칼시필락시스에 대한 더 나은 증거 및 번역 (BEAT-Calci)
2023년 12월 4일 업데이트: University of Sydney
이 글로벌 플랫폼 연구는 신부전 및 새로 진단된 칼시필락시스가 있는 성인 환자를 대상으로 치료 치료의 여러 영역에 걸쳐 다중 개입을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
BEAT-Calci는 치료 치료의 여러 영역에 걸쳐 여러 개입을 평가하는 무작위 적응형 다중 센터 플랫폼 시험입니다. 이 연구의 목적은 신부전 및 새로 진단된 칼시필락시스 환자에 대한 다양한 개입의 효과에 대한 고품질 근거를 확립하는 것입니다. 칼시필락시스는 10,000명 중 1-2명에게 영향을 미치는 희귀 질환입니다.
시험은 투석 막 도메인 및 약물 요법 도메인으로 시작됩니다. BEAT-Calci의 약물 요법 도메인은 위약 대조, 이중 맹검, 반응 적응, 무작위 대조 시험으로, 결과 개선에 있어 위약보다 우수한 약물 요법이 있는지 여부를 조사합니다. BEAT-Calci의 투석 막 도메인은 두 가지 다른 투석 기술 간의 개방형 무작위 제어 양방향 비교입니다.
BEAT-Calci 상처 평가 척도(BCWAS)는 임상시험의 1차 종점입니다. 질병 결과의 8점 서수 범주형 척도이며 각 참가자의 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
시험은 샘플 크기 계산을 위해 베이지안 적응형 샘플 크기 재추정 방식을 활용합니다. 시험은 미리 정의된 우월성 또는 무익성 규칙이 충족될 때까지 계속 모집됩니다. 임상시험이 진행됨에 따라 임상시험 동안 축적되는 정보에 대응하여 중재군의 추가 또는 제거, 반응 적응 무작위화 및 새로운 치료 영역의 추가를 포함하여 발생할 수 있는 다양한 적응이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sibyl Masterman
- 전화번호: 8036 5272
- 이메일: sibyl.masterman@sydney.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Meg Jardine
- 전화번호: 9562 5000
- 이메일: meg.jardine@sydney.edu.au
연구 장소
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Dunedin, 뉴질랜드
- 모병
- Dunedin Hospital
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연락하다:
- Rob Walker
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Grafton, 뉴질랜드
- 모병
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
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연락하다:
- Tze Goh
-
Takapuna, 뉴질랜드
- 모병
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
연락하다:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, 뉴질랜드
- 모병
- Tauranga Hospital
-
연락하다:
- Gavin McHaffie
-
-
-
-
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Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Michael Collins
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Clayton, 호주
- 모병
- Monash Medical Centre
-
연락하다:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
-
연락하다:
- Angus Ritchie
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Kogarah, New South Wales, 호주
- 모병
- St George Hospital
-
연락하다:
- Brendan Smyth
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주
- 모병
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
연락하다:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, 호주
- 모병
- Bundaberg Base Hospital
-
연락하다:
- Clyson Mutatiri
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, 호주
- 모병
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
연락하다:
- Eugenia Pedagogos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 혈액 투석 또는 혈액 투석으로 전환될 수 있는 복막 투석을 받고 있으며, 이 시험 내에서 프로토콜화된 칼시필락시스 치료 기간 동안 최소 주당 최소 3회 혈액 투석을 계획하고 있습니다.
- 10주 미만 동안 새로운 칼시필락시스 궤양이 있는 경우
- 연령 ≥ 18세
- 최소 하나의 모집 영역에서 무작위 배정에 적합
- 참가자와 치료 의사는 시험 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(이중 맹검 기간)
위약 비타민 K1 위약 구연산마그네슘 위약 티오황산나트륨
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피험자의 마지막 혈액 투석 시간 동안 일주일에 3회 위약을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
피험자의 혈액 투석 세션 후 위약을 주당 3회 투여합니다.
다른 이름들:
위약을 하루에 3번 투여합니다.
투석일에는 피험자의 혈액 투석 세션 후에 중간 일일 용량을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비타민 K1(이중 맹검 기간)
복용량: 10mg 비타민 K1 캡슐, 피험자의 혈액 투석 세션 후 주당 3회 투여.
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피험자의 마지막 혈액 투석 시간 동안 일주일에 3회 위약을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
위약을 하루에 3번 투여합니다.
투석일에는 피험자의 혈액 투석 세션 후에 중간 일일 용량을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
비타민 K1 캡슐(10mg)은 피험자의 혈액 투석 세션 후 주당 3회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 구연산마그네슘(이중 맹검 기간)
용량: 150mg 구연산마그네슘 정제, 하루 3회 투여. 투석일에는 피험자의 혈액 투석 세션 후에 중간 일일 용량을 투여해야 합니다.
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피험자의 마지막 혈액 투석 시간 동안 일주일에 3회 위약을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
피험자의 혈액 투석 세션 후 위약을 주당 3회 투여합니다.
다른 이름들:
구연산 마그네슘 정제(150mg)를 하루 3회 복용합니다.
투석일에는 피험자의 혈액 투석 세션 후에 중간 일일 용량을 투여해야 합니다.
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실험적: 티오황산나트륨(이중 맹검 기간)
투여량: 25g 티오황산나트륨 주사, 피험자의 혈액투석 마지막 시간 동안 주당 3회 정맥 주사.
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피험자의 혈액 투석 세션 후 위약을 주당 3회 투여합니다.
다른 이름들:
위약을 하루에 3번 투여합니다.
투석일에는 피험자의 혈액 투석 세션 후에 중간 일일 용량을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
티오황산나트륨 주사(25g/100ml)를 피험자의 혈액투석 마지막 시간 동안 일주일에 3회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고유속 혈액 투석
고유속 투석기를 이용한 혈액투석
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고유속 투석기를 이용한 혈액투석.
다른 이름들:
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실험적: 중간 컷오프 혈액 투석
중간 컷오프 투석기를 사용한 혈액 투석
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중간 컷오프 투석기를 사용한 혈액 투석.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BEAT-칼시 상처 평가 척도(BCWAS) - 기준선에서 12주까지
기간: 12주차
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중재를 추가하면 BEAT-Calci 상처 평가 척도에서 감시 궤양이 기준선에서 12주까지 변경되는지 확인합니다. 이것은 각 참가자의 결과를 결정하는 데 사용되는 기준선 이후 변화의 8점 서수 범주형 척도입니다. 척도는 다음과 같이 설명됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BEAT-칼시 상처 평가 척도 - 26주까지의 기준선
기간: 26주차
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중재를 추가하면 BEAT-Calci 상처 평가 척도에서 감시 궤양이 기준선에서 26주까지 변경되는지 확인합니다. 이것은 각 참가자의 결과를 결정하는 데 사용되는 기준선 이후 변화의 8점 서수 범주형 척도입니다. 척도는 다음과 같이 설명됩니다.
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26주차
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4주차에 평가된 BCWAS의 개별 구성 요소 각각의 분포
기간: 4주차
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개입의 추가가 4주차에 평가된 BEAT-Calci 상처 평가 척도의 각 개별 구성 요소의 분포를 변경하는지 여부를 결정하기 위해 척도는 다음과 같이 설명됩니다.
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4주차
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12주차에 평가된 BCWAS의 개별 구성요소 각각의 분포
기간: 12주차
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개입의 추가가 12주차에 평가된 BEAT-Calci 상처 평가 척도의 각 개별 구성요소의 분포를 변화시키는지 여부를 결정하기 위해 척도는 다음과 같이 설명됩니다.
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12주차
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26주차에 평가된 BCWAS의 개별 구성요소 각각의 분포
기간: 26주차
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개입의 추가가 26주차에 평가된 BEAT-Calci 상처 평가 척도의 각 개별 구성 요소의 분포를 변경하는지 여부를 결정합니다. 척도는 다음과 같이 설명됩니다.
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26주차
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Bates-Jensen 상처 평가 도구 - 기준선에서 4주차까지
기간: 4주차
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중재 추가가 Bates-Jensen 상처 평가 도구를 사용하여 4주차에 평가한 기준선에서 감시 궤양의 중증도를 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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4주차
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Bates-Jensen 상처 평가 도구 - 기준선에서 12주차까지
기간: 12주차
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Bates-Jensen Wound Assessment Tool을 사용하여 12주차에 평가된 베이스라인에서 중재를 추가하면 감시 궤양의 중증도가 변경되는지 여부를 확인하기 위해
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12주차
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Bates-Jensen 상처 평가 도구 - 기준선에서 26주까지
기간: 26주차
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Bates-Jensen Wound Assessment Tool을 사용하여 26주차에 평가된 베이스라인에서 중재를 추가하면 감시 궤양의 중증도가 변경되는지 여부를 결정하기 위해
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26주차
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센티넬 궤양 표면적 - 기준선에서, 4주차에 평가됨
기간: 4주차
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개입의 추가가 4주차에 평가된 기준선에서 감시 궤양의 표면적을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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4주차
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감시 궤양 표면적 - 기준선에서, 12주차에 평가됨
기간: 12주차
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개입의 추가가 12주차에 평가된 기준선에서 감시 궤양의 표면적을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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12주차
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감시 궤양 표면적 - 기준선에서, 26주차에 평가됨
기간: 26주차
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개입의 추가가 26주차에 평가된 기준선에서 감시 궤양의 표면적을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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26주차
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모든 궤양 총 표면적 - 4주차에 평가된 기준선부터
기간: 4주차
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개입의 추가가 4주차에 평가된 베이스라인에서 모든 궤양(감초 궤양뿐만 아니라)의 총 표면적을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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4주차
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모든 궤양 총 표면적 - 12주차에 평가된 기준선부터
기간: 12주차
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개입의 추가가 12주차에 평가된 베이스라인에서 모든 궤양(감초 궤양뿐만 아니라)의 총 표면적을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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12주차
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모든 궤양 총 표면적 - 26주차에 평가된 기준선부터
기간: 26주차
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개입의 추가가 26주차에 평가된 베이스라인에서 모든 궤양(감초 궤양뿐만 아니라)의 총 표면적을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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26주차
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자가보고 통증의 시간 경과에 따른 변화
기간: 26주차
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개입의 추가가 시간이 지남에 따라 자가 보고된 통증을 변화시키는지 여부를 결정하기 위해 0에서 10까지의 수치 평가 척도를 사용하여 평가했습니다.
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26주차
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12주차에 자가 보고된 통증
기간: 12주차
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개입의 추가가 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가된 12주차에 자가 보고된 통증 사용을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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12주차
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진통제 사용 시간에 따른 변화
기간: 26주차
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개입의 추가가 기준선에서 26주차까지 누적 가중 진통제 투여량으로 측정하여 시간이 지남에 따라 진통제 사용을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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26주차
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진통제 사용 12주차
기간: 12주차
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개입의 추가가 기준선에서 12주차까지 누적 가중 진통 용량으로 측정하여 시간이 지남에 따라 진통제 사용을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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12주차
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시간 경과에 따른 자가 보고 통증 및 진통제 사용 복합
기간: 26주차
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개입의 추가가 자가 보고 통증(0-10 수치 평가 척도를 사용하여 평가) 및 진통제 사용의 복합 결과를 시간 경과에 따라 변화시키는지 여부를 결정하기 위해
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26주차
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12주째 복합 자가 보고 통증 및 진통제 사용
기간: 12주차
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중재 추가가 12주차에 자가 보고 통증(0-10 수치 평가 척도를 사용하여 평가) 및 진통제 사용의 복합 결과를 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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12주차
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기준선에서 4주까지 자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 4주차
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개입 추가가 EuroQoL EQ-5D-5L 도구를 사용하여 4주차에 평가된 베이스라인에서 자가 보고된 삶의 질을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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4주차
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기준선에서 12주까지 자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 12주차
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개입 추가가 EuroQoL EQ-5D-5L 도구를 사용하여 12주차에 평가된 베이스라인에서 자가 보고된 삶의 질을 변경하는지 여부를 결정하기 위해
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12주차
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기준선에서 26주차까지 자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 26주차
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중재를 추가하면 EuroQoL EQ-5D-5L 도구를 사용하여 26주차에 평가된 베이스라인에서 자가 보고된 삶의 질이 변경되는지 여부를 결정하기 위해
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26주차
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기준선에서 26주차까지 첫 번째 칼시필락시스로 인한 감염까지의 시간
기간: 26주차
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무작위 배정 후 26주 이내에 첫 번째 칼시필락시스로 인한 감염까지의 시간(일)
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26주차
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모든 원인의 입원일
기간: 0-26주
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모든 원인의 입원 일수(무작위화 후 26주 이내에 투석 치료를 위한 입원일 제외)
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0-26주
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인류
기간: 최대 5년
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무작위화 후 5년 이내에 병원 보고서에서 파생된 사망 발생률
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최대 5년
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신장 이식
기간: 최대 5년
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무작위 배정 후 5년 이내에 병원 보고서에서 파생된 신장 이식 발생률
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최대 5년
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칼시필락시스 재발
기간: 최대 5년
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무작위 배정 후 5년 이내에 병원 보고서에서 파생된 칼시필락시스 재발의 발생률
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Meg Jardine, University of Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEAT-Calci
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 데이터는 관련 임상 저널에 간행물 형태로 배포되고 적절한 과학 회의에서 발표됩니다.
비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 이 목적을 위해 확인된 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
확인 예정
IPD 공유 액세스 기준
- 특별히 안전상의 이유가 없는 한 시험을 손상시킬 수 있는 데이터는 공개되어서는 안 됩니다.
- 데이터가 요청된 목적으로 사용되기 위해서는 강력한 과학적 또는 기타 정당한 근거가 있어야 합니다.
- 연구자는 주요 시험 데이터를 다른 연구자에게 제공하기 전에 해당 데이터로 목표를 추구할 수 있는 배타적 기간을 가져야 합니다.
- 요청을 준수하기 위해 적절한 리소스를 사용할 수 있어야 하며 연구의 과학적 목적에 따라 해당 리소스의 사용이 정당화되어야 합니다.
- 데이터 공개는 모든 관련 국가의 관련 규정을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플라시보 주사(일반 식염수)에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은