Лучшие доказательства и перевод для кальцифилаксии (BEAT-Calci)
4 декабря 2023 г. обновлено: University of Sydney
В этом глобальном платформенном исследовании будут оцениваться множественные вмешательства в нескольких областях терапевтической помощи у взрослых пациентов с почечной недостаточностью и недавно диагностированной кальцифилаксией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BEAT-Calci — это рандомизированное, адаптивное, многоцентровое, платформенное исследование, в котором будут оцениваться множественные вмешательства в нескольких областях терапевтической помощи. Цель исследования — получить доказательства высокого качества о влиянии ряда вмешательств на пациентов с почечной недостаточностью и впервые диагностированной кальцифилаксией. Кальцифилаксия — редкое заболевание, поражающее 1–2 человека из 10 000.
Испытание начнется с домена диализной мембраны и домена фармакотерапии. Фармакотерапевтическая область исследования BEAT-Calci представляет собой плацебо-контролируемое, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с адаптивной реакцией, в котором будет изучено, превосходит ли какое-либо из фармакотерапевтических средств плацебо в улучшении исходов. Домен диализной мембраны BEAT-Calci представляет собой открытое рандомизированное контролируемое двустороннее сравнение двух различных технологий диализа.
Шкала оценки ран BEAT-Calci (BCWAS) является основной конечной точкой исследования. Это 8-балльная порядковая категориальная шкала исходов заболевания, которая будет использоваться для определения исхода каждого участника.
В испытании будет использоваться байесовский адаптивный подход к переоценке размера выборки для расчета размера выборки. Испытание будет продолжаться до тех пор, пока не будут соблюдены заранее определенные правила превосходства или бесполезности. По ходу исследования, в ответ на информацию, накапливаемую в ходе исследования, могут происходить различные адаптации, включая добавление или удаление группы вмешательства, адаптивную рандомизацию ответа и добавление новых терапевтических доменов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sibyl Masterman
- Номер телефона: 8036 5272
- Электронная почта: sibyl.masterman@sydney.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meg Jardine
- Номер телефона: 9562 5000
- Электронная почта: meg.jardine@sydney.edu.au
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Michael Collins
-
Clayton, Австралия
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre
-
Контакт:
- Peter Kerr
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
Контакт:
- Angus Ritchie
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- St George Hospital
-
Контакт:
- Brendan Smyth
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Контакт:
- Rathika Krishnasamy
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Carmel Hawley
-
Bundaberg, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Bundaberg Base Hospital
-
Контакт:
- Clyson Mutatiri
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Irene Ruderman
-
St Albans, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
Контакт:
- Eugenia Pedagogos
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Dunedin Hospital
-
Контакт:
- Rob Walker
-
Grafton, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
Контакт:
- Tze Goh
-
Takapuna, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
Контакт:
- Janak de Zoysa
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Tauranga Hospital
-
Контакт:
- Gavin McHaffie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время проходит гемодиализ или перитонеальный диализ, который может быть преобразован в гемодиализ, с запланированным постоянным гемодиализом не менее трех раз в неделю в течение, по крайней мере, продолжительности протоколированного лечения кальцифилаксии в рамках этого исследования.
- Наличие новой кальцифилаксической язвы в течение менее 10 недель
- Возраст ≥ 18 лет
- Право на рандомизацию по крайней мере в одном рекрутинговом домене
- Участник и лечащий врач желают и могут выполнять пробные процедуры
Критерий исключения:
ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (двойной слепой период)
Плацебо Витамин К1 Плацебо Цитрат магния Плацебо Тиосульфат натрия
|
Плацебо вводят внутривенно 3 раза в неделю в течение последнего часа гемодиализа.
Другие имена:
Плацебо следует вводить 3 раза в неделю после сеанса гемодиализа субъекта.
Другие имена:
Плацебо вводить 3 раза в день.
В дни диализа введение средней суточной дозы должно происходить после сеанса гемодиализа субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Витамин K1 (двойной слепой период)
Дозировка: 10 мг витамина К1 в капсулах 3 раза в неделю после сеанса гемодиализа.
|
Плацебо вводят внутривенно 3 раза в неделю в течение последнего часа гемодиализа.
Другие имена:
Плацебо вводить 3 раза в день.
В дни диализа введение средней суточной дозы должно происходить после сеанса гемодиализа субъекта.
Другие имена:
Капсула витамина К1 (10 мг) вводится 3 раза в неделю после сеанса гемодиализа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цитрат магния (двойной слепой период)
Дозировка: 150 мг цитрата магния в таблетках 3 раза в день. В дни диализа введение средней суточной дозы должно происходить после сеанса гемодиализа субъекта.
|
Плацебо вводят внутривенно 3 раза в неделю в течение последнего часа гемодиализа.
Другие имена:
Плацебо следует вводить 3 раза в неделю после сеанса гемодиализа субъекта.
Другие имена:
Таблетки цитрата магния (150 мг) принимать 3 раза в день.
В дни диализа введение средней суточной дозы должно происходить после сеанса гемодиализа субъекта.
|
|
Экспериментальный: Тиосульфат натрия (двойной слепой период)
Дозировка: инъекция 25 г тиосульфата натрия внутривенно 3 раза в неделю в течение последнего часа гемодиализа.
|
Плацебо следует вводить 3 раза в неделю после сеанса гемодиализа субъекта.
Другие имена:
Плацебо вводить 3 раза в день.
В дни диализа введение средней суточной дозы должно происходить после сеанса гемодиализа субъекта.
Другие имена:
Инъекция тиосульфата натрия (25 г/100 мл) внутривенно 3 раза в неделю в течение последнего часа гемодиализа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокопоточный гемодиализ
Гемодиализ с использованием диализатора с высоким потоком
|
Гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средний гемодиализ
Гемодиализ с использованием диализатора со средней отсечкой
|
Гемодиализ с использованием диализатора со средней отсечкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки ран BEAT-Calci (BCWAS) — от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства сторожевую язву от исходного уровня до 12-й недели по шкале оценки ран BEAT-Calci. Это 8-балльная порядковая категориальная шкала изменений по сравнению с исходным уровнем, которая будет использоваться для определения результата каждого участника. Шкала описывается как:
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки ран BEAT-Calci — от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Неделя 26
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства сторожевую язву по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели по шкале оценки ран BEAT-Calci. Это 8-балльная порядковая категориальная шкала изменений по сравнению с исходным уровнем, которая будет использоваться для определения результата каждого участника. Шкала описывается как:
|
Неделя 26
|
|
Распределение каждого из отдельных компонентов BCWAS, оцененное на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства распределение каждого из отдельных компонентов шкалы оценки ран BEAT-Calci, оцениваемых на 4-й неделе. Шкала описывается как:
|
Неделя 4
|
|
Распределение каждого из отдельных компонентов BCWAS, оцененное на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства распределение каждого из отдельных компонентов шкалы оценки ран BEAT-Calci, оцениваемых на 12-й неделе. Шкала описывается как:
|
Неделя 12
|
|
Распределение каждого из отдельных компонентов BCWAS, оцененное на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства распределение каждого из отдельных компонентов шкалы оценки ран BEAT-Calci, оцениваемых на 26-й неделе. Шкала описывается как:
|
Неделя 26
|
|
Инструмент оценки ран Бейтса-Дженсена — от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Неделя 4
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства тяжесть сигнальной язвы по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 4-й неделе с использованием инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
|
Неделя 4
|
|
Инструмент оценки ран Бейтса-Дженсена — от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства тяжесть сигнальной язвы по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 12-й неделе, с использованием инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
|
Неделя 12
|
|
Инструмент оценки ран Бейтса-Дженсена — от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Неделя 26
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства тяжесть сигнальной язвы по сравнению с исходным уровнем, оцененным на неделе 26, с использованием инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
|
Неделя 26
|
|
Площадь сигнальной язвы - от исходного уровня, оценена на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства площадь поверхности сигнальной язвы по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Площадь сигнальной язвы - от исходного уровня, оценена на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства площадь поверхности сигнальной язвы по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Площадь сигнальной язвы - от исходного уровня, оценена на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства площадь поверхности сигнальной язвы по сравнению с исходным уровнем, оцененным на неделе 26.
|
Неделя 26
|
|
Общая площадь поверхности всех язв - от исходного уровня, оцененного на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства общую площадь поверхности всех язв (не только сигнальной язвы) по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Общая площадь поверхности всех язв - от исходного уровня, оцененного на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства общую площадь поверхности всех язв (не только сигнальной язвы) по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Общая площадь поверхности всех язв - от исходного уровня, оцененного на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства общую площадь поверхности всех язв (не только сигнальной язвы) по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 26-й неделе.
|
Неделя 26
|
|
Изменение во времени самооценки боли
Временное ограничение: Неделя 26
|
Чтобы определить, меняет ли добавление вмешательства боль, о которой сообщают сами пациенты, с течением времени, оцениваемую с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
|
Неделя 26
|
|
Самооценка боли на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства субъективное ощущение боли на 12-й неделе, оцененное с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10.
|
Неделя 12
|
|
Изменение во времени применения анальгетиков
Временное ограничение: Неделя 26
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства использование анальгетиков с течением времени, измеряемое кумулятивной взвешенной дозой обезболивания от исходного уровня до 26-й недели.
|
Неделя 26
|
|
Применение анальгетиков на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства использование анальгетиков с течением времени, измеряемое кумулятивной взвешенной дозой обезболивания от исходного уровня до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Композитные данные о боли и использовании анальгетиков с течением времени
Временное ограничение: Неделя 26
|
Чтобы определить, меняет ли добавление вмешательства комбинированный результат боли, о которой сообщали сами пациенты (оценивался с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10), и использование анальгетиков с течением времени.
|
Неделя 26
|
|
Композитные самооценки боли и приема анальгетиков на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, изменяет ли добавление вмешательства комбинированный результат боли, о которой сообщали сами пациенты (оценивался с использованием численной оценочной шкалы от 0 до 10), и применения анальгетиков на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Изменение самооценки качества жизни от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Неделя 4
|
Определить, влияет ли добавление вмешательства на качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 4-й неделе, с использованием инструмента EuroQoL EQ-5D-5L.
|
Неделя 4
|
|
Изменение самооценки качества жизни от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, влияет ли добавление вмешательства на качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 12-й неделе, с использованием инструмента EuroQoL EQ-5D-5L.
|
Неделя 12
|
|
Изменение самооценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели
Временное ограничение: Неделя 26
|
Чтобы определить, меняет ли добавление вмешательства качество жизни, о котором сообщают сами, по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 26-й неделе с использованием инструмента EuroQoL EQ-5D-5L.
|
Неделя 26
|
|
Время до первой инфекции, связанной с кальцифилаксией, от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Неделя 26
|
Время в днях до первой инфекции, связанной с кальцифилаксией, в течение 26 недель после рандомизации
|
Неделя 26
|
|
Дни госпитализации по любой причине
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Количество дней госпитализации по всем причинам (за исключением дневных госпитализаций для лечения диализом в течение 26 недель после рандомизации)
|
Недели 0-26
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота смертности, согласно больничным отчетам, в течение 5 лет после рандомизации
|
До 5 лет
|
|
Трансплантация почки
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота трансплантации почки, согласно больничным отчетам, в течение 5 лет после рандомизации
|
До 5 лет
|
|
Рецидив кальцифилаксии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота рецидивов кальцифилаксии по данным больничных отчетов в течение 5 лет после рандомизации
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Meg Jardine, University of Sydney
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения обмена кальция
- Кальциноз
- Кальцифилаксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антибактериальные агенты
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Противотуберкулезные агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Катарсис
- Хелатирующие агенты кальция
- Витамин К
- Витамины
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Тиосульфат натрия
- Цитрат магния
- Витамин К 1
Другие идентификационные номера исследования
- BEAT-Calci
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные испытаний будут распространяться в виде публикации в соответствующем клиническом журнале и презентации на соответствующих научных конференциях.
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) могут быть переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено комитетом по обзору, назначенным для этой цели.
Сроки обмена IPD
Будет подтверждено
Критерии совместного доступа к IPD
- Не следует разглашать никакие данные, которые могли бы поставить под угрозу исследование, за исключением случаев, когда это делается специально по соображениям безопасности.
- Для использования данных в запрошенных целях должно быть веское научное или другое законное обоснование.
- У исследователей должен быть период эксклюзивности, в течение которого они могут использовать данные для достижения своих целей, прежде чем ключевые данные испытаний станут доступными для других исследователей.
- Для выполнения запроса должны быть доступны адекватные ресурсы, а научные цели исследования должны оправдывать использование таких ресурсов.
- Выпуск данных соответствует соответствующим правилам всех соответствующих стран.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .