektu.
Ostatní jména:
Kapsle vitaminu K1 (10 mg) podávaná 3krát týdně po hemodialýze subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Citrát hořečnatý (dvojité slepé období)
Dávkování: 150 mg tablety citrátu hořečnatého, podávané 3x denně. Ve dnech dialýzy by měla probíhat podávání střední denní dávky po hemodialýze subjektu.
|
Placebo podávané intravenózně 3krát týdně během poslední hodiny hemodialýzy subjektu.
Ostatní jména:
Placebo podávané 3krát týdně po hemodialýze subjektu.
Ostatní jména:
Tableta citrátu hořečnatého (150 mg) se podává 3krát denně.
Ve dnech dialýzy by měla probíhat podávání střední denní dávky po hemodialýze subjektu.
|
|
Experimentální: Thiosíran sodný (období dvojitého zaslepení)
Dávka: 25 g injekce thiosíranu sodného, podávaná intravenózně 3krát týdně během poslední hodiny hemodialýzy subjektu.
|
Placebo podávané 3krát týdně po hemodialýze subjektu.
Ostatní jména:
Placebo se podává 3krát denně.
Ve dnech dialýzy by měla probíhat podávání střední denní dávky po hemodialýze subjektu.
Ostatní jména:
Injekce thiosíranu sodného (25 g/100 ml) podávaná intravenózně 3krát týdně během poslední hodiny hemodialýzy subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: High Flux Hemodialýza
Hemodialýza pomocí vysokoprůtokového dialyzátoru
|
Hemodialýza pomocí vysokoprůtokového dialyzátoru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední cut-off hemodialýza
Hemodialýza pomocí dialyzátoru se střední hranicí
|
Hemodialýza pomocí dialyzátoru se střední hranicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) – výchozí stav do týdne 12
Časové okno: 12. týden
|
Určení, zda přidání intervence změní sentinelový vřed z výchozího stavu na týden 12 na stupnici BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Toto je 8bodová ordinální kategorická stupnice změn od výchozího stavu, která bude použita k určení výsledku každého účastníka. Stupnice je popsána takto:
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEAT-Calci škála hodnocení ran – výchozí stav do týdne 26
Časové okno: 26. týden
|
Určení, zda přidání intervence změní sentinelový vřed z výchozího stavu na týden 26 na stupnici BEAT-Calci Wound Assessment Scale. Toto je 8bodová ordinální kategorická stupnice změn od výchozího stavu, která bude použita k určení výsledku každého účastníka. Stupnice je popsána takto:
|
26. týden
|
|
Distribuce každé z jednotlivých složek BCWAS, hodnocená ve 4. týdnech
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní distribuci každé z jednotlivých složek BEAT-Calci Wound Assessment Scale, hodnocené ve 4. týdnech Měřítko popsané jako:
|
4. týden
|
|
Distribuce každé z jednotlivých složek BCWAS, hodnocená v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní distribuci každé z jednotlivých složek BEAT-Calci Wound Assessment Scale, hodnocené v týdnu 12 Měřítko popsané jako:
|
12. týden
|
|
Distribuce každé z jednotlivých složek BCWAS, hodnocená v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Zjistit, zda přidání intervence změní distribuci každé z jednotlivých složek BEAT-Calci Wound Assessment Scale, hodnocené v týdnu 26. Měřítko popsané jako:
|
26. týden
|
|
Bates-Jensen nástroj pro hodnocení ran – od základního stavu do týdne 4
Časové okno: 4. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní závažnost sentinelového vředu oproti výchozí hodnotě, bylo hodnoceno v týdnu 4 pomocí nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
4. týden
|
|
Bates-Jensen nástroj pro hodnocení ran – od základního stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní závažnost sentinelového vředu oproti výchozí hodnotě, hodnocené v týdnu 12 pomocí nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
12. týden
|
|
Bates-Jensen nástroj pro hodnocení ran – od základního stavu do týdne 26
Časové okno: 26. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní závažnost sentinelového vředu od výchozí hodnoty, hodnoceno v týdnu 26 pomocí nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
26. týden
|
|
Plocha povrchu sentinelového vředu - od výchozího stavu, hodnocena v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní povrchovou plochu sentinelového vředu oproti výchozí hodnotě, hodnoceno v týdnu 4
|
4. týden
|
|
Plocha povrchu sentinelového vředu - od výchozího stavu, hodnoceno v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní povrchovou plochu sentinelového vředu oproti výchozí hodnotě, hodnoceno v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Plocha povrchu sentinelového vředu - od výchozího stavu, hodnocena v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní povrchovou plochu sentinelového vředu oproti výchozí hodnotě, hodnoceno v týdnu 26
|
26. týden
|
|
Celková plocha všech vředů - od výchozího stavu, hodnocena v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní celkovou plochu všech vředů (nejen sentinelového vředu) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno ve 4. týdnu
|
4. týden
|
|
Celková plocha všech vředů - od výchozího stavu, hodnocena v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní celkovou plochu všech vředů (nejen sentinelového vředu) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Celková plocha všech vředů - od výchozího stavu, hodnocena v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
K určení, zda přidání intervence změní celkovou plochu všech vředů (nejen sentinelového vředu) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno v týdnu 26
|
26. týden
|
|
Změna v průběhu času sama o sobě hlášená bolest
Časové okno: 26. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní v průběhu času bolest, kterou si sami hlásili, posuzujte pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10
|
26. týden
|
|
Samostatně hlášená bolest ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní užívání bolesti hlášené sami v týdnu 12, hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10
|
12. týden
|
|
Změna v průběhu užívání analgetik
Časové okno: 26. týden
|
Zjistit, zda přidání intervence mění užívání analgetik v průběhu času, měřeno kumulativní váženou dávkou analgezie od výchozí hodnoty do týdne 26
|
26. týden
|
|
Užívání analgetik 12. týden
Časové okno: 12. týden
|
Zjistit, zda přidání intervence mění užívání analgetik v průběhu času, měřeno kumulativní váženou dávkou analgezie od výchozí hodnoty do týdne 12
|
12. týden
|
|
Kombinovaná samovolně hlášená bolest a užívání analgetik v průběhu času
Časové okno: 26. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní složený výsledek samostatně hlášené bolesti (hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice 0 až 10) a užívání analgetik v průběhu času
|
26. týden
|
|
Složená bolest sama hlášená a použití analgetik ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní složený výsledek samostatně hlášené bolesti (hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice 0 až 10) a užívání analgetik ve 12.
|
12. týden
|
|
Změna kvality života podle vlastní zprávy od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní kvalitu života, kterou sami uvedli, oproti výchozí hodnotě, hodnocené ve 4. týdnu pomocí přístroje EuroQoL EQ-5D-5L
|
4. týden
|
|
Změna kvality života podle vlastní zprávy od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní kvalitu života, kterou sami uvedli, oproti výchozí hodnotě, hodnocené v týdnu 12 pomocí nástroje EuroQoL EQ-5D-5L
|
12. týden
|
|
Změna kvality života podle vlastní zprávy od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: 26. týden
|
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence změní kvalitu života, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty, hodnoceno v týdnu 26 pomocí nástroje EuroQoL EQ-5D-5L
|
26. týden
|
|
Čas do první infekce způsobené kalcifylaxií od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: 26. týden
|
Doba ve dnech do první infekce způsobené kalcifylaxií během 26 týdnů po randomizaci
|
26. týden
|
|
Dny hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Týdny 0-26
|
Počet dnů hospitalizace ze všech příčin (kromě denních přijetí na dialyzační léčbu do 26 týdnů po randomizaci
|
Týdny 0-26
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 5 let
|
Incidence mortality, jak je odvozena z nemocničních zpráv, během 5 let po randomizaci
|
Až 5 let
|
|
Transplantace ledvin
Časové okno: Až 5 let
|
Incidence transplantace ledvin, jak vyplývá z nemocničních zpráv, během 5 let po randomizaci
|
Až 5 let
|
|
Recidiva kalcifylaxe
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt recidivy kalcifylaxe odvozený z nemocničních zpráv během 5 let po randomizaci
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meg Jardine, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu vápníku
- Kalcinóza
- Kalcifylaxe
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Činidla modulující fibrin
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antibakteriální látky
- Antikoagulancia
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antioxidanty
- Protijedy
- Antituberkulární látky
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Katartika
- Látky chelatující vápník
- Vitamín K
- Vitamíny
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Thiosíran sodný
- Citrát hořečnatý
- Vitamín K 1
Další identifikační čísla studie
- BEAT-Calci
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze zkoušek budou šířeny formou publikace v příslušném klinickém časopise a prezentace na příslušných vědeckých konferencích.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, mohou být po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno revizní komisí určenou pro tento účel.
Časový rámec sdílení IPD
K potvrzení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Neměly by být zveřejněny žádné údaje, které by ohrozily zkoušku, pokud to není výslovně z bezpečnostních důvodů.
- Pro použití údajů pro požadovaný účel musí existovat silné vědecké nebo jiné legitimní zdůvodnění.
- Zkoušející by měli mít období výlučnosti, ve kterém mohou sledovat své cíle s údaji, než budou klíčové údaje ze studií zpřístupněny ostatním výzkumníkům.
- Aby bylo možné vyhovět žádosti, musí být k dispozici dostatečné zdroje a vědecké cíle studie musí použití těchto zdrojů odůvodnit.
- Zveřejnění dat je v souladu s příslušnými předpisy všech příslušných zemí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .